وفي وقت سابق من يوم 25 سبتمبر، قالت هيئة تنظيم الأدوية الباكستانية إن سلطات البلاد تحقق مع اثنين من الموزعين المحليين الذين يستوردون ويتاجرون في عقار أفاستين لعلاج السرطان من شركة روش السويسرية، بعد إصابة 12 مريضا تلقوا حقنًا من الدواء بالعمى.
وفيما يتعلق بهذه المعلومات، قالت إدارة الأدوية في فيتنام إنه في 27 سبتمبر، أصدر المكتب التمثيلي لشركة F. Hoffmann La Roche Ltd. الخطاب الرسمي رقم RA/02/09/2023 للإبلاغ عن معلومات محدثة عن التحقيق المتعلق بالدواء المذكور أعلاه Avastin.
على وجه التحديد، في باكستان، فقد نحو 12 مريضًا بصرهم بعد استخدام الحقن التي قدمتها شركة Genius Pharmaceutical Service غير القانونية.
يُسمى الدواء "حقن أفاستين 1.25 ملغ/0.05 مل"، مما قد يُضلل البعض ويُوهمهم أنه منتج من شركة روش. دواء أفاستين من روش غير مُعتمد للاستخدام في أي من دواعي طب العيون.
قامت شركة Genius Pharmaceutical Service بتوريد/تخفيف/إعادة تعبئة الدواء بجرعة 1.25 ملجم/0.5 مل في ظل ظروف غير صحية وغير معتمدة.
وأفادت شركة روش أن السلطات الباكستانية تجري حاليا تحقيقات لتحديد الأسباب المحتملة للعدوى، بما في ذلك: عدم التعقيم الكافي، والقوارير الملوثة، والحقن غير المعقمة، وانتهاكات إجراءات التشغيل القياسية أثناء عملية التوزيع.
وفي الوقت نفسه، طلبت الحكومة الباكستانية سحب 3 دفعات من عقار أفاستين 100 ملغ/مل (H352B11، B7266B07، B7266B20) من شركة روش وجميع الأدوية التي توفرها شركة جينيوس للأدوية.
وفقًا لإدارة الأدوية في فيتنام، لا يزال لدى أفاستين 4 شهادات تسجيل تداول صالحة في فيتنام، وتحديدًا: بيفاسيزوماب 100 مجم/4 مل (علبة بها زجاجة واحدة × 4 مل؛ رقم التسجيل: 400410250123 (QLSP-1118-18)؛ منشأة التصنيع: Roche Diagnostics GmbH، ألمانيا)؛ بيفاسيزوماب 400 مجم/16 مل (علبة بها زجاجة واحدة × 16 مل: رقم التسجيل: 400410250223 (QLSP-1119-18)؛ منشأة التصنيع: Roche Diagnostics GmbH، ألمانيا)؛ بيفاسيزوماب 100 مجم/4 مل (علبة بها زجاجة واحدة × 16 مل؛ رقم التسجيل: QLSP-1010-17؛ منشأة التصنيع: F. Hoffmann-La Roche Ltd.، سويسرا)؛ بيفاسيزوماب 400 ملجم/16 مل (علبة تحتوي على قارورة واحدة × 16 مل؛ رقم التسجيل: QLSP-1011-17؛ الشركة المصنعة: F. Hoffmann-La Roche Ltd.، سويسرا).
وبناءً على ذلك، حصل أفاستين على شهادة تسجيل تداول في فيتنام مع مؤشرات وتحذيرات محددة لعلاج: سرطان القولون والمستقيم النقيلي؛ سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم أو النقيلي أو المتكرر؛ سرطان الخلايا الكلوية المتقدم و/أو النقيلي؛ الورم الأرومي الدبقي/الورم الدبقي الخبيث (المرحلة الرابعة - منظمة الصحة العالمية)؛ سرطان المبيض الظهاري وقناة فالوب وسرطان الصفاق الأولي.
يُحذَّر من حقن أفاستين داخل الجسم الزجاجي. قد تشمل التفاعلات المحتملة التهابًا داخل العين، والتهاب باطن العين، ونزيفًا في الملتحمة، وغيرها. وقد أدت بعض الحالات إلى درجات متفاوتة من فقدان مجال الرؤية، بما في ذلك العمى الدائم.
وأفادت إدارة الدواء في فيتنام أنه حتى 27 سبتمبر 2023، لم تتلق إدارة الدواء في فيتنام أي تقارير تعكس الآثار الضارة لدواء أفاستين فيما يتعلق بفقدان المرضى للبصر بعد استخدام دواء أفاستين.
[إعلان 2]
مصدر
تعليق (0)