وزارة الصحة تكشف عن دواء لعلاج السرطان تسبب في إصابة 12 شخصا بالعمى في باكستان

[إعلان 1]

وفي وقت سابق من يوم 25 سبتمبر، قالت هيئة تنظيم الأدوية الباكستانية إن سلطات البلاد تحقق مع اثنين من الموزعين المحليين الذين يستوردون ويتاجرون في عقار أفاستين لعلاج السرطان من شركة روش السويسرية، بعد إصابة 12 مريضا تلقوا حقنًا من الدواء بالعمى.

وفيما يتعلق بهذه المعلومات، قالت إدارة الأدوية في فيتنام إنه في 27 سبتمبر، أصدر المكتب التمثيلي لشركة F. Hoffmann La Roche Ltd. النشرة الرسمية رقم RA/02/09/2023 للإبلاغ عن معلومات محدثة عن التحقيق المتعلق بالدواء المذكور أعلاه Avastin.

على وجه التحديد، في باكستان، فقد نحو 12 مريضًا بصرهم بعد استخدام الحقن التي قدمها المورد غير القانوني Genius Pharmaceutical Service.

يُشار إلى الدواء باسم "حقنة أفاستين ١٫٢٥ ملغ/٠٫٠٥ مل"، مما قد يُشير إلى أنه منتج من شركة روش. دواء أفاستين من روش غير مُعتمد للاستخدام في طب العيون.

قامت شركة Genius Pharmaceutical Service بتوريد/تخفيف/إعادة تعبئة الدواء بجرعة 1.25 ملجم/0.5 مل في ظل ظروف غير صحية وغير معتمدة.

وأفادت شركة روش أن السلطات الباكستانية تجري حاليا تحقيقات لتحديد الأسباب المحتملة للعدوى، بما في ذلك: عدم التعقيم الكافي، والقوارير الملوثة، والحقن غير المعقمة، وانتهاكات إجراءات التشغيل القياسية أثناء عملية التوزيع.

وفي الوقت نفسه، طلبت الحكومة الباكستانية سحب 3 دفعات من عقار أفاستين 100 ملغ/مل (H352B11، B7266B07، B7266B20) من شركة روش وجميع الأدوية التي توفرها شركة جينيوس للأدوية.

قالت إدارة الغذاء والدواء في فيتنام إنه في فيتنام، لا يزال لدى أفاستين 4 شهادات تسجيل تداول صالحة، وتحديدًا: بيفاسيزوماب 100 مجم/4 مل (علبة بها زجاجة واحدة × 4 مل؛ رقم التسجيل: 400410250123 (QLSP-1118-18)؛ الشركة المصنعة: Roche Diagnostics GmbH، ألمانيا)؛ بيفاسيزوماب 400 مجم/16 مل (علبة بها زجاجة واحدة × 16 مل: رقم التسجيل: 400410250223 (QLSP-1119-18)؛ الشركة المصنعة: Roche Diagnostics GmbH، ألمانيا)؛ بيفاسيزوماب 100 مجم/4 مل (علبة بها زجاجة واحدة × 16 مل؛ رقم التسجيل: QLSP-1010-17؛ الشركة المصنعة: F. Hoffmann-La Roche Ltd.، سويسرا)؛ بيفاسيزوماب 400 ملجم/16 مل (علبة تحتوي على قارورة واحدة × 16 مل؛ رقم التسجيل: QLSP-1011-17؛ الشركة المصنعة: F. Hoffmann-La Roche Ltd.، سويسرا).

وبناءً على ذلك، حصل دواء أفاستين على شهادة تسجيل تداول في فيتنام مع مؤشرات وتحذيرات محددة لعلاج: سرطان القولون والمستقيم النقيلي؛ سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم أو النقيلي أو المتكرر؛ سرطان الخلايا الكلوية المتقدم و/أو النقيلي؛ الورم الأرومي الدبقي/الورم الدبقي الخبيث (المرحلة الرابعة - منظمة الصحة العالمية)؛ سرطان المبيض الظهاري وقناة فالوب وسرطان الصفاق الأولي.

يُحذَّر من استخدام أفاستين للحقن داخل الجسم الزجاجي. قد تشمل التفاعلات المحتملة التهابًا داخل العين، والتهاب باطن العين، ونزيفًا في الملتحمة، وآثارًا جانبية خطيرة أخرى. وقد أدت بعض هذه الآثار إلى درجات متفاوتة من فقدان مجال الرؤية، بما في ذلك العمى الدائم.

وأفادت إدارة الدواء في فيتنام أنه حتى 27 سبتمبر 2023، لم تتلق إدارة الدواء في فيتنام أي تقارير تعكس الآثار الضارة لدواء أفاستين فيما يتعلق بفقدان المرضى للبصر بعد استخدام دواء أفاستين.

[إعلان 2]
مصدر