Anweisungen zum Rückruf und zur Handhabung von Arzneimitteln, die gegen die Vorschriften verstoßen.

(Chinhphu.vn) - Das Gesundheitsministerium hat soeben das Rundschreiben Nr. 30/2025/TT-BYT herausgegeben, das die Anwendung von Qualitätsstandards, die Prüfung von Arzneimitteln und Arzneimittelbestandteilen sowie den Rückruf und die Handhabung von Arzneimitteln, die gegen die Vorschriften verstoßen, regelt.

Arzneimittel müssen vernichtet werden, wenn sie abgelaufen sind oder während der Herstellung, Lagerung, des Transports usw. beschädigt wurden.

Dieses Rundschreiben enthält detaillierte Hinweise zur Anwendung von Qualitätsstandards für Arzneimittel (chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe, biologische Produkte), Arzneimittelwirkstoffe (ausgenommen pflanzliche Arzneimittel und traditionelle Arzneimittel); zur Prüfung von Arzneimitteln, pharmazeutischen Wirkstoffen, Verpackungen, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln stehen, sowie zu Verfahren für den Rückruf und die Handhabung von Arzneimitteln, die gegen die Standards verstoßen.

obligatorischer Arzneimittelrückruf

Das Rundschreiben legt das Verfahren für den obligatorischen Rückruf von Arzneimitteln wie folgt fest:

1. Erhalt von Informationen über Drogenverstöße vom Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung)

Die Informationen zur Arzneimittelbewertung garantieren weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit der Behandlung gemäß den Vorgaben des Arzneimittelzulassungsausschusses oder des Beratungsgremiums für den Umgang mit unerwünschten Ereignissen nach Impfungen. Die Informationen zur Arzneimittelqualität entsprechen nicht den Standards der Arzneimittelprüfeinrichtungen.

Informationen zu von der Arzneimittelbehörde und Inspektionsbehörden aufgedeckten Arzneimittelverstößen. Meldung von Arzneimittelverstößen durch Produktionsstätten, Aufsichtsbehörden und ausländische staatliche Arzneimittelinspektionsbehörden.

Informationen über illegale Drogen (einschließlich gefälschter Drogen und Drogen unbekannter Herkunft), die von Polizei, Zoll und Marktüberwachungsbehörden entdeckt wurden.

2. Erhalt von Informationen über Drogenverstöße von den Gesundheitsbehörden der Provinzen und zentral verwalteten Städten

Informationen über minderwertige Arzneimittel aus Drogenprüfeinrichtungen.

Informationen über von der Arzneimittelbehörde und den Inspektionsbehörden in der Region festgestellte Drogenverstöße.

Informationen über illegale Drogen (einschließlich gefälschter Drogen und Drogen unbekannter Herkunft), die von Polizei, Zoll und Marktaufsichtsbehörden in der Provinz oder Stadt entdeckt wurden.

3. Ermitteln Sie den Schweregrad des Verstoßes.

Innerhalb von 24 Stunden nach Eingang der Information über das beanstandete Arzneimittel bestimmen das Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelzulassung) und die Gesundheitsbehörde den Grad des Verstoßes und entscheiden auf der Grundlage der Risikobewertung für die Gesundheit des Anwenders über den Rückruf des beanstandeten Arzneimittels, auch im Falle von Beschwerden über die Testergebnisse.

4. Bearbeitung von Drogenverstößen im Gebiet durch das Gesundheitsministerium

Innerhalb von 24 Stunden nach Eingang der Information über das beanstandete Arzneimittel vergleicht das Gesundheitsministerium den Grad des Verstoßes mit dem in Anhang II dieses Rundschreibens festgelegten Grad und stellt ein Dokument zur Handhabung und zum Rückruf des Arzneimittels in dem betreffenden Gebiet für Arzneimittel des Grades 2 oder 3 gemäß Artikel 14 dieses Rundschreibens aus.

Überprüfung und Überwachung von Arzneimittelrückrufen und Probenahmen zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität im jeweiligen Gebiet.

5. Umgang des Gesundheitsministeriums (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) mit Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz:

Innerhalb von höchstens 24 Stunden nach Abschluss des Rückrufs des Arzneimittels wegen Verstößen gemäß Artikel 65 Absatz 1 des Apothekengesetzes erlässt das Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung) eine Entscheidung über den Rückruf des Arzneimittels.

Die Rückrufentscheidung muss folgende Informationen enthalten (falls vorhanden): Arzneimittelname, Zulassungsnummer oder Einfuhrlizenznummer, Name des Wirkstoffs, Konzentration, Gehalt, Darreichungsform, Chargennummer, Verfallsdatum, Herstellungsstätte, Einfuhrstätte, Rückrufstufe und die für den Rückruf des Arzneimittels verantwortliche Einrichtung.

Bei Arzneimitteln, die gemäß der Rückrufentscheidung des Gesundheitsministeriums (Abteilung für Arzneimittelverwaltung) zurückgerufen werden, handelt es sich um eine Arzneimittelcharge, mehrere Arzneimittelchargen oder alle Arzneimittelchargen eines oder mehrerer Arzneimittel.

6. Mitteilung über die Entscheidung zum Rückruf des Arzneimittels.

7. Arzneimittelrückruf durchführen.

Umgang mit illegalen Drogen

Gemäß dem Rundschreiben ist die Behebung von Mängeln an Arzneimitteln oder deren Wiederausfuhr in folgenden Fällen zulässig:

- Arzneimittel, die gegen Stufe 3 verstoßen und nicht unter die Bestimmungen der Punkte d und e, Absatz 1, Artikel 17 dieses Rundschreibens fallen (Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen gegen Stufe 3 zurückgerufen werden, werden vom Gesundheitsministerium (Arzneimittelbehörde) gemäß den Vorschriften überprüft und es wird festgestellt, dass sie nicht repariert oder wieder exportiert werden können; Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen gegen Stufe 3 zurückgerufen werden, dürfen vom Gesundheitsministerium (Arzneimittelbehörde) repariert oder wieder exportiert werden, die Einrichtung kann dies jedoch nicht tun).

- Arzneimittel, die gegen Vorschriften zur Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung verstoßen.

Arzneimittel, die aus in verschiedenen Direktverpackungen (Kits) verpackten Komponenten bestehen und deren Komponenten die Qualitätsstandards nicht erfüllen, können je nach Schwere des Mangels recycelt, reexportiert oder gemäß den geltenden Vorschriften vernichtet werden. Komponenten, die den Qualitätsstandards entsprechen, dürfen recycelt und sachgemäß neu verpackt werden.

Die Einrichtung, deren Arzneimittel zurückgerufen wird, muss dem Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung) einen schriftlichen Antrag auf Korrektur vorlegen, zusammen mit einem Verfahren zur Korrektur, einer Bewertung der Risiken für die Qualität und Stabilität des Arzneimittels und einem Programm zur Überwachung und Kontrolle der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels während des Inverkehrbringens.

Innerhalb von maximal 60 Tagen nach Eingang des schriftlichen Antrags der Einrichtung auf Korrektur muss das Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelzulassung) den Antrag prüfen und schriftlich über die Genehmigung oder Ablehnung der Korrektur informieren. Im Falle einer Ablehnung müssen die Gründe klar dargelegt werden.

Falls im Zusammenhang mit der Korrektur Angaben ergänzt oder präzisiert werden müssen, hat die Einrichtung innerhalb von maximal 60 Tagen nach Erhalt des Dokuments vom Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelzulassung) zusätzliche Unterlagen und Erläuterungen einzureichen. Erfolgt nach Ablauf dieser Frist keine Einreichung der zusätzlichen Unterlagen und Erläuterungen, verfällt der Korrekturantrag.

Einrichtungen, die zurückgerufene oder gegen geltende Vorschriften verstoßende Arzneimittel führen, müssen dem Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelzulassung) ein Dokument mit einem Re-Export-Plan vorlegen, aus dem Zeitpunkt und Land des Re-Exports klar hervorgehen.

Innerhalb einer Frist von höchstens 15 Tagen ab dem Datum des Eingangs des Antrags der Einrichtung antwortet das Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung) schriftlich mit der Genehmigung oder Ablehnung der Wiederausfuhr; im Falle der Ablehnung müssen die Gründe klar angegeben werden.

Die Sanierung und der Wiederausfuhr zurückgerufener Arzneimittel dürfen nur nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung des Gesundheitsministeriums (Abteilung Arzneimittelzulassung) erfolgen.

Entsorgen Sie das Medikament.

1. Arzneimittel müssen in einem der folgenden Fälle vernichtet werden:

a) Abgelaufene Arzneimittel; b) Arzneimittel, die während der Herstellung, Lagerung oder des Transports beschädigt wurden; c) Arzneimittel, deren Haltbarkeitsdatum gemäß den Vorschriften abgelaufen ist; d) Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen der Stufe 1 oder 2 zurückgerufen wurden; e) Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen der Stufe 3 zurückgerufen wurden, vom Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelzulassung) gemäß den Vorschriften geprüft wurden und bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht repariert oder wieder exportiert werden können;

e) Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen der Stufe 3 zurückgerufen wurden und deren Nachbesserung oder Wiederausfuhr vom Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung) genehmigt wurde, sofern die Einrichtung dieser Anweisung nicht Folge leistet; g) Gefälschte Arzneimittel, geschmuggelte Arzneimittel, Arzneimittel unbekannter Herkunft, Arzneimittel, die verbotene Substanzen enthalten; h) Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen des Dekrets über Verwaltungssanktionen im Gesundheitswesen vernichtet werden müssen; i) Arzneimittel, die aus Rohstoffen hergestellt werden, die nicht den Qualitätsstandards entsprechen, außer in Fällen, in denen die Nichteinhaltung der Standards während des Produktionsprozesses behoben wird und den Produktionsprozess und die Arzneimittelqualität nicht beeinträchtigt.

2- Vernichtung von Arzneimitteln in Produktions-, Import- und Großhandelseinrichtungen, Arzneimittelprüfeinrichtungen, Krankenhäusern und Instituten mit Betten:

Der Leiter der Einrichtung für Arzneimittelherstellung, -import, -großhandel, -prüfung, des Krankenhauses oder des Instituts mit Betten, in denen sich zu vernichtende Arzneimittel befinden, beschließt die Einrichtung eines Arzneimittelvernichtungsrates. Dieser Rat organisiert die Vernichtung der Arzneimittel, legt die Vernichtungsmethode fest und überwacht sie. Der Rat besteht aus mindestens drei Mitgliedern, von denen eines die für die Einrichtung zuständige Fachkraft sein muss.

Die Entsorgung von Arzneimitteln muss gemäß den Umweltschutzgesetzen die Sicherheit von Menschen und Tieren gewährleisten und Umweltverschmutzung vermeiden.

Die Einrichtung, deren Arzneimittel vernichtet werden, trägt die volle Verantwortung für deren Vernichtung. In jedem Fall ist dem zuständigen Gesundheitsamt ein Bericht mit dem Vernichtungsprotokoll zu übermitteln. Dieses Protokoll muss den Bestimmungen des Formulars Nr. 06 in Anhang III dieser Verordnung entsprechen.

3. Regelungen zur Impfstornierung

Mindestens sieben Werktage vor der Vernichtung der Impfstoffe muss die Einrichtung, deren Impfstoffe vernichtet werden sollen, dem zuständigen Gesundheitsamt eine schriftliche Mitteilung über den Vernichtungsplan zukommen lassen. Diese Mitteilung muss Angaben zu Name, Menge, Konzentration bzw. Inhalt jedes zu vernichtenden Impfstoffs, dem Vernichtungsgrund, dem Vernichtungszeitpunkt, dem Vernichtungsort und der Vernichtungsmethode enthalten. Das Gesundheitsamt ist für die Überwachung der Impfstoffvernichtung zuständig.

Die Vernichtung von Impfstoffen muss gemäß den geltenden Vorschriften zur Entsorgung medizinischer und gefährlicher Abfälle erfolgen. Die Einrichtung, deren Impfstoffe vernichtet werden, muss die Vernichtung schriftlich, einschließlich des Vernichtungsprotokolls, dem zuständigen Gesundheitsamt und der Arzneimittelbehörde melden. Das Vernichtungsprotokoll entspricht Formular Nr. 06, Anhang III, das diesem Rundschreiben beigefügt ist.

4- Die Vernichtung von Arzneimitteln, die der besonderen Kontrolle unterliegen, muss den Bestimmungen des Artikels 37 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP entsprechen.

5- Arzneimittelvernichtung in Einzelhandelsbetrieben und medizinischen Kliniken: Die Arzneimittelvernichtung erfolgt gemäß einem Vertrag mit einer Anlage, die für die Behandlung von Industrieabfällen zuständig ist.

Die für die fachlichen Aufgaben der Verkaufsstelle zuständige Person und der Leiter der medizinischen Klinik sind für die Vernichtung von Medikamenten, die Überwachung der Medikamentenvernichtung und die Aufbewahrung von Dokumenten über die Medikamentenvernichtung verantwortlich.

6- Die Frist für die Bearbeitung zurückgerufener Arzneimittel darf 12 Monate ab dem Datum des Abschlusses des Rückrufs gemäß den Punkten a, b und c, Absatz 3, Artikel 63 des Apothekengesetzes nicht überschreiten.

Minh Hien

Quelle: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm