Richtlinien für den Rückruf und die Entsorgung gefälschter Arzneimittel.

Anleitung zum Rückruf und zur Entsorgung gefälschter Arzneimittel - Bild 1.

Arzneimittel müssen vernichtet werden, wenn sie ablaufen, während der Herstellung, Lagerung oder des Transports usw. beschädigt werden.

Dieses Rundschreiben enthält detaillierte Hinweise zur Anwendung von Qualitätsstandards für Arzneimittel (chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe, biologische Produkte), pharmazeutische Rohstoffe (ausgenommen Heilkräuter und traditionelle Arzneimittel); zur Prüfung von Arzneimitteln, pharmazeutischen Rohstoffen, Verpackungen, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln stehen, sowie zu den Verfahren für den Rückruf und die Handhabung von nicht zugelassenen Arzneimitteln.

obligatorisches Rückrufverfahren für Arzneimittel

Das Rundschreiben legt folgende Verfahren für den obligatorischen Rückruf von Arzneimitteln fest:

1. Erhalt von Informationen über Drogenverstöße vom Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung)

Informationen zu Arzneimittelbewertungen, die keine therapeutische Wirksamkeit oder Sicherheit garantieren, vom Arzneimittelzulassungsausschuss oder vom Beratungsausschuss für das Management von unerwünschten Ereignissen nach Impfungen. Informationen über minderwertige Arzneimittelqualität von Arzneimittelprüfstellen.

Informationen über vom Arzneimittelamt und Inspektionsbehörden aufgedeckte Arzneimittelverstöße. Meldungen über Arzneimittelverstöße von Herstellern, Aufsichtsbehörden und ausländischen staatlichen Arzneimittelkontrollbehörden.

Informationen über Drogenhandel (einschließlich gefälschter Drogen und Drogen unbekannter Herkunft) werden von Polizei, Zoll und Marktaufsichtsbehörden aufgedeckt.

2. Erhalt von Informationen über Drogenverstöße vom Gesundheitsministerium der Provinzen und zentralverwalteten Städte.

Informationen über Arzneimittel, die die Qualitätsstandards von Arzneimittelprüfstellen nicht erfüllen.

Informationen über Drogenverstöße, die von der Arzneimittelbehörde und Inspektionsbehörden in der Region aufgedeckt wurden.

Informationen über Drogenhandel (einschließlich gefälschter Drogen und Drogen unbekannter Herkunft) werden von der Polizei, dem Zoll und den Marktaufsichtsbehörden der Provinz oder Stadt entdeckt.

3. Ermitteln Sie das Ausmaß des Verstoßes.

Innerhalb von 24 Stunden nach Eingang von Informationen über Arzneimittelverstöße ermitteln das Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung) und die Gesundheitsbehörde das Ausmaß des Verstoßes und entscheiden auf der Grundlage einer Bewertung der Gesundheitsrisiken für die Anwender über den Rückruf des betreffenden Arzneimittels, auch in Fällen, in denen Beschwerden über die Testergebnisse vorliegen.

4. Der Umgang des Gesundheitsministeriums mit Drogenverstößen in der Region.

Innerhalb von 24 Stunden nach Eingang der Information über das beanstandete Arzneimittel vergleicht das Gesundheitsministerium den Grad des Verstoßes mit den in Anhang II dieses Rundschreibens festgelegten Vorschriften und stellt ein Dokument aus, um den Umgang mit dem Arzneimittel in dem Gebiet für Arzneimittel, die gegen Stufe 2 oder Stufe 3 verstoßen, gemäß Artikel 14 dieses Rundschreibens zu regeln und es zurückzurufen.

Die Rückrufaktion und Probenahme von Arzneimitteln zur Qualitätskontrolle im jeweiligen Gebiet prüfen und überwachen.

5. Maßnahmen des Gesundheitsministeriums (Abteilung Arzneimittelverwaltung) in Bezug auf Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz:

Innerhalb von höchstens 24 Stunden nach Abschluss des Rückrufs von Arzneimitteln im Falle von Verstößen gemäß Artikel 65 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erlässt das Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung) eine Entscheidung über den Rückruf der Arzneimittel.

Die Rückrufentscheidung muss folgende Informationen enthalten (sofern verfügbar): Arzneimittelname, Zulassungsnummer oder Einfuhrlizenznummer, Name des Wirkstoffs, Konzentration, Darreichungsform, Chargennummer, Verfallsdatum, Hersteller, Importeur, Rückrufstufe und die für den Rückruf verantwortliche Stelle.

Ein Arzneimittelrückruf, wie er in einer Rückrufentscheidung des Gesundheitsministeriums (Abteilung Arzneimittelverwaltung) definiert ist, bezieht sich auf eine Charge eines Arzneimittels, mehrere Chargen eines Arzneimittels oder alle Chargen eines oder mehrerer Arzneimittel.

6. Die Entscheidung zum Rückruf des Arzneimittels bekanntgeben.

7. Arzneimittelrückruf durchführen.

Umgang mit gefälschten Arzneimitteln

Gemäß dem Rundschreiben ist die Berichtigung oder der Reexport von rechtsverletzenden Arzneimitteln in folgenden Fällen zulässig:

- Arzneimittel, die gegen die Vorschriften der Stufe 3 verstoßen und nicht unter die in Ziffer d und e, Absatz 1, Artikel 17 dieses Rundschreibens genannten Fälle fallen (Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen der Stufe 3 zurückgerufen wurden und die das Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelzulassung) gemäß den Vorschriften überprüft und als nicht bereinigt oder wieder exportierbar eingestuft hat; Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen der Stufe 3 zurückgerufen wurden und deren Bereinigtung oder Wiederexport das Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelzulassung) zwar genehmigt hat, die Einrichtung jedoch nicht in der Lage ist, die Bereinigtung oder den Wiederexport durchzuführen).

- Das Arzneimittel verstößt gegen Vorschriften bezüglich Kennzeichnung und Packungsbeilage.

Ein in einer Umverpackung verpacktes Arzneimittel besteht aus einzelnen Wirkstoffen, die in verschiedenen Direktverpackungen (Kits) verpackt sind, wobei ein oder mehrere Wirkstoffe die Qualitätsstandards nicht erfüllen. Je nach Schwere des Verstoßes kann der betroffene Wirkstoff gemäß den Vorschriften recycelt, reexportiert oder vernichtet werden. Die übrigen, den Qualitätsstandards entsprechenden Wirkstoffe können recycelt und sachgemäß neu verpackt werden.

Die Einrichtung, in der das zurückgerufene Arzneimittel gelagert ist, muss dem Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung) einen schriftlichen Antrag auf Korrekturmaßnahmen vorlegen, der den Korrekturmaßnahmenprozess, eine Risikobewertung hinsichtlich der Qualität und Stabilität des Arzneimittels sowie ein Programm zur Überwachung und Kontrolle der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels während seines Inverkehrbringens enthält.

Innerhalb von maximal 60 Tagen nach Eingang des Antrags der Einrichtung auf Korrekturmaßnahmen muss das Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelzulassung) den Antrag prüfen und eine schriftliche Stellungnahme abgeben, in der es den Korrekturmaßnahmen zustimmt oder diese ablehnt. Wird der Antrag abgelehnt, müssen die Gründe hierfür klar dargelegt werden.

Falls zusätzliche Informationen oder Erläuterungen zu den Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, muss die Einrichtung innerhalb von maximal 60 Tagen nach Erhalt des Dokuments vom Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelmanagement) ergänzende Unterlagen und Erläuterungen einreichen. Nach Ablauf dieser Frist verliert der Antrag auf Korrekturmaßnahmen seine Gültigkeit, wenn die Einrichtung die ergänzenden Unterlagen und Erläuterungen nicht einreicht.

Einrichtungen, die zurückgerufene oder patentverletzende Arzneimittel lagern, müssen dem Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung) ein schriftliches Dokument zusammen mit einem Re-Export-Plan zukommen lassen, aus dem Zeitpunkt und Land des Re-Exports hervorgehen.

Innerhalb von höchstens 15 Tagen nach Eingang des Antrags des Betriebs erteilt das Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelmanagement) eine schriftliche Antwort, in der es der Wiederausfuhr zustimmt oder sie ablehnt; im Falle einer Ablehnung müssen die Gründe klar angegeben werden.

Die Berichtigung und der Wiederausfuhr zurückgerufener Arzneimittel dürfen nur nach Erhalt einer schriftlichen Genehmigung des Gesundheitsministeriums (Abteilung Arzneimittelverwaltung) erfolgen.

Medikamente absetzen

1. Medikamente müssen in folgenden Fällen vernichtet werden:

a) Abgelaufene Arzneimittel; b) Arzneimittel, die während der Herstellung, Lagerung oder des Transports beschädigt wurden; c) Arzneimittel, die als Rückstellmuster gelten und deren vorgeschriebene Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist; d) Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen der Stufe 1 oder 2 zurückgerufen wurden; e) Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen der Stufe 3 zurückgerufen wurden und die vom Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung) gemäß den Vorschriften geprüft und als irreparabel und für den Wiederausfuhrverkehr ungeeignet eingestuft wurden.

e) Arzneimittel, die aufgrund von Verstößen der Stufe 3 zurückgerufen wurden und deren Nachbesserung oder Wiederausfuhr vom Gesundheitsministerium (Abteilung Arzneimittelverwaltung) genehmigt wurde, die jedoch von der Einrichtung nicht durchgeführt werden; g) Gefälschte Arzneimittel, geschmuggelte Arzneimittel, Arzneimittel unbekannter Herkunft, Arzneimittel, die verbotene Substanzen enthalten; h) Arzneimittel, die gemäß dem Dekret über Verwaltungssanktionen im Gesundheitswesen vernichtet werden müssen; i) Arzneimittel, die aus Rohstoffen hergestellt werden, die nicht den Qualitätsstandards entsprechen, es sei denn, die Mängel werden während des Produktionsprozesses behoben und beeinträchtigen weder den Produktionsprozess noch die Arzneimittelqualität.

2. Vernichtung von Arzneimitteln in Produktionsstätten, Import-/Einfuhreinrichtungen, Großhandelseinrichtungen, Arzneimittelprüfeinrichtungen, Krankenhäusern und Einrichtungen mit stationären Betten:

Der Leiter der Produktions-, Import- oder Großhandelseinrichtung, der Arzneimittelprüfstelle, des Krankenhauses oder der Einrichtung mit stationären Betten, in der die zu vernichtenden Arzneimittel entsorgt werden sollen, beschließt die Einrichtung eines Arzneimittelvernichtungsrates. Dieser Rat organisiert die Vernichtung der Arzneimittel, legt das Vernichtungsverfahren fest und überwacht den Vernichtungsprozess. Er besteht aus mindestens drei Mitgliedern, darunter ein Vertreter, der der fachliche Leiter der Einrichtung ist.

Bei der Entsorgung von Pestiziden muss die Sicherheit von Mensch und Tier gewährleistet und eine Umweltverschmutzung gemäß den Umweltschutzgesetzen und -vorschriften vermieden werden.

Die für die Vernichtung der Arzneimittel zuständige Einrichtung trägt die volle Verantwortung für deren Entsorgung. Für jeden Fall der Arzneimittelvernichtung ist dem zuständigen Gesundheitsamt ein Bericht zusammen mit einem Vernichtungsprotokoll vorzulegen. Das Vernichtungsprotokoll muss den Bestimmungen des Formulars Nr. 06, Anhang III, dieser Rundverfügung entsprechen.

3. Regelungen zur Stornierung von Impfungen

Mindestens sieben Werktage vor der Vernichtung von Impfstoffen muss die Einrichtung, in der die Impfstoffe vernichtet werden sollen, das zuständige Gesundheitsamt schriftlich über den Vernichtungsplan informieren. Diese Mitteilung muss Angaben zu Name, Menge, Konzentration bzw. Inhalt jedes zu vernichtenden Impfstoffs, dem Vernichtungsgrund, dem Vernichtungszeitpunkt, dem Vernichtungsort und der Vernichtungsmethode enthalten. Das Gesundheitsamt ist für die Überwachung des Vernichtungsprozesses der Impfstoffe zuständig.

Die Entsorgung von Impfstoffen und deren Durchführung müssen gemäß den geltenden Vorschriften zur Entsorgung medizinischer und gefährlicher Abfälle erfolgen. Die Einrichtung, deren Impfstoffe entsorgt werden sollen, muss dem zuständigen Gesundheitsamt und der Arzneimittelbehörde Vietnams einen schriftlichen Entsorgungsbericht sowie ein Entsorgungsprotokoll vorlegen. Das Entsorgungsprotokoll muss den Bestimmungen des Formulars Nr. 06, Anhang III, dieser Verordnung entsprechen.

4. Die Vernichtung von Arzneimitteln, die einer besonderen Kontrolle bedürfen, muss gemäß den Bestimmungen von Artikel 37 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP erfolgen.

5. Entsorgung von Arzneimitteln in Einzelhandelsgeschäften und Kliniken: Die Entsorgung von Arzneimitteln erfolgt im Rahmen eines Vertrags mit Einrichtungen, die zur Entsorgung von Industrieabfällen zugelassen sind.

Die für die fachlichen Angelegenheiten im Einzelhandelsbetrieb zuständige Person, der Leiter der medizinischen Klinik, ist verantwortlich für die Entsorgung von Medikamenten, die Überwachung des Entsorgungsprozesses und die Führung von Aufzeichnungen über die Medikamentenentsorgung.

6. Die Frist für die Bearbeitung zurückgerufener Arzneimittel darf 12 Monate ab dem Zeitpunkt des Abschlusses des Rückrufs gemäß den Ziffern a, b und c von Artikel 63 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht überschreiten.

Minh Hien

Quelle: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm