HCMC: Erkennung von Duschgel und funktionellen Lebensmitteln, die als Medizinprodukte „gekennzeichnet“ sind

Am Nachmittag des 19. Mai gab das Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt bekannt, dass es Dutzende von Ankündigungen zu Standards für medizinische Geräte zurückgezogen habe, die nicht den Vorschriften entsprächen.

Dementsprechend entdeckte das Gesundheitsministerium bei der Überprüfung der Verfahren zur Selbsterklärung medizinischer Geräte im Online-System des öffentlichen Dienstes zur Verwaltung medizinischer Geräte (https://imda.moh.gov.vn/) viele Fälle von Selbsterklärungen, die nicht den Vorschriften entsprachen.

Aus diesem Grund haben die Behörden zwei Entscheidungen erlassen und insgesamt 70 veröffentlichte Normen für medizinische Geräte des Typs A und B zurückgezogen.

Grund für den Rückruf ist, dass die Produkte nachweislich nicht der Definition von Medizinprodukten entsprechen oder einen Verwendungszweck haben, der nicht für die Klassifizierung A oder B geeignet ist.

Bei Inspektionen stellte das Gesundheitsministerium eine Reihe häufiger Fehler in den selbst deklarierten Aufzeichnungen über medizinische Geräte fest.

Erstens erfüllt das Produkt nicht die Definition eines medizinischen Geräts. Konkret gibt es Orte, die Produkte wie Kosmetika (Shampoo, Duschgel, Gesichtsreiniger …), traditionelle Medizin, Kräutermedizin, chemische Medizin und funktionelle Lebensmittel als medizinische Geräte deklarieren.

Zweitens entspricht die Klassifizierung medizinischer Geräte nicht den Vorschriften: Manche medizinische Geräte werden nicht als Hochrisikoprodukte eingestuft (wie etwa IVD-Tests für HIV, HBV, HCV usw.), sondern als Typ A oder B (um die Veröffentlichung zu erleichtern), während Produkte mit pharmazeutischen Inhaltsstoffen (die eigentlich Arzneimittel sind) als medizinische Geräte eingestuft werden.

Drittens, unsachgemäße Verwendung: Geben Sie bekannt, dass Produkte mit unsachgemäßer Verwendung als Medizinprodukte des Typs A oder B eingestuft werden, insbesondere einige In-vitro-Diagnostika (einschließlich Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollmaterialien usw.).

Viertens entspricht das selbsterklärte Profil nicht den Vorschriften.

Fünftens sind die Profilinformationen falsch.

Im High-Tech-Park von Ho-Chi-Minh-Stadt hergestellte medizinische Geräte (Foto: WL).

Das Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt empfiehlt Einzelpersonen und Einheiten, die in der Region medizinische Geräte herstellen, handeln und verwenden, besondere Aufmerksamkeit zu schenken und viele Inhalte strikt umzusetzen.

Insbesondere ist es erforderlich, die Vorschriften zum Medizinproduktemanagement zu beherrschen, insbesondere die Vorschriften zur Klassifizierung und Veröffentlichung der geltenden Normen. Überprüfen Sie proaktiv Produkte und selbst deklarierte Aufzeichnungen Ihrer Einheit, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Halten Sie sich während der Inspektion, Untersuchung und Nachinspektion strikt an die Anforderungen der Verwaltungsbehörde und arbeiten Sie mit, um die höchste Effizienz bei der Verwaltung medizinischer Geräte zu erreichen.

Das Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt wird in der kommenden Zeit die Verwaltung medizinischer Geräte weiter verstärken und Fälle, in denen medizinische Geräte zum persönlichen Vorteil vorsätzlich falsch klassifiziert werden, strenger verfolgen.

Quelle: https://dantri.com.vn/suc-khoe/tphcm-phat-hien-sua-tam-thuc-pham-chuc-nang-bi-gan-mac-thiet-bi-y-te-20250519151253425.htm