Náročná klinická studie

Pacienti účastnící se klinických studií ve všeobecné nemocnici Tam Anh.

Nižší náklady, více možností léčby.

Koncem prosince 2024 zahájil Výzkumný ústav Tam Anh ve Vietnamu projekt VISTA-1 zaměřený na perorální imunoterapii pro léčbu rakoviny. Po téměř šesti měsících zkušebního provozu se u osmi pacientů s kolorektálním karcinomem v konečném stádiu léčených podle výzkumného protokolu zpočátku neprojevily žádné významné vedlejší účinky spojené s zkoumaným lékem a výsledky byly slibné.

Pan M. (50 let), který byl prvním člověkem, který v tomto projektu testoval lék a trpěl kolorektálním karcinomem s metastázami do jater, uvedl, že podstoupil různé léčebné režimy, jako je chemoterapie a cílená terapie, ale bez úspěchu. V lednu 2025 se zaregistroval k účasti ve studii a byl shledán způsobilým. „Myslel jsem, že nemám jiné možnosti, ale díky této příležitosti zúčastnit se studie se cítím ulevený a mám větší naději,“ sdělil pan M.

Podle Dr. Vu Huu Khiema, vedoucího onkologického oddělení ve všeobecné nemocnici Tam Anh v Hanoji , byli pacienti zapojení do studie pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti a reakce na zkoumaný lék. Výzkumný tým nezaznamenal žádné neobvyklé příznaky související s zkoumaným lékem u pacientů, kteří jej užívali v posledních třech měsících.

„Pro pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem, kteří již nereagují na současné léčebné režimy, má každé zlepšení doby přežití během jejich účasti v této studii velký význam. My i pacienti jsme nyní vstoupili do čtvrtého měsíce tohoto výzkumu,“ uvedl Dr. Vu Huu Khiem.

V onkologické nemocnici v Ho Či Minově městě uvedl Dr. Phan Tan Thuan, vedoucí klinického oddělení, že oddělení v současné době provádí 37 klinických studií, převážně ve spolupráci s nadnárodními farmaceutickými společnostmi (Pharma). Nemocnice také aktivně spolupracuje s regionálními onkologickými centry na provádění nezávislého výzkumu s akademickou hodnotou a praktickými aplikacemi. Nemocnice často používá léky nové generace pro srovnání se standardními léčebnými protokoly. Mnoho z těchto léků ještě není ve Vietnamu dostupné a jsou velmi drahé, některé stojí až 300 milionů VND za léčebný cyklus (3–4 týdny). Pacienti účastnící se studií dostávají léky zdarma, bez ohledu na jejich konkrétní léčebné odvětví.

„Kromě toho, že tyto studie pomáhají pacientům získat přístup k moderní léčbě dříve, umožňují také domácím odborníkům zpracovávat data a hodnotit účinnost léků na vietnamskou populaci. To zkracuje dobu potřebnou k uvedení nových léků na trh. Mnoho léků nové generace je velmi drahých. U nás poskytujeme všem pacientům účastnícím se studie bezplatný přístup k lékům nové generace. Pokud je výzkum úspěšný, může zkrátit dobu potřebnou k uvedení nových léků na trh,“ vysvětlil Dr. Phan Tan Thuan.

„Nedávné klinické studie pomohly zdravotnickému průmyslu rychle získat přístup k moderním léčebným postupům, od tradiční chemoterapie po imunoterapii a cílené terapie. Tento pokrok nejen pomáhá prodloužit život, ale také zlepšuje kvalitu života pacientů a zároveň rozšiřuje přístup k novým lékům za nižší náklady pro pacienty i systém zdravotní péče.“
Náměstek ministra zdravotnictví Nguyen Thi Lien Huong

Spousta potenciálu, ale chybí mechanismy.

Podle profesora Guye Thwaitese, ředitele klinického výzkumného oddělení na Oxfordské univerzitě, je Vietnam od roku 1991 lídrem v oblasti klinických studií léků proti malárii, z čehož profitují miliony pacientů po celém světě. S populací přibližně 100 milionů nabízí Vietnam rozmanitou skupinu pacientů, ideální pro klinické studie. Průměrné tempo růstu HDP 6–7 % ročně spolu s rostoucí střední třídou dále zvyšuje atraktivitu Vietnamu pro domácí i mezinárodní dárce. Navzdory velkému potenciálu se trh s klinickými studiemi ve Vietnamu stále potýká s několika překážkami, které zpomalují jeho rozvoj a vytvářejí nedostatek synchronizace. Doba schvalování klinické studie ve Vietnamu může být až 160 dní – nejdelší v Asii, zatímco průměrná doba v ostatních zemích je kolem 75 dní. Vietnam navíc výrazně zaostává za mnoha zeměmi v regionu, jako je Singapur (18 dní), Indonésie (20 dní), Japonsko (31 dní)... Tento časový rámec ovlivňuje atraktivitu vietnamského trhu pro sponzory výzkumu.

Klinické studie navíc vyžadují úzkou spolupráci mezi lékaři, zdravotními sestrami, koordinátory výzkumu a správci dat. Vietnamu však v současné době chybí dobře vyškolená pracovní síla; čelí také finančním potížím a nedostatečným motivačním mechanismům. Klinická studie fáze 3 může stát 10 až 20 milionů dolarů. Mnoho investorů zároveň uvádí, že Vietnamu chybí daňové pobídky, financování výzkumu ani mechanismy spolufinancování podobné těm v Singapuru a Jižní Koreji. Vyplácení finančních prostředků je často zpožděno kvůli administrativním postupům, což má dopad na průběh studií a snižuje konkurenceschopnost ve srovnání s jinými zeměmi v regionu.

Pro rozvoj sektoru klinických studií ve Vietnamu navrhuje Dr. Phan Tan Thuan zjednodušení schvalovacích postupů prostřednictvím centralizovaného online systému, který by zkrátil současný složitý proces schvalování. Dále by měla být zavedena online registrace prostřednictvím anglicky psaného portálu a dvojjazyčná dokumentace, aby se proces zefektivnil pro mezinárodní dárce. Aby bylo možné konkurovat ostatním zemím v regionu, měly by být vyvinuty preferenční politiky, jako jsou daňové úlevy, financování výzkumu nebo mechanismy spolufinancování nákladů na studie, podobné programům v Singapuru a Thajsku.

„Vietnam by měl v klinickém výzkumu podporovat modely partnerství veřejného a soukromého sektoru, aby pomohl sdílet rizika a posílit zdroje pro udržitelný rozvoj průmyslu. Spolu s tím je zapotřebí politik, které by investovaly do infrastruktury, vytvářely více testovacích zařízení a rozšiřovaly specializované školicí programy pro personál prostřednictvím spolupráce s univerzitami a mezinárodními organizacemi,“ navrhl Dr. Phan Tan Thuan.

Pan LUKE TRELOAR, vedoucí oddělení infrastruktury, státní správy a zdravotnictví ve společnosti KPMG Vietnam: Rozvoj pobídek

Proces schvalování klinických studií ve Vietnamu zahrnuje mnoho kroků. Zaprvé, získání schválení na místní úrovni trvá 3 až 12 měsíců, v závislosti na počtu a místě studie. Dále proces schvalování na ministerstvu zdravotnictví trvá v průměru 3 až 5 měsíců. A konečně, získání dovozní licence na léčivo (pro klinické studie) trvá v průměru 3 až 4 měsíce. Počet center a studií klinických studií ve Vietnamu je v porovnání s jeho počtem obyvatel příliš nízký, což riskuje zaostávání v závodě o to, aby se Vietnam stal regionálním centrem klinického výzkumu. Vietnam potřebuje politiky investic do infrastruktury, výstavbu dalších zkušebních zařízení a rozšíření specializovaných školicích programů pro personál prostřednictvím spolupráce s univerzitami a mezinárodními organizacemi. Aby mohl konkurovat ostatním zemím v regionu, musí vyvinout pobídkové politiky, jako jsou daňové úlevy, financování výzkumu nebo mechanismy spolufinancování nákladů na studie, podobné programům v Singapuru a Thajsku.

Pan Nguyen Ngo Quang, ředitel odboru vědy, technologií a vzdělávání (Ministerstvo zdravotnictví): Standardizace činností v oblasti klinických studií.

V nadcházejícím období bude Ministerstvo zdravotnictví pokračovat v zdokonalování právního rámce a standardizaci činností v oblasti klinických studií v souladu s mezinárodními standardy. Současně posílí kapacitu Národní rady pro etiku v biomedicínském výzkumu. Ministerstvo zdravotnictví v současné době žádá o zpětnou vazbu k návrhu oběžníku s podrobnostmi o předpisech pro klinické studie léčiv. Tento oběžník specifikuje podrobnosti klinických studií léčiv, včetně zásad, standardů, postupů a odpovědností souvisejících s testováním léčiv na dobrovolnících za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti léčiv, identifikace nežádoucích účinků léčiv a farmakokinetiky studovaných léčiv. Podle návrhu oběžníku musí zásady klinických studií léčiv zajistit vědeckou důslednost, objektivitu, poctivost, transparentnost a chránit práva účastníků výzkumu.

Nahráno MINH NAM - MINH KHA NG

THANH AN

Zdroj: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html