Kontrola rizika expozice výzkumných dobrovolníků

V současné době jsou klinické studie ve Vietnamu většinou zaměřeny na vývoj nových produktů, jako jsou: léky, vakcíny, zdravotnické vybavení, nové léčebné techniky... Zejména v posledních letech probíhají studie buněčné a genové terapie.

Klinické studie musí být před zavedením schváleny a pečlivě vyhodnoceny, protože proces testování, nové produkty a techniky mohou představovat rizika pro dobrovolníky účastnící se výzkumu.

Ve skutečnosti však v průběhu let existovaly studie schválené jinými ministerstvy a sektory než Ministerstvem zdravotnictví k provádění výzkumu na lidech, ale neschválené Radou pro etiku v biomedicínském výzkumu.

Kiểm soát nguy cơ gây rủi ro cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu - Ảnh 1. — Experimentální injekce vakcíny proti Covid-19 Covivac na Lékařské univerzitě v Hanoji , březen 2021

Ministerstvo zdravotnictví žádá o připomínky k návrhu oběžníku upravujícího řízení vědeckých a technologických úkolů v gesci Ministerstva zdravotnictví. Návrh navrhuje, aby výzkumná témata financovaná z mimorozpočtových zdrojů, spravovaná jinými ministerstvy a sektory, ale zahrnující výzkum na lidech, mohla být realizována pouze po schválení Radou pro etiku biomedicínského výzkumu a schválení Ministerstvem zdravotnictví. Návrh zároveň zdůrazňuje a propaguje roli rad na místní úrovni při schvalování výzkumných osnov, zkracování doby schvalování na Ministerstvu zdravotnictví a zajišťování pokroku ve výzkumu.

Ve Vietnamu probíhá každoročně přibližně 100 klinických studií, což je pro zemi příznivým faktorem pro přístup k novým technologiím, produktům a metodám v léčbě a zdravotní péči, zejména u obtížných onemocnění, jako je rakovina, kardiovaskulární onemocnění atd. Jakmile budou schváleny nové produkty a techniky, Vietnam se stane také místem, kde k nim bude mít včasný přístup, včetně léků, vakcín atd. Před oficiálním schválením však může proces klinických studií představovat riziko pro zdraví a život dobrovolníků, proto je nutné, aby byl proces přísně schválen a monitorován během implementace.

Podle současných předpisů je Ministerstvo zdravotnictví odpovědné za řízení, vedení a organizaci provádění biomedicínského výzkumu na lidech. Vědecké a technologické úkoly související s biomedicínským výzkumem na lidech musí být před jejich provedením schváleny Etickou radou pro biomedicínský výzkum (jak je stanoveno v oběžníku č. 04/2020/TT-BYT).

Zdrojový odkaz