Pakistan ermittelt gegen zwei Vertriebshändler des Roche-Krebsmedikaments Avastin, nachdem zwölf Diabetiker nach der Verabreichung des Medikaments erblindet waren. Avastin ist auch in Vietnam zugelassen.
In Vietnam liegen der vietnamesischen Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) bis zum 27. September keine Berichte über unerwünschte Wirkungen von Avastin im Zusammenhang mit einem Sehverlust bei Patienten nach der Anwendung von Avastin vor.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde hat von der Repräsentanz von F. Hoffmann La Roche Ltd. einen Bericht über den Vorfall erhalten.
In Pakistan verloren etwa zwölf Patienten ihr Augenlicht, nachdem sie Injektionen des illegalen Lieferanten Genius Pharmaceutical Service erhalten hatten. Das Medikament war als „Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml“ gekennzeichnet, was den falschen Eindruck erweckte, es handele sich um ein Produkt von Roche.
Avastin von Roche ist nicht für die ophthalmologische Anwendung zugelassen. Genius Pharmaceutical Service hat die 1,25 mg/0,5 ml-Dosis unter unhygienischen und nicht zugelassenen Bedingungen geliefert/verdünnt/umverpackt.
Die pakistanischen Behörden untersuchen die Ursache der Kontamination. Mögliche Ursachen sind unzureichende Sterilisation, kontaminierte Fläschchen, unsterilisierte Spritzen und Abweichungen von den Standardverfahren bei der Medikamentenabgabe.
Gleichzeitig hat die pakistanische Regierung den Rückruf von drei Chargen Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) von Roche und aller von Genius Pharmaceutical Service gelieferten Medikamente gefordert.
(Abbildung: 24 News HD).
In Vietnam wurden Avastin (Wirkstoff Bevacizumab) vier Zulassungsbescheinigungen erteilt, die alle noch gültig sind. Darunter:
Bevacizumab 100 mg/4 ml (Packung mit 1 Durchstechflasche x 4 ml; Registrierungsnummer: 400410250123 (QLSP-1118-18); Hersteller: Roche Diagnostics GmbH, Deutschland).
Bevacizumab 400 mg/16 ml (Packung mit 1 Durchstechflasche x 16 ml: Registrierungsnummer: 400410250223 (QLSP-1119-18); Hersteller: Roche Diagnostics GmbH, Deutschland).
Bevacizumab 100 mg/4 ml (Packung mit 1 Durchstechflasche x 16 ml; Registrierungsnummer: QLSP-1010-17; Hersteller: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz).
Bevacizumab 400 mg/16 ml (Packung mit 1 Durchstechflasche x 16 ml; Registrierungsnummer: QLSP-1011-17; Hersteller: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz).
Avastin ist in Vietnam zur Behandlung bestimmter Krebsarten zugelassen, darunter metastasierter Dickdarmkrebs, fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Nierenzellkarzinom, Glioblastom/malignes Gliom (WHO-Stadium IV), epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärer Bauchfellkrebs.
Zusätzlich zu den allgemeinen Warnhinweisen enthält die von der FDA genehmigte Packungsbeilage einen Warnhinweis mit dem Hinweis „Nicht zur intravitrealen Anwendung“.
Insbesondere kann das Medikament Sehstörungen verursachen. Außerdem wurden einzelne Fälle und Häufungen schwerwiegender Nebenwirkungen am Auge nach intravitrealer Injektion gemeldet. Dabei handelt es sich um eine nicht zugelassene Verabreichungsmethode von Avastin-Mischungen aus Fläschchen, die für die intravenöse Infusion bei Krebspatienten vorgesehen sind.
Zu diesen Reaktionen zählen intraokulare Infektionen, Endophthalmitis, Uveitis, Netzhautablösung, Risse im retinalen Pigmentepithel, Glaukom, intraokulare Blutungen … Einige dieser Ereignisse haben zu Gesichtsfeldverlusten unterschiedlichen Ausmaßes geführt, darunter auch dauerhafte Blindheit .
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