Útrapy klinických studií

Pacienti v klinických studiích ve všeobecné nemocnici Tam Anh

Snižte náklady, zvyšte možnosti léčby

Koncem prosince 2024 zahájil výzkumný ústav Tam Anh ve Vietnamu projekt VISTA-1 zaměřený na perorální imunoterapeutické léky pro léčbu rakoviny. Po téměř 6 měsících testování bylo 8 pacientů s kolorektálním karcinomem v pokročilém stádiu léčeno podle výzkumného protokolu, bez významných vedlejších účinků souvisejících s zkoumaným lékem a s počátečními pozitivními známkami.

Pan M. (50 let), který trpí kolorektálním karcinomem s metastázami v játrech, jako první osoba, která v rámci tohoto projektu testovala lék, uvedl, že podstoupil různé léčebné režimy, jako je chemoterapie a cílené léky, ale nereagoval. V lednu 2025 se zaregistroval k účasti ve studii a byl posouzen jako způsobilý k účasti. „Dříve jsem si myslel, že nemám jinou možnost, ale díky možnosti účastnit se této studie cítím úlevu a mám větší naději,“ sdělil pan M.

Podle Dr. Vu Huu Khiema, vedoucího onkologického oddělení všeobecné nemocnice Tam Anh v Hanoji , jsou pacienti účastnící se studie pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti a reakce na zkoumaný lék. Výzkumný tým nezaznamenal u pacientů užívajících zkoumaný lék v posledních 3 měsících žádné neobvyklé příznaky související s ním.

„Pro pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem, kteří již nereagují na současné léčebné režimy, je každé zlepšení doby přežití během výzkumného procesu velmi významné. My i pacienti jsme nyní vstoupili do čtvrtého měsíce provádění tohoto výzkumu,“ uvedl Dr. Vu Huu Khiem.

V onkologické nemocnici v Ho Či Minově městě Dr. Phan Tan Thuan, vedoucí klinického oddělení, uvedl, že oddělení v současné době realizuje 37 klinických studií, z nichž většina probíhá ve spolupráci s nadnárodními farmaceutickými společnostmi (Pharma), částečně proto, že nemocnice také aktivně koordinuje činnost s onkologickými centry v regionu a provádí nezávislé studie, které mají akademickou hodnotu i praktické využití. Nemocnice často používá léky nové generace k porovnání se standardním léčebným režimem, který se v současnosti používá. Mnoho z těchto léků ještě není ve Vietnamu dostupné a jsou velmi drahé, některé stojí až 300 milionů VND za léčebný cyklus (od 3 do 4 týdnů). Pacienti, kteří se účastní výzkumu, dostávají léky zdarma, bez ohledu na to, do kterého odvětví patří.

„Kromě toho, že tyto studie pomáhají pacientům rychleji získat přístup k moderní léčbě, vytvářejí také podmínky pro domácí odborníky, aby zvládli data a vyhodnotili účinnost léků na vietnamskou populaci. Díky tomu se zkracuje doba potřebná k uvedení nových léků na trh. Mnoho léků nové generace je velmi drahých. U nás pacientům účastnícím se studie poskytujeme léky nové generace zdarma. Pokud je výzkumný lék úspěšný, může se zkrátit doba potřebná k uvedení nových léků na trh,“ informoval Dr. Phan Tan Thuan.

„Klinické studie v nedávné době pomohly zdravotnickému průmyslu rychle získat přístup k moderním léčebným postupům, od tradiční chemoterapie po imunoterapii a cílené léky. Tento pokrok nejen pomáhá prodloužit život, ale také zlepšuje kvalitu života pacientů a zároveň rozšiřuje přístup k novým lékům za nižší náklady pro pacienty i zdravotnický systém.“
Náměstek ministra zdravotnictví NGUYEN THI LIEN HUONG

Spousta potenciálu, nedostatek mechanismů

Podle profesora Guye Thwaitese, ředitele klinické výzkumné jednotky Oxfordské univerzity, je Vietnam od roku 1991 v popředí klinických studií antimalarických léků, z nichž profitují miliony pacientů po celém světě. S populací přibližně 100 milionů poskytuje Vietnam rozmanitou skupinu pacientů, ideální pro klinické studie. Průměrné tempo růstu HDP 6–7 % ročně a rostoucí střední třída dále zvyšují atraktivitu Vietnamu pro domácí i zahraniční sponzory. Navzdory velkému potenciálu čelí vietnamský trh s klinickými studiemi stále mnoha překážkám, které způsobují pomalý a nesynchronizovaný rozvoj. Doba schválení klinické studie ve Vietnamu může trvat až 160 dní – nejdelší v Asii, zatímco průměrná doba v ostatních zemích je asi 75 dní. Vietnam ve skutečnosti výrazně zaostává za mnoha zeměmi v regionu, jako je Singapur (18 dní), Indonésie (20 dní), Japonsko (31 dní)... Tato časová osa ovlivňuje atraktivitu vietnamského trhu pro sponzory výzkumu.

Klinické studie navíc vyžadují úzkou koordinaci mezi lékaři, zdravotními sestrami, koordinátory výzkumu a správci dat. Vietnamu však v současné době chybí dobře vyškolený tým, což má finanční potíže a pobídkové mechanismy. Studie fáze 3 může stát 10 až 20 milionů USD. Mnoho investorů zároveň uvádí, že Vietnamu chybí daňové pobídky, financování výzkumu nebo mechanismy spolufinancování, jako je tomu v Singapuru a Jižní Koreji. Vyplácení finančních prostředků je často zpožděno kvůli administrativním postupům, což ovlivňuje průběh studií a snižuje konkurenceschopnost ve srovnání s ostatními zeměmi v regionu.

Dr. Phan Tan Thuan se domnívá, že pro rozvoj odvětví klinických studií ve Vietnamu je nezbytné zjednodušit schvalovací postupy prostřednictvím centralizovaného online systému, aby se zkrátil současný složitý proces schvalování. Kromě toho je nutné využívat online registraci prostřednictvím online portálu v angličtině a zavádět dvojjazyčné dokumenty pro zefektivnění procesu pro mezinárodní sponzory. Pro konkurenceschopnost se zeměmi v regionu je nutné vyvinout preferenční politiky, jako jsou daňové úlevy, financování výzkumu nebo mechanismy spolufinancování nákladů na studie, jako jsou programy v Singapuru a Thajsku.

„Vietnam by měl v oblasti klinického výzkumu prosazovat model partnerství veřejného a soukromého sektoru, což by pomohlo sdílet rizika a navýšit zdroje pro udržitelný rozvoj odvětví. Spolu s tím je nutné mít politiky investic do infrastruktury, mít více testovacích zařízení a rozšiřovat specializované školicí programy pro personál prostřednictvím spolupráce s univerzitami a mezinárodními organizacemi,“ navrhl Dr. Phan Tan Thuan.

Pan LUKE TRELOAR, vedoucí oddělení infrastruktury, státní správy a zdravotnictví, KPMG Vietnam: Budování pobídek

Proces schvalování klinických studií ve Vietnamu zahrnuje mnoho kroků. Zaprvé, místní schvalovací proces trvá 3 až 12 měsíců v závislosti na počtu a místě výzkumu. Dále, schvalovací proces na ministerstvu zdravotnictví trvá průměrně 3 až 5 měsíců. A konečně, žádost o licenci na dovoz léčiv (pro klinické studie) trvá průměrně 3 až 4 měsíce. Počet center a klinických studií ve Vietnamu je ve srovnání s celkovou populací příliš nízký a existuje riziko zaostávání v závodě o to, aby se Vietnam stal regionálním centrem klinického výzkumu. Vietnam potřebuje politiky investic do infrastruktury, větší počet testovacích zařízení a rozšíření specializovaných školicích programů pro personál prostřednictvím spolupráce s univerzitami a mezinárodními organizacemi. Aby bylo možné konkurovat zemím v regionu, je nutné vyvinout preferenční politiky, jako jsou daňové úlevy, financování výzkumu nebo mechanismy spolufinancování nákladů na testování, jako jsou programy v Singapuru a Thajsku.

Pan NGUYEN NGO QUANG, ředitel odboru vědy, technologií a vzdělávání (Ministerstvo zdravotnictví): Standardizace činností v oblasti klinických studií

V nadcházejícím období bude Ministerstvo zdravotnictví pokračovat ve zlepšování právního rámce a standardizaci činností klinických studií směrem k mezinárodním standardům. Zároveň posílí kapacitu Národní rady pro etiku v biomedicínském výzkumu. Ministerstvo zdravotnictví v současné době shání připomínky k návrhu oběžníku, který podrobně popisuje činnosti klinických studií léčiv. Tento oběžník podrobně popíše činnosti klinických studií léčiv, včetně zásad, standardů, procesů a odpovědností souvisejících s klinickými studiemi léčiv na dobrovolnících za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčiv, stanovení nežádoucích účinků léčiv a farmakokinetiky léčiv. Podle návrhu oběžníku musí zásady klinických studií léčiv zajistit vědeckost, objektivitu, poctivost, transparentnost a chránit práva účastníků výzkumu.

Nahráno MINH NAM - MINH KHA NG

THANH AN

Zdroj: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html