Το Υπουργείο Υγείας ενημερώνει για φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου που τύφλωσε 12 άτομα στο Πακιστάν

[διαφήμιση_1]

Νωρίτερα στις 25 Σεπτεμβρίου, η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων του Πακιστάν (DRAP) δήλωσε ότι οι αρχές της χώρας ερευνούν δύο εγχώριους διανομείς που εισάγουν και εμπορεύονται το φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου Avastin από την ελβετική εταιρεία Roche, αφού 12 ασθενείς που έλαβαν ενέσεις του φαρμάκου τυφλώθηκαν.

Σχετικά με αυτές τις πληροφορίες, η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ δήλωσε ότι στις 27 Σεπτεμβρίου, το Γραφείο Αντιπροσωπείας της F. Hoffmann La Roche Ltd. εξέδωσε την Επίσημη Αποστολή με αριθμό RA/02/09/2023, αναφέροντας ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με την έρευνα που σχετίζεται με το προαναφερθέν φάρμακο Avastin.

Συγκεκριμένα, στο Πακιστάν, περίπου 12 ασθενείς έχασαν την όρασή τους μετά από χρήση ενέσεων που παρείχε ο παράνομος προμηθευτής Genius Pharmaceutical Service.

Το φάρμακο φέρει την ετικέτα «Injection. Avastin 1.25mg/0.05ml», η οποία θα μπορούσε να είναι παραπλανητική, καθώς η ένδειξη ότι πρόκειται για προϊόν της Roche είναι παραπλανητική. Το Avastin της Roche δεν έχει εγκριθεί για οφθαλμική χρήση.

Η Genius Pharmaceutical Service προμήθευσε/αραίωσε/επανασυσκεύασε το φάρμακο σε δόση 1,25mg/0,5ml υπό ανθυγιεινές και μη εγκεκριμένες συνθήκες.

Η Roche ενημέρωσε ότι οι πακιστανικές αρχές διεξάγουν επί του παρόντος έρευνα για να προσδιορίσουν τις πιθανές αιτίες της μόλυνσης, όπως: Ανεπαρκής αποστείρωση, μολυσμένα φιαλίδια, μη αποστειρωμένες σύριγγες και παραβιάσεις των τυπικών διαδικασιών λειτουργίας κατά τη διαδικασία χορήγησης.

Ταυτόχρονα, η πακιστανική κυβέρνηση ζήτησε την ανάκληση 3 παρτίδων Avastin 100mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) της Roche και όλων των φαρμάκων που προμηθεύτηκε η Genius Pharmaceutical Service.

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ δήλωσε ότι στο Βιετνάμ, το Avastin εξακολουθεί να διαθέτει 4 έγκυρα πιστοποιητικά κυκλοφορίας, συγκεκριμένα: Bevacizumab 100mg/4ml (κουτί με 1 φιάλη x 4ml· αριθμός εγγραφής: 400410250123 (QLSP-1118-18)· κατασκευαστής: Roche Diagnostics GmbH, Γερμανία)· Bevacizumab 400mg/16ml (κουτί με 1 φιάλη x 16ml· αριθμός εγγραφής: 400410250223 (QLSP-1119-18)· κατασκευαστής: Roche Diagnostics GmbH, Γερμανία)· Bevacizumab 100mg/4ml (κουτί με 1 φιάλη x 16ml· αριθμός εγγραφής: QLSP-1010-17· κατασκευαστής: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Ελβετία)· Μπεβασιζουμάμπη 400mg/16ml (κουτί με 1 φιαλίδιο x 16ml· αριθμός καταχώρισης: QLSP-1011-17· κατασκευαστής: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Ελβετία).

Συνεπώς, στο Avastin χορηγείται πιστοποιητικό κυκλοφορίας στο Βιετνάμ με συγκεκριμένες ενδείξεις και προειδοποιήσεις για τη θεραπεία: μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου· προχωρημένου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα· προχωρημένου και/ή μεταστατικού νεφρικού καρκινώματος· γλοιοβλάστωμα/κακοήθες γλοίωμα (στάδιο IV - ΠΟΥ)· επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων και πρωτοπαθούς περιτοναίου.

Το Avastin συνιστάται να μην χρησιμοποιείται για ενδοφθάλμια ένεση. Οι αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν ενδοφθάλμια λοίμωξη, ενδοφθαλμίτιδα, αιμορραγία του επιπεφυκότα και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ορισμένα συμβάντα έχουν οδηγήσει σε ποικίλους βαθμούς απώλειας οπτικού πεδίου, συμπεριλαμβανομένης μόνιμης τύφλωσης.

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ ενημέρωσε ότι, έως τις 27 Σεπτεμβρίου 2023, η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ δεν είχε λάβει καμία αναφορά που να αντικατοπτρίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Avastin που σχετίζονται με την απώλεια όρασης σε ασθενείς μετά τη χρήση του Avastin.

[διαφήμιση_2]
Πηγή