Κανονισμοί για καταστήματα με φαρμακευτικές δραστηριότητες για μη εμπορικούς σκοπούς

(Chinhphu.vn) - Το Υπουργείο Υγείας εξέδωσε την εγκύκλιο 31/2025/TT-BYT στην οποία περιγράφονται λεπτομερώς ορισμένα άρθρα του νόμου περί φαρμακευτικής και το διάταγμα αριθ. 163/2025/ND-CP της κυβέρνησης με ημερομηνία 29 Ιουνίου 2025, το οποίο περιγράφει λεπτομερώς ορισμένα άρθρα και μέτρα για την οργάνωση και την καθοδήγηση της εφαρμογής του νόμου περί φαρμακευτικής.

Οι μη εμπορικές φαρμακευτικές δραστηριότητες περιλαμβάνουν την παραγωγή, την παρασκευή, την επεξεργασία, τη συντήρηση, τη μεταφορά και τη χορήγηση φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών.

Συγκεκριμένα, η Εγκύκλιος ορίζει σαφώς τις εγκαταστάσεις με μη εμπορικές φαρμακευτικές δραστηριότητες. Συνεπώς, οι εγκαταστάσεις με μη εμπορικές φαρμακευτικές δραστηριότητες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες εγκαταστάσεις:

α- Μονάδα δημόσιας υπηρεσίας.

β- Εγκαταστάσεις που ανήκουν στις ένοπλες δυνάμεις και ασκούν φαρμακευτική δραστηριότητα, αλλά δεν αποτελούν φαρμακευτικά καταστήματα και δεν εμπίπτουν στις περιπτώσεις που ορίζονται στο σημείο δ, παράγραφος 1, άρθρο 35 του περί Φαρμακευτικής Νόμου.

γ- Ιδρύματα ιατρικής εξέτασης και θεραπείας, ιδρύματα απεξάρτησης από τα ναρκωτικά, άλλες ιατρικές εγκαταστάσεις με φαρμακευτικά τμήματα, φαρμακευτικά τμήματα ή δραστηριότητες παραγωγής, παρασκευής, επεξεργασίας, συντήρησης, μεταφοράς, χορήγησης φαρμάκων, φαρμακευτικών συστατικών, δοκιμών φαρμάκων, φαρμακευτικών συστατικών, δοκιμών βιοϊσοδυναμίας φαρμάκων, κλινικών δοκιμών φαρμάκων· εγκαταστάσεις εμβολιασμού· επιστημονικοί και τεχνολογικοί οργανισμοί, εκπαιδευτικά ιδρύματα με ερευνητικές και διδακτικές δραστηριότητες σχετικές με τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Οι μη εμπορικές φαρμακευτικές δραστηριότητες περιλαμβάνουν την παραγωγή, την παρασκευή, την επεξεργασία, τη συντήρηση, τη μεταφορά, τη χορήγηση φαρμάκων, φαρμακευτικών συστατικών, τον έλεγχο φαρμάκων, φαρμακευτικών συστατικών, τον έλεγχο βιοϊσοδυναμίας φαρμάκων και τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων σε εγκαταστάσεις που δεν αποφέρουν κέρδος.

Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις Ορθές Πρακτικές των ιδρυμάτων που ασχολούνται με μη εμπορικές φαρμακευτικές δραστηριότητες διενεργείται σύμφωνα με τους κανονισμούς περί Ορθών Πρακτικών που εκδίδονται από τον Υπουργό Υγείας .

Διαδικασίες δήλωσης επαγγελματικής εγκατάστασης με οργανωμένα ράφια φαρμακείου

Σύμφωνα με την Εγκύκλιο, πριν από τη λειτουργία της, μια επιχείρηση που οργανώνει ράφι φαρμακείου πρέπει να υποβάλει ένα σύνολο εγγράφων που δηλώνουν ότι η επιχείρηση έχει οργανώσει ράφι φαρμακείου στον εξειδικευμένο οργανισμό υγείας που υπάγεται στην Λαϊκή Επιτροπή της επαρχίας όπου βρίσκεται το ράφι φαρμακείου. Η υποβολή των εγγράφων πραγματοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 15 του διατάγματος αριθ. 118/2025/ND-CP της 9ης Ιουνίου 2025 της κυβέρνησης σχετικά με την εφαρμογή διοικητικών διαδικασιών στο πλαίσιο του μηχανισμού μίας στάσης στο Τμήμα Μίας Στάσης και στην Εθνική Πύλη Δημόσιας Υπηρεσίας.

Σε περίπτωση υποβολής εγγράφων στην Ηλεκτρονική Πύλη Δημόσιας Υπηρεσίας, η εγκατάσταση υποβάλλει έγγραφα σύμφωνα με τις διατάξεις του Διατάγματος αριθ. 45/2020/ND-CP της 8ης Απριλίου 2020 της Κυβέρνησης σχετικά με την εκτέλεση διοικητικών διαδικασιών στο ηλεκτρονικό περιβάλλον, το οποίο έχει τροποποιηθεί και συμπληρωθεί με το Διάταγμα αριθ. 59/2022/ND-CP της 5ης Σεπτεμβρίου 2022 της Κυβέρνησης που ρυθμίζει την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και επαλήθευση ταυτότητας, το Διάταγμα αριθ. 68/2024/ND-CP της 25ης Ιουνίου 2024 της Κυβέρνησης που ρυθμίζει τις ψηφιακές υπογραφές για εξειδικευμένες δημόσιες υπηρεσίες, και το Διάταγμα αριθ. 69/2024/ND-CP της 25ης Ιουνίου 2024 της Κυβέρνησης που ρυθμίζει την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και επαλήθευση ταυτότητας.

Μετά την παραλαβή του φακέλου, ο εξειδικευμένος υγειονομικός οργανισμός της Επαρχιακής Λαϊκής Επιτροπής εκδίδει στην επιχείρηση που οργανώνει το ράφι του φαρμακείου μια Απόδειξη του φακέλου για δήλωση σύμφωνα με το έντυπο.

Εντός 5 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης, ο φορέας υγειονομικής περίθαλψης της Επαρχιακής Λαϊκής Επιτροπής είναι υπεύθυνος για την έκδοση Απόφασης για την ανακοίνωση της επαγγελματικής εγκατάστασης που είναι επιλέξιμη για την οργάνωση ραφιού φαρμακείου και την ανάρτηση στην Ηλεκτρονική Σελίδα Πληροφοριών του φορέα υγειονομικής περίθαλψης της Επαρχιακής Λαϊκής Επιτροπής του καταλόγου των επιχειρήσεων που είναι επιλέξιμες για την οργάνωση ραφιού φαρμακείου. Σε περίπτωση μη ανακοίνωσης, πρέπει να υπάρχει γραπτή απάντηση που να αναφέρει τον λόγο.

Περιπτώσεις ακύρωσης δήλωσης επαγγελματικών χώρων με οργανωμένα ράφια φαρμάκων

Η Εγκύκλιος ορίζει ότι οι περιπτώσεις ακύρωσης δήλωσης επιχειρηματικών εγκαταστάσεων με οργανωμένα ράφια φαρμάκων περιλαμβάνουν:

1- Τερματισμός της λειτουργίας του ραφιού του φαρμακείου ή τερματισμός της λειτουργίας της επιχείρησης που οργανώνει το ράφι του φαρμακείου.

2- Επιχειρηματικές εγκαταστάσεις που οργανώνουν ράφια φαρμάκων που δεν πληρούν έναν από τους κανονισμούς του άρθρου 35, παράγραφος 2, σημείο β του νόμου περί φαρμακευτικής.

3- Το περιεχόμενο της ανακοίνωσης της επιχείρησης που οργανώνει τα ράφια των φαρμακείων δεν εμπίπτει στην αρμοδιότητά της ή έχει παράνομο περιεχόμενο.

4- Παραχάραξη εγγράφων στο αρχείο δηλώσεων επιχείρησης με οργανωμένα ράφια φαρμάκων.

5- Επιχειρηματικές εγκαταστάσεις που οργανώνουν ράφια φαρμάκων ή ράφια φαρμάκων που είναι ανενεργά για 12 συνεχόμενους μήνες χωρίς να ειδοποιούν τον εξειδικευμένο φορέα υγείας που υπάγεται στην Λαϊκή Επιτροπή της επαρχίας όπου η εγκατάσταση τοποθετεί τα ράφια φαρμάκων.

Μιν Χιέν

Πηγή: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm