Νέα έκδοση και ανανέωση άδειας κυκλοφορίας για περισσότερα από 300 είδη φαρμάκων

Σχεδόν 320 ξένα φαρμακευτικά προϊόντα, εμβόλια και ιατρικά βιολογικά προϊόντα μόλις ανανέωσαν τις εγκρίσεις κυκλοφορίας τους στο Βιετνάμ για περίοδο 3 έως 5 ετών από την Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ.

Ιατρικά νέα στις 11 Δεκεμβρίου: Νέα έκδοση και επέκταση της άδειας κυκλοφορίας για περισσότερα από 300 είδη φαρμάκων

Σχεδόν 320 ξένα φαρμακευτικά προϊόντα, εμβόλια και ιατρικά βιολογικά προϊόντα μόλις ανανέωσαν τις εγκρίσεις κυκλοφορίας τους στο Βιετνάμ για περίοδο 3 έως 5 ετών από την Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ.

Νέα έκδοση και ανανέωση άδειας κυκλοφορίας για περισσότερα από 300 είδη φαρμάκων

Σύμφωνα με πληροφορίες από την Υπηρεσία Φαρμάκων, από αυτά, περίπου τα δύο τρίτα των προϊόντων είναι ξένα φάρμακα, εμβόλια και ιατρικά βιολογικά προϊόντα με πρόσφατα χορηγηθέντα πιστοποιητικά κυκλοφορίας· τα υπόλοιπα είναι προϊόντα με εκτεταμένα πιστοποιητικά κυκλοφορίας.

Συγκεκριμένα, σε 171 ξένα φάρμακα έχουν χορηγηθεί πρόσφατα πιστοποιητικά κυκλοφορίας στο Βιετνάμ, εκ των οποίων σε 164 φάρμακα έχουν χορηγηθεί πρόσφατα πιστοποιητικά κυκλοφορίας για 5 έτη και σε 7 φάρμακα έχουν χορηγηθεί πιστοποιητικά κυκλοφορίας για 3 έτη.

71 ξένα φάρμακα, εκ των οποίων σε 37 χορηγήθηκαν πρόσφατα πιστοποιητικά κυκλοφορίας για 5 έτη, σε 3 φάρμακα χορηγήθηκαν πιστοποιητικά κυκλοφορίας για 3 έτη και στα υπόλοιπα ανανεώθηκαν για 5 ή 3 έτη. Σε 69 εμβόλια και ιατρικά βιολογικά προϊόντα χορηγήθηκαν πιστοποιητικά κυκλοφορίας για περίοδο 3 έως 5 ετών.

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ απαιτεί από τα ιδρύματα παραγωγής και καταχώρισης φαρμάκων, εμβολίων και βιολογικών προϊόντων να εκπληρώνουν πλήρως τις ακόλουθες υποχρεώσεις:

Να παράγει και να προμηθεύει φάρμακα σύμφωνα με τα καταχωρημένα αρχεία του Υπουργείου Υγείας και να εκτυπώνει ή να επικολλά τον αριθμό καταχώρισης στην ετικέτα του φαρμάκου.

Να συμμορφώνεστε με τους βιετναμέζικους νόμους και κανονισμούς του Υπουργείου Υγείας σχετικά με την παραγωγή, την εισαγωγή και την κυκλοφορία φαρμάκων στο Βιετνάμ. Σε περίπτωση αλλαγών στη διαδικασία κυκλοφορίας φαρμάκων στο Βιετνάμ και στη χώρα υποδοχής, οι εγκαταστάσεις οφείλουν να ειδοποιούν αμέσως την Υπηρεσία Φαρμάκων.

Ενημέρωση των προτύπων ποιότητας φαρμάκων σύμφωνα με τους κανονισμούς των ισχυουσών εγκυκλίων του Υπουργείου Υγείας, όπως η Εγκύκλιος αριθ. 11/2018/TT-BYT, η Εγκύκλιος αριθ. 03/2020/TT-BYT και η Εγκύκλιος αριθ. 08/2022/TT-BYT.

Ενημερώστε τις ετικέτες των φαρμάκων και τις οδηγίες χρήσης σύμφωνα με την Εγκύκλιο 01/2018/TT-BYT και την Εγκύκλιο 08/2022/TT-BYT, εάν υπάρχουν αλλαγές.

Διατηρήστε τις συνθήκες λειτουργίας της εγκατάστασης καταχώρισης καθ' όλη τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού καταχώρισης κυκλοφορίας. Εάν οι συνθήκες λειτουργίας δεν πληρούνται πλέον, η εγκατάσταση οφείλει να αλλάξει την εγκατάσταση καταχώρισης εντός 30 ημερών.

Επιπλέον, τα ιδρύματα καταχώρισης φαρμάκων είναι επίσης υπεύθυνα για την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τη συμμόρφωση με τις Ορθές Πρακτικές Παρασκευής (GMP) για τα ιδρύματα παραγωγής φαρμάκων και συστατικών φαρμάκων. Εάν μια μονάδα παραγωγής έχει ανακληθεί η άδεια παραγωγής της ή δεν πληροί τα πρότυπα GMP στη χώρα καταγωγής, η μονάδα πρέπει να ειδοποιήσει την Υπηρεσία Φαρμάκων εντός 15 ημερών.

Η Υπηρεσία Φαρμάκων απαιτεί επίσης από τις εγκαταστάσεις καταχώρισης φαρμάκων να συντονίζονται με τις εγκαταστάσεις θεραπείας για την ορθή εφαρμογή των κανονισμών σχετικά με τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, την παρακολούθηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων στους Βιετναμέζους και τη σύνταξη εκθέσεων σύμφωνα με τους κανονισμούς του Υπουργείου Υγείας.

Προηγουμένως, πριν από δύο εβδομάδες, η Υπηρεσία Φαρμάκων εξέδωσε αποφάσεις για τη χορήγηση νέων αδειών και την επέκταση των αδειών για σχεδόν 500 φάρμακα και συστατικά φαρμάκων που παράγονται στην εγχώρια αγορά και στο εξωτερικό, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων με αποδεδειγμένη βιοϊσοδυναμία.

Με το χαμηλότερο ποσοστό γεννήσεων στην ιστορία, ο πληθυσμός του Βιετνάμ αντιμετωπίζει πολλές προκλήσεις

Στην εκδήλωση για τον Εθνικό Μήνα Δράσης για τον Πληθυσμό, ο Υφυπουργός Υγείας Tran Van Thuan δήλωσε ότι η δημογραφική εργασία του Βιετνάμ αντιμετωπίζει επί του παρόντος πολλές δυσκολίες και προκλήσεις. Έχουν προκύψει πολλά πρακτικά δημογραφικά ζητήματα που επηρεάζουν άμεσα την κοινωνική ζωή και τη βιώσιμη ανάπτυξη του Βιετνάμ στο παρόν και στο μέλλον.

Μία από τις σημαντικότερες προκλήσεις είναι ότι η διατήρηση ενός σταθερού επιπέδου αναπλήρωσης γονιμότητας σε εθνικό επίπεδο δεν είναι πραγματικά βιώσιμη. Η τάση γονιμότητας δείχνει σημάδια μείωσης (το 2023 εκτιμάται ότι θα είναι 1,96 παιδιά/γυναίκα, το χαμηλότερο ιστορικό και προβλέπεται να συνεχίσει να μειώνεται τα επόμενα χρόνια).

Ο ρυθμός αύξησης της αναλογίας των φύλων κατά τη γέννηση έχει ελεγχθεί, αλλά παραμένει υψηλός και δεν δείχνει σημάδια μείωσης (το 2023 θα είναι 112 αγόρια/100 κορίτσια).

Ο πληθυσμός γερνάει ραγδαία και σύντομα θα περάσει τη χρυσή περίοδο του πληθυσμού· ο παιδικός γάμος, η εγκυμοσύνη και ο τοκετός μεταξύ ανηλίκων, το ανάστημα, η σωματική δύναμη και η ποιότητα ζωής πρέπει να βελτιωθούν περαιτέρω.

Εν τω μεταξύ, η οργάνωση της δημογραφικής εργασίας δεν είναι σταθερή και στερείται ενότητας μεταξύ επαρχιών και πόλεων. Οι επενδυτικοί πόροι για την δημογραφική εργασία δεν είναι ανάλογοι με τις απαιτήσεις και τα ανατεθειμένα καθήκοντα.

Ο Υφυπουργός Υγείας Tran Van Thuan τόνισε ότι κατά την περίοδο του 2025 και τα επόμενα χρόνια, η δημογραφική εργασία θα συνεχίσει να αντιμετωπίζει πολλές δυσκολίες και προκλήσεις, και πολλοί στόχοι κινδυνεύουν να είναι δύσκολο να επιτευχθούν.

Για την εκτέλεση των απαιτήσεων, των καθηκόντων και των στόχων σχεδιασμού που έχουν ανατεθεί, το Υπουργείο Υγείας καλεί το προσωπικό, τους δημόσιους υπαλλήλους και τους δημόσιους υπαλλήλους που εργάζονται σε θέματα δημογραφικής εργασίας να συνεχίσουν να ενώνονται, να είναι ενεργοί, προνοητικοί και δημιουργικοί στην παροχή συμβουλών σε επιτροπές του Κόμματος και αρχές σε όλα τα επίπεδα· να συντονίζουν και να κινητοποιούν τους ανθρώπους για την αποτελεσματική εφαρμογή των πολιτικών και των κατευθυντήριων γραμμών για τον πληθυσμό.

Ο Αναπληρωτής Διευθυντής του Υπουργείου Υγείας του Ανόι , Nguyen Dinh Hung, δήλωσε ότι τα τελευταία χρόνια, το Ανόι έχει εφαρμόσει αποτελεσματικά πολλά μοντέλα για τη βελτίωση της ποιότητας του πληθυσμού, λαμβάνοντας ενθουσιώδη ανταπόκριση από τον κόσμο. Μερικά τυπικά μοντέλα περιλαμβάνουν: μοντέλο υγειονομικής περίθαλψης για τους ηλικιωμένους στην κοινότητα, μοντέλο προγαμιαίας συμβουλευτικής και εξέτασης υγείας, μοντέλο φροντίδας αναπαραγωγικής υγείας για εφήβους και νέους, κ.λπ.

Το 2024, το Ανόι θα συνεχίσει να διατηρεί σταθερό ποσοστό γονιμότητας αντικατάστασης και σταθερό μέγεθος πληθυσμού. Η αναλογία φύλων κατά τη γέννηση θα μειώνεται σταδιακά κάθε χρόνο. Η ποιότητα του πληθυσμού θα βελτιωθεί σημαντικά.

Ο πληθυσμός του Ανόι ανέρχεται σήμερα σε περίπου 8,7 εκατομμύρια κατοίκους, με μέσο προσδόκιμο ζωής 76,3 έτη. Το ποσοστό των ηλικιωμένων που υποβάλλονται σε τακτικούς ελέγχους υγείας είναι 88%. Το ποσοστό των νέων που υποβάλλονται σε προγαμιαίους ελέγχους υγείας είναι 65%. Συγκεκριμένα, το Ανόι επικεντρώνεται επίσης στην εφαρμογή δραστηριοτήτων για τον έλεγχο, τη διάγνωση και τη θεραπεία ορισμένων προγεννητικών και νεογνικών ασθενειών στην περιοχή, με ποσοστό προγεννητικού ελέγχου 85% και ποσοστό νεογνικού ελέγχου 89%.

Ο Αναπληρωτής Διευθυντής του Υπουργείου Υγείας του Ανόι τόνισε ότι ο πληθυσμός στην εποχή της ανάπτυξης ενός έθνους παίζει καθοριστικό ρόλο στη δύναμη για ανάπτυξη.

Για να καταστεί αποτελεσματική η πληθυσμιακή εργασία στο Ανόι, δημιουργώντας σαφείς, ποιοτικές και σταθερές αλλαγές, το Ανόι θα συνεχίσει να επικεντρώνεται στην ορθή εφαρμογή 5 βασικών στόχων. Συγκεκριμένα, η πόλη επικεντρώνεται σε προγράμματα και σχέδια για τη βελτίωση της ποιότητας του πληθυσμού.

Παράλληλα, το Ανόι θα ελέγξει το ποσοστό γεννήσεων, θα διατηρήσει σταθερά το ποσοστό γεννήσεων αντικατάστασης, θα συμβάλει στην ταχεία και βιώσιμη ανάπτυξη της πρωτεύουσας και ταυτόχρονα θα βελτιώσει τις υπηρεσίες υγείας.

Μήνυμα του Εθνικού Μήνα Δράσης για τον πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένου του πληθυσμού υψηλής ποιότητας, κινητήρια δύναμη για την ανάπτυξη του Βιετνάμ.

Προγαμιαίος έλεγχος υγείας, προετοιμασία για τη χρυσή γενιά. Διατήρηση ενός λογικού ποσοστού γεννήσεων, ισορροπίας πληθυσμού και ενός βιώσιμου μέλλοντος. Έχοντας δύο παιδιά, οι γονείς είναι σοφοί, τα παιδιά είναι ευγνώμονες. Ισότητα των φύλων, το θεμέλιο για τον έλεγχο της αναλογίας των φύλων κατά τη γέννηση.

Λοίμωξη από Staphylococcus aureus από μικρά τραύματα

Ένα μικρό σημείο που προκαλούσε φαγούρα εξαπλώθηκε ξαφνικά, έγινε κόκκινο, πρησμένο και εξαιρετικά επώδυνο, αναγκάζοντας μια 44χρονη γυναίκα στο Ανόι να ακρωτηριαστεί το δάχτυλό της και να υποστεί πολλές παρενέργειες.

Το Κεντρικό Νοσοκομείο Τροπικών Νοσημάτων μόλις ανακοίνωσε ότι παρέλαβε και έλαβε θεραπεία για έναν ασθενή που είχε μολυνθεί από Staphylococcus aureus.

Προηγουμένως, η κα TTY (44 ετών, Ανόι) ανακάλυψε ένα μικρό σημείο φαγούρας στο αριστερό της χέρι. Ωστόσο, αυτό το σημείο φαγούρας εξαπλώθηκε γρήγορα, προκαλώντας έντονο πρήξιμο και πόνο. Όταν η λοίμωξη εξαπλώθηκε σε όλο το χέρι της, η κα Y πήγε στο Κεντρικό Νοσοκομείο Τροπικών Νοσημάτων για εξετάσεις και εισήχθη στο Ορθοπεδικό και Νευρολογικό Τμήμα Σπονδυλικής Στήλης.

Εδώ, οι γιατροί διαπίστωσαν ότι μέρος του δέρματος στο χέρι και το μικρό δάχτυλό της είχε νεκρωθεί, με αποτέλεσμα να αναγκαστεί να ακρωτηριάσει το δάχτυλο. Η κα Υ. διαγνώστηκε με κυτταρίτιδα χεριών που προκαλείται από τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο - έναν τύπο βακτηρίου που προκαλεί σοβαρές δερματικές λοιμώξεις.

Για τη θεραπεία της ασθενούς, οι γιατροί συντόνισαν χειρουργική επέμβαση για τον καθαρισμό της λοίμωξης και τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα. Η κα Υ έπρεπε να υποβληθεί σε δύο χειρουργικές επεμβάσεις νέκρωσης για την απομάκρυνση του νεκρού ιστού και την εγκατάσταση ενός συστήματος αναρρόφησης αρνητικής πίεσης για την προώθηση της αναγέννησης των ιστών. Όταν το τραύμα ήταν καθαρό και ο κοκκιώδης ιστός αναπτύχθηκε καλά, οι γιατροί πραγματοποίησαν χειρουργική επέμβαση με κρημνό για να καλύψουν το ελάττωμα και να μεταμοσχεύσουν παχύ δέρμα.

Η θεραπεία διήρκεσε περισσότερο από ένα μήνα και περιελάμβανε χειρουργική επέμβαση, μετεγχειρητική φροντίδα και φυσικοθεραπεία για την αποκατάσταση της κινητικής λειτουργίας του χεριού και των δακτύλων.

Σύμφωνα με τον Δρ. Hoang Manh Ha, επικεφαλής του τμήματος ορθοπεδικής και νευρολογίας σπονδυλικής στήλης, ο ασθενής είχε ιστορικό διαβήτη τύπου 2 και νοητικής αναπηρίας, αλλά δεν έλεγχε καλά το σάκχαρό του και δεν έκανε τακτικούς ελέγχους. Ως εκ τούτου, λόγω του διαβήτη, η λοίμωξη εξαπλώθηκε ραγδαία και έγινε σοβαρή.

Ο Δρ. Χα είπε ότι η θεραπεία της κυτταρίτιδας σε αυτή την περίπτωση είναι πολύ περίπλοκη, απαιτώντας τον συντονισμό πολλών ειδικοτήτων. Προς το παρόν, ο ασθενής εξακολουθεί να αντιμετωπίζει πολλές επιπλοκές και μακροπρόθεσμες συνέπειες. Η κινητικότητα του χεριού μειώνεται, ο ασθενής δεν μπορεί να πιάσει ή να τεντώσει πλήρως τα δάχτυλα. Η αίσθηση στο χέρι είναι επίσης μειωμένη, ειδικά στην περιοχή του μοσχεύματος.

«Η κυτταρίτιδα είναι μια επικίνδυνη ασθένεια, ειδικά για άτομα με υποκείμενες ασθένειες όπως ο διαβήτης. Για την πρόληψή της, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχουν καλά τις υποκείμενες ασθένειες, να κάνουν τακτικούς ελέγχους υγείας και να δίνουν προσοχή στις δερματικές αλλοιώσεις. Εάν εντοπίσετε σημάδια οιδήματος, πόνου ή εκτεταμένης φλεγμονής, πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως σε ιατρική μονάδα για έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία», συμβούλεψε ο Δρ. Hoang Manh Ha.

Πηγή: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1112-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-hon-300-loai-thuoc-d232173.html