Σχεδόν 500 είδη φαρμάκων έχουν πρόσφατα εγκριθεί ή έχει παραταθεί η άδεια κυκλοφορίας τους.

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ, Υπουργείο Υγείας, μόλις εξέδωσε απόφαση για την έκδοση καταλόγου 498 ξένων φαρμάκων στα οποία έχουν χορηγηθεί ή έχουν παραταθεί τα πιστοποιητικά κυκλοφορίας τους στο Βιετνάμ.

Συνεπώς, σε 219 ξένα φάρμακα χορηγήθηκαν πρόσφατα πιστοποιητικά κυκλοφορίας με ισχύ 5 ετών. Σε 9 ξένα φάρμακα χορηγήθηκαν πιστοποιητικά κυκλοφορίας με ισχύ 3 ετών.

Φωτογραφία εικονογράφησης

Όσον αφορά την παράταση, τα πιστοποιητικά κυκλοφορίας 231 ξένων φαρμάκων παρατάθηκαν για 5 έτη· τα πιστοποιητικά κυκλοφορίας 39 ξένων φαρμάκων παρατάθηκαν για 3 έτη.

Τα ξένα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν πρόσφατα χορηγηθεί ή των οποίων οι άδειες κυκλοφορίας ανανεώθηκαν αυτή τη φορά είναι αρκετά ποικίλα όσον αφορά τις φαρμακολογικές επιδράσεις, όπως φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος, φάρμακα για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, φάρμακα για τη θεραπεία καρδιαγγειακών παθήσεων, υψηλής αρτηριακής πίεσης, διαβήτη, θεραπείας καρκίνου, αντιιικά φάρμακα, αντιβιοτικά, αναλγητικά, αντιφλεγμονώδη φάρμακα...

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ απαιτεί από τα ιδρύματα παρασκευής και καταχώρισης φαρμάκων να είναι υπεύθυνα για την παρασκευή και την προμήθεια φαρμάκων στο Βιετνάμ σύμφωνα με τα αρχεία και τα έγγραφα που έχουν καταχωριστεί στο Υπουργείο Υγείας και να εκτυπώνουν ή να επικολλούν τον αριθμό καταχώρισης που εκδίδεται από το Υπουργείο Υγείας στην ετικέτα του φαρμάκου.

Να συμμορφώνεστε πλήρως με τους νόμους και τους κανονισμούς του Υπουργείου Υγείας του Βιετνάμ σχετικά με την παραγωγή, την εισαγωγή και την κυκλοφορία φαρμάκων στο Βιετνάμ. Εάν υπάρξουν αλλαγές στη διαδικασία κυκλοφορίας φαρμάκων στη χώρα καταγωγής και στο Βιετνάμ, πρέπει να αναφερθούν αμέσως στην Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ, στο Υπουργείο Υγείας του Βιετνάμ...

Η πρόσφατη έλλειψη φαρμάκων σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με την έκδοση νέων αδειών και την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών.

Συνεπώς, σύμφωνα με τον εκπρόσωπο του Υπουργείου Υγείας, το σχέδιο αναθεωρημένου νόμου περί φαρμακευτικής έχει απλοποιήσει τον φάκελο για την ανανέωση, την τροποποίηση και τη συμπλήρωση των πιστοποιητικών κυκλοφορίας φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών. Έχει απλοποιήσει τις διοικητικές διαδικασίες, έχει μειώσει τον χρόνο ανανέωσης και έκδοσης πιστοποιητικών κυκλοφορίας φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών.

Όσον αφορά τον φάκελο, τη σειρά και τις διαδικασίες για την παράταση της ισχύος του πιστοποιητικού κυκλοφορίας φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών: Η παράγραφος 1 του άρθρου 56 του περί Φαρμακευτικής Νόμου του 2016 ορίζει ότι όλα τα φάρμακα, μετά τη λήξη του Πιστοποιητικού Κυκλοφορίας, πρέπει να υποβάλουν εκ νέου τον φάκελο ανανέωσης και αυτοί οι φάκελοι πρέπει να περάσουν από τη διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης του Γνωμοδοτικού Συμβουλίου για την έκδοση του Πιστοποιητικού Κυκλοφορίας. Αυτή η διάταξη του περί Φαρμακευτικής Νόμου έχει συμβάλει στη διαχείριση των φαρμάκων με ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.

Ωστόσο, ο κανονισμός είναι κατάλληλος μόνο για φάρμακα που κυκλοφορούν και παρουσιάζουν προβλήματα ποιότητας ή ασφάλειας, τα οποία πρέπει να επαναξιολογηθούν πριν από την παράταση της ισχύος του πιστοποιητικού κυκλοφορίας.

Επιπλέον, στο σχέδιο αναθεωρημένου νόμου περί φαρμακευτικής, η συντακτική επιτροπή πρότεινε να καθοριστούν περιπτώσεις παράτασης, αλλαγής και συμπλήρωσης των Πιστοποιητικών Κυκλοφορίας που δεν χρειάζεται να περάσουν από το Γνωμοδοτικό Συμβούλιο για τη χορήγηση Πιστοποιητικών Κυκλοφορίας φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών ή δεν χρειάζεται να εγκριθούν.

Μείωση του χρόνου επεξεργασίας των αιτήσεων από 3 μήνες σε 15 εργάσιμες ημέρες για αιτήσεις αλλαγών και προσθηκών που χρειάζεται μόνο να ανακοινωθούν.

Συμπλήρωση κανονισμών που επιτρέπουν στα καταστήματα να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν το πιστοποιητικό κυκλοφορίας μετά τη λήξη του και αφού έχουν υποβάλει αίτηση ανανέωσης σύμφωνα με τους κανονισμούς, μέχρι την ανανέωσή του ή την προσκόμιση εγγράφου από το Υπουργείο Υγείας.

Ταυτόχρονα, προστίθεται κανονισμός που επιτρέπει την αντικατάσταση του CPP (Πιστοποιητικού Φαρμακευτικού Προϊόντος) με νομικά έγγραφα που αποδεικνύουν ότι το φάρμακο έχει άδεια κυκλοφορίας σε περιπτώσεις όπου πληροί τις ανάγκες πρόληψης και ελέγχου ασθενειών...

Πηγή: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html