Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) požádal o celostátní stažení šarží léčivého přípravku Padobaby z důvodu nesplnění standardů kvality týkajících se obsahu methylparabenu, aby byla zajištěna bezpečnost uživatelů.
Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv ( Ministerstvo zdravotnictví ) právě vydal rozhodnutí o stažení celé šarže perorálního prášku Padobaby z důvodu porušení 3. stupně – což je podle současných předpisů závažné porušení.
Padobaby je indikován k léčbě mírné až středně silné bolesti a horečky u lidí s chřipkou nebo souvisejícími alergickými příznaky u dětí i dospělých.
Rozhodnutí bylo učiněno na základě výsledků testů Ústředního ústavu pro kontrolu léčiv a Hočiminova městského ústavu pro kontrolu léčiv pro vakcínu Padobaby, šarže číslo 110224, vyrobenou 21. února 2024 s datem expirace 20. února 2027.
Jedná se o produkt společnosti Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, který obsahuje účinné látky chlorfeniramin maleát a paracetamol a byl odebrán ve společnosti Phuc Tuan Pharmaceutical Trading Company Limited v Hanoji .
Podle dvou testovacích protokolů šarže léku nesplňovala normy pro obsah methylparabenu – konzervační látky používané v mnoha farmaceutických a kosmetických výrobcích. Tato odchylka přímo ovlivňuje stabilitu a bezpečnost přípravku při použití.
Úřad pro kontrolu léčiv (DSA) požaduje, aby společnost Medipharco ukončila obchodování, umístila všechny zbývající léky do karantény a do 7 dnů nahlásila situaci v distribuci. Společnost musí zaslat oznámení o stažení z trhu všem velkoobchodníkům, maloobchodníkům, lékárenským systémům a zdravotnickým zařízením, která produkty obdržela.
Stažení z trhu musí být dokončeno do 30 dnů a společnost Medipharco je zodpovědná za nakládání s léčivým přípravkem, úhradu nákladů na stažení a náhradu škod v souladu s předpisy. Společnost musí výsledky stažení nahlásit Úřadu pro kontrolu léčiv, Ministerstvu zdravotnictví Hanoje a Ministerstvu zdravotnictví Hue do 3 dnů od dokončení.
Velkoobchodníci, maloobchodníci a zdravotnická zařízení musí přestat prodávat, distribuovat a používat stažené šarže léků a vrátit produkty dodavateli. Lidem se také doporučuje, aby si zkontrolovali a přestali lék a číslo šarže, pokud jej užívají.
Ministerstvo zdravotnictví provincie Thua Thien - Hue bude monitorovat proces stahování z trhu a posuzovat riziko jeho uvedení na trh. Ministerstvo zdravotnictví ostatních lokalit je zodpovědné za široké informování, zveřejňování informací na webových stránkách a za řešení případných nedodržení pokynů.
Rozhodnutí o zrušení nabývá účinnosti dnem podpisu. Ředitel společnosti Medipharco a ministerstva zdravotnictví musí být odpovědní za jeho provedení v souladu s předpisy Ministerstva zdravotnictví.
Zdroj: https://baohatinh.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-lo-thuoc-ha-sot-giam-dau-kem-chat-luong-post300107.html
Komentář (0)