Téměř 320 farmaceutických produktů, vakcín a lékařských biologických produktů bylo nově licencováno a jejich oběh byl rozšířen.

Z téměř 320 léků, vakcín a lékařských biologických přípravků, kterým byl tentokrát nově udělen nebo jimž byla prodloužena registrace k oběhu, jsou dvě třetiny nově udělené zahraniční léky, vakcíny a biologické přípravky; zbývajícím je registrace k oběhu prodloužena.

Lidé si přicházejí koupit léky do obchodu v systému Pharmacity. (Foto: Dinh Hang/VNA)

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv při ministerstvu zdravotnictví oznámil, že právě vydal nová a prodloužená osvědčení o registraci téměř 320 zahraničních léčiv, vakcín a biologických lékařských produktů na období 3–5 let.

Z téměř 320 zahraničních léčiv, vakcín a biologických přípravků, u kterých byla tentokrát nově udělena nebo prodloužena osvědčení o registraci k oběhu, byly nově uděleny dvě třetiny z nich; zbývajícím byla osvědčení o registraci k oběhu prodloužena. Z nich bylo ve Vietnamu nově uděleno osvědčení o registraci k oběhu 171 zahraničních léčiv, přičemž 164 zahraničním léčivům byla nově udělena osvědčení o registraci na 5 let; 7 léčivům byla nově udělena osvědčení o registraci k oběhu na 3 roky. Z toho bylo 71 zahraničních léčiv, z nichž 37 bylo nově uděleno na 5 let, 3 léčivům nově uděleno na 3 roky; 26 zahraničním léčivům byla prodloužena platnost na 5 let, 5 zahraničním léčivům byla prodloužena platnost na 3 roky; 69 vakcín a biologických přípravků bylo prodlouženo na dobu 3–5 let.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) vyžaduje, aby zařízení vyrábějící a registrující léčiva, vakcíny a biologické produkty byla zodpovědná za výrobu a dodávky léčiv do Vietnamu v souladu se záznamy a dokumenty registrovanými u Ministerstva zdravotnictví a aby na etiketu léčiva uváděla nebo uváděla registrační číslo vydané Ministerstvem zdravotnictví.

Kromě toho plně dodržujte vietnamské zákony a předpisy Ministerstva zdravotnictví týkající se výroby, dovozu a oběhu léčiv ve Vietnamu. Pokud dojde k jakýmkoli změnám v procesu oběhu léčiv v domovské zemi a ve Vietnamu, musí být tyto změny neprodleně nahlášeny Úřadu pro kontrolu léčiv.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv rovněž vyžaduje, aby zařízení vyrábějící a registrující léčiva aktualizovala standardy kvality léčiv v souladu s ustanoveními oběžníku ministra zdravotnictví č. 11/2018/TT-BYT ze dne 4. května 2018, kterým se upravuje kvalita léčiv a farmaceutických složek, a oběžníku ministra zdravotnictví č. 03/2020/TT-BYT ze dne 22. ledna 2020, kterým se mění a doplňuje řada článků oběžníku č. 11/2018/TT-BYT, kterým se upravuje kvalita léčiv a farmaceutických složek.

Aktualizovat označení léčiv a pokyny k použití v souladu s ustanoveními oběžníku ministra zdravotnictví č. 01/2018/TT-BYT ze dne 18. ledna 2018, kterým se upravuje označování léčiv, složek léčiv a pokynů k použití v podobě změny a doplnění osvědčení o registraci léčivého přípravku předepsaného v oběžníku ministra zdravotnictví č. 08/2022/TT-BYT ze dne 5. září 2022, u léčivých přípravků, u kterých nebyl aktualizován obsah označení léčiv a pokynů k použití v souladu s ustanoveními oběžníku ministra zdravotnictví č. 01/2018/TT-BYT ze dne 18. ledna 2018.

Zařízení pro registraci léčiv musí zajistit, aby si po dobu platnosti osvědčení o registraci léčiva a léčivých látek zachovalo své provozní podmínky. V případě, že registrační zařízení již nesplňuje provozní podmínky, musí být odpovědné za změnu registračního zařízení v souladu s ustanoveními oběžníku č. 08/2022/TT-BYT do 30 dnů ode dne, kdy registrační zařízení přestalo splňovat provozní podmínky.

Zařízení pro registraci léčiv musí podat Ministerstvu zdravotnictví (Oddělení pro správu léčiv) zprávu o aktuálním stavu dodržování správné výrobní praxe v zařízení na výrobu léčiv a léčivých látek. V případě, že je výrobnímu zařízení odebrána výrobní licence nebo nedodržuje správnou výrobní praxi léčiv a léčivých látek v domovské zemi, musí zařízení podat zprávu do 15 dnů od data oznámení příslušným orgánem domovské země, jak je předepsáno v bodě d, odstavci 1, článku 100 vládního nařízení č. 54/2017/ND-CP ze dne 8. května 2017, které podrobně stanoví řadu článků a opatření k provedení zákona o farmacii.

Zařízení pro registraci léčiv koordinují svou činnost s léčebnými zařízeními, aby dodržovala platné předpisy týkající se léků na předpis, monitorovala bezpečnost, účinnost a nežádoucí účinky léčiv na vietnamské obyvatelstvo a syntetizovala a podávala zprávy v souladu s předpisy uvedenými v článku 5 oběžníku č. 08/2022/TT-BYT pro léčiva uvedená v příloze II vydaného k rozhodnutí.

Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) dříve také vydal rozhodnutí o udělení nových licencí a prodloužení licencí pro téměř 500 léků a farmaceutických složek vyráběných v tuzemsku i v zahraničí a léků s prokázanou bioekvivalencí.

(TTXVN/Vietnam+)

Zdroj: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp