Πανελλαδική ανάκληση πλαστού φαρμάκου Θεοφυλλίνης 100mg για τη θεραπεία του άσθματος

Η Υπηρεσία Φαρμάκων (FDA) μόλις ανακοίνωσε ένα παραποιημένο φάρμακο, το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Theophyllin (Theophylline 100mg). Πρόκειται για ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις άσθματος και ορισμένων άλλων αναπνευστικών παθήσεων.

Τα παραποιημένα φάρμακα περιέχουν λιγότερο από το 20% της συνήθους ποσότητας ουσιών.

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ (Υπουργείο Υγείας) μόλις εξέδωσε την Επίσημη Αποστολή με αριθμό 2057/QLD-CL, ημερομηνίας 22 Ιουλίου 2025, ζητώντας από το Υπουργείο Υγείας της επαρχίας Dong Nai να υποβάλει επειγόντως έκθεση στην Συντονιστική Επιτροπή 389 και να συντονιστεί με τις αρμόδιες αρχές για την επιθεώρηση και εξέταση της My Anh General Clinic Company Limited, που βρίσκεται στην περιοχή Bu Gia Map, στην επαρχία Binh Phuoc (παλαιά).

Ταυτόχρονα, εντοπίστε την προέλευση της παρτίδας του προϊόντος με τις πληροφορίες στην ετικέτα: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Theophyllin (Theophylline 100mg)· τόπος παρασκευής: Pharmacy Laboratories Plus. Η ετικέτα του προϊόντος δεν περιέχει πληροφορίες σχετικά με: πιστοποιητικό κυκλοφορίας, αριθμό άδειας εισαγωγής ή εγκατάσταση εισαγωγής.

Η παρτίδα του πλαστού φαρμάκου Theophyllin με περιεκτικότητα σε ουσία μικρότερη από 20% ζητήθηκε να ανακληθεί σε εθνικό επίπεδο και σταμάτησε να χρησιμοποιείται.

ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ: DAV.GOV.VN

Προηγουμένως, το Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων έλαβε μια αναφορά από το Κέντρο Δοκιμών της Επαρχίας Dong Nai ότι το δείγμα προϊόντος με τις πληροφορίες στην ετικέτα: Δισκία Θεοφυλλίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 100mg (Θεοφυλλίνη 100mg), αριθμός παρτίδας 05089, ημερομηνία παραγωγής 2.3.2022, ημερομηνία λήξης 2.3.2026· τόπος παραγωγής Pharmacy Laboratories plus (Βαρσοβία) δεν πληρούσε τις απαιτήσεις ποιότητας για τους ποσοτικούς δείκτες (19,71% Θεοφυλλίνη σύμφωνα με τα πρότυπα της Βιετναμέζικης Φαρμακοποιίας).

Το δείγμα του φαρμάκου ελήφθη από την Ομάδα Διεπιστημονικής Επιθεώρησης της επαρχίας Dong Nai (πρώην Binh Phuoc) στην My Anh General Clinic Company Limited (φαρμακείο My Anh, στην περιοχή Bu Gia Map, πρώην επαρχία Binh Phuoc).

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ ζητά από τις επαρχιακές και δημοτικές υπηρεσίες υγείας να ειδοποιήσουν τα καταστήματα εμπορίας και χρήσης φαρμάκων και τα άτομα να μην αγοράζουν, πωλούν ή χρησιμοποιούν το προαναφερθέν δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Theophyllin και να αναφέρουν άμεσα τυχόν ύποπτα σημάδια παραγωγής και εμπορίας παραποιημένων φαρμάκων ή φαρμάκων άγνωστης προέλευσης στις υγειονομικές υπηρεσίες και τις αρμόδιες αρχές.

Σύμφωνα με πληροφορίες από τη μονάδα θεραπείας, η Θεοφυλλίνη 100mg έχει βρογχοδιασταλτική δράση και χρησιμοποιείται συχνά για την πρόληψη και τη θεραπεία του συριγμού, τον έλεγχο των συμπτωμάτων άσθματος, τη χρόνια βρογχίτιδα...

Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων που παραβιάζουν την ποιότητα

Επίσης, τον Ιούλιο, η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ αποφάσισε να ανακαλέσει το πιστοποιητικό κυκλοφορίας φαρμάκων στο Βιετνάμ για το φάρμακο Femancia, με αριθμό κυκλοφορίας: VD-27929-17, από τον κατάλογο φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί πιστοποιητικό κυκλοφορίας στο Βιετνάμ, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 58, παράγραφος 1, σημείο β) του νόμου περί φαρμακευτικής (εντός 60 μηνών, 2 παρτίδες φαρμάκων αναγκάζονται να ανακληθούν λόγω παραβιάσεων επιπέδου 2 ή 3 ή περισσότερες παρτίδες φαρμάκων παραβιάζουν την ποιότητα). Φάρμακα με ανακληθέντες αριθμούς κυκλοφορίας δεν μπορούν να παραχθούν και να κυκλοφορήσουν στην αγορά από τις 16 Ιουλίου 2025.

Ταυτόχρονα, η Υπηρεσία Φαρμάκων ανακοίνωσε επίσης υποχρεωτική ανάκληση σε όλες τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, τα κέντρα ιατρικών εξετάσεων και θεραπείας και τους χρήστες των παραπάνω παρτίδων του φαρμάκου Femancia με αριθμό καταχώρισης: VD-27929-17, λόγω παραβάσεων επιπέδου 2.

Πηγή: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm