Co říká Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DRA) o zpožděních v udělování a prodlužování registračních čísel, která vedou k nedostatku léků?

Z nově oznámeného závěru Vládní inspekce vyplývá, že v kontrolním období došlo ke zpoždění ve vyřizování žádostí o udělení a obnovení registračních čísel léků a zdravotnických prostředků... na Ministerstvu zdravotnictví, což je jeden z důvodů nedostatku léků a prostředků.

Papírové dokumenty pro registraci léčiva předkládané odboru pro správu léčiv. Podle odboru je zpoždění v implementaci informačních technologií při přijímání, sledování a oznamování vydání dokumentů o registraci léčiv hlavním nedostatkem v období před rokem 2022 - Foto: Ministerstvo zdravotnictví

To je znepokojivé, protože v poslední době nemocnice postrádají mnoho léků a zdravotnického vybavení. Pacienti musí čekat a utrácet peníze za nákup léků a zdravotnického materiálu zvenčí, přestože jsou tyto léky a zdravotnický materiál hrazeny zdravotním pojištěním.

Dne 11. prosince se ředitel Vietnamského úřadu pro kontrolu léčiv Vu Tuan Cuong a zástupce ředitele Nguyen Thanh Lam setkali s tiskem, aby informovali o stávajících problémech a jejich řešeních. Pan Lam uvedl:

K nedostatku léků vede mnoho subjektivních i objektivních důvodů. Na trhu je v současné době více než 24 000 registračních čísel léků, z nichž jen v roce 2024 bylo nově vydáno a obnoveno více než 13 000 registračních čísel. V tomto období se také zaměřujeme na tvorbu novelizovaného zákona o lékárenství (který novelizuje téměř 50 článků). Výsledky kontrol se vztahují k celému období, včetně let 2019–2022.

V té době chyby v případu VN Pharma ovlivnily psychologii mnoha lidí. Až 36 členů expertní skupiny se přestalo podílet na posuzování registračních dokumentací k léčivům, 4 podvýbory neměly odborníky, kteří by dokumentace četli, což vedlo k velkému množství nevyřízených případů. Zároveň až 36 státních zaměstnanců resortu opustilo svou práci a poté epidemie COVID-19 vedla k obtížím při posuzování dokumentací.

Toto, v kombinaci s tím, že více než 20 000 registračních čísel léčiv představuje více než 20 000 sad dokumentů, nemluvě o dalších dokumentech, které jsou všechny v papírové podobě. Pokaždé, když zasíláme dokumenty odborníkům k přečtení, dáváme doručovateli spoustu klipů z dokumentů, některé dokumenty o léčivech obsahují až 149 papírových dokumentů. V závěru inspekce je požadováno, aby odbor pro správu léčiv měl řešení, které by okamžitě překonalo laxní správu, konkrétně správu a monitorování dokumentů. Nedostatek efektivního zavádění informačních technologií v této fázi je hlavním nedostatkem vedoucím k nedostatečným podmínkám pro monitorování dokumentů, nikoli však laxním státním řízením.

Pan Nguyen Van Loi, vedoucí oddělení registrace léčiv Úřadu pro kontrolu léčiv, představuje současný systém pro příjem a sledování registračních dokumentací léčiv - Foto: THUY ANH

Viettimes : Jak si vysvětlujete situaci, kdy firmy musí své dokumenty doplňovat mnohokrát, některé firmy je doplňují 6–7krát, nebo dostávají mnoho žádostí o doplnění stejného obsahu?

Současný systém registrace léčivých přípravků je implementován v 10 zemích ASEAN. Pokud jde o míru dokumentací vyžadujících dodatečné dokumenty, vládě jsme oznámili, že 94 % dokumentací předkládaných poprvé vyžaduje dodatečné dokumenty, protože kvalita dokumentace neodpovídá standardu. Není to však ministerstvo, které si je vyžádá, ale odborníci. Existují také případy, kdy je nutné si vyžádat dodatečné dokumenty k dokumentaci 6–7krát, ale podle připravovaného revidovaného farmaceutického zákona mohou podniky doplnit dokumenty pouze 3krát, což je také nařízení, které pomáhá zlepšit kvalitu předkládaných dokumentů.

Pokud jde o skutečnost, že podniky dostávají mnoho žádostí o doplnění podobného obsahu, je to způsobeno překrýváním dvou dokumentů týkajících se cen léků. Jakmile ministerstvo obdrží soubor s deklarací cen léků, podniky mohou léky prodávat. Tato dodatečná žádost je administrativní, ale nemá vliv na tržby podniku. Ministerstvo v této věci vysvětlilo.

Tuoi Tre: Pokud jde o zpracování registračních dokumentací k léčivům, některé firmy uvedly, že se to v poslední době zrychlilo, ale že si musí udržovat přehled o tom, kde se dokumentace nacházejí a jak daleko jsou zpracovávány? Systém pro podávání dokumentací „na jednom místě“ byl také znepokojen obtížným přihlášením...

Když byl systém poprvé uveden do plného provozu (systém bude plně funkční od července 2023), nějakou dobu se vyskytovaly určité problémy, ale nyní už funguje hladce. Podniky mohou prostřednictvím systému odesílat všechny své dokumenty a když dokumenty dosáhnou fází a průběh vypořádání, může to oddělení i podnik sledovat. Některé informace však pro podnik nebudou viditelné, například který odborník tento dokument čte.

Která část oddělení je pomalá a jak pomalá je, je jasně zobrazeno a lze ji monitorovat, nabádat k odpovědnosti a volat k ní...

Viettimes: Jaké je řešení stávajících chyb, jak jste zmínil?

Odbor pro kontrolu léčiv (DSA) dvakrát nasadil informační systém pro registraci léčiv, ale měl problémy a musel být kompletně přepracován. S novým systémem jsme strávili spoustu času organizací a nyní firmy nemusí vůbec předkládat papírové dokumenty a zasedání rady se konají také online.

Pokud jde o kontrolu záznamů, poradní rada pro registrační čísla dříve pořádala schůze každé 2 měsíce, ale od roku 2020 do současnosti se konalo průměrně 30 schůzek ročně a od roku 2023 do roku 2024 se konalo 44 schůzek ročně. Dříve byli zváni nezávislí experti ze 2 lékařských univerzit, nyní jsou zváni ze 6 univerzit s 600 experty. Tým pro registraci léčiv má o 25 zaměstnanců více a zároveň se zdokonaluje právní systém.

V důsledku těchto změn se počet registrací a obnovení registrací léčiv v průběhu let zvýšil: 1 341 léčiv v roce 2021, 2 721 léčiv v roce 2022, 4 592 léčiv v roce 2023 a 13 164 léčiv za 11 měsíců roku 2024, což odpovídá počtu udělených léčiv v předchozích 5 letech dohromady.

Tuoi Tre: Jak jste řekl/a, existuje mnoho léků, ale v mnoha nemocnicích je chybí. Jaký je pro to důvod?

Provedli jsme průzkum a zjistili, že nemocnice jako Národní dětská nemocnice, Centrální nemocnice Hue, Nemocnice Cho Ray... sice nemají nedostatek léků, ale proč některé nemocnice nemají nedostatek? Dochází k pomalému nákupu. Pokud lékárny mají léky, ale nemocnice ne, je to proto, že nemocnice je pomalá v nákupu a zadávání nabídek.

V rozhovoru s Tuoi Tre ráno 11. prosince zástupce firmy zabývající se dovozem léků uvedl, že ve srovnání s předchozími lety je vydávání registračních čísel léků na Úřadu pro kontrolu léčiv nyní rychlejší, což firmy očekávají pro zajištění dodávek, výroby a obchodních aktivit léků.

Tento zástupce však navrhl, že během procesu registrace léčiv by podniky měly vědět, kde se spis nachází, v jakém je stavu vypořádání, a že by měl úřad rychle a stručně reagovat na to, zda je spis způsobilý či nikoli, co je třeba doplnit, a ne spis „namáčet“ po celá léta, jak upozornila Státní inspekce.

Zdroj: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm