La Administración de Medicamentos de Vietnam ( Ministerio de Salud ) ha emitido requisitos específicos para garantizar la seguridad y calidad de los productos, un estricto control de calidad desde los materiales de entrada, el proceso de producción hasta el almacenamiento, el transporte y la distribución, así como la prevención del riesgo de confusión y contaminación cruzada en la producción de productos farmacéuticos, así como productos alimenticios saludables producidos en líneas de producción farmacéuticas autorizadas.
Para las instalaciones de fabricación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos, es necesario garantizar que mantengan el cumplimiento y cumplan estrictamente con los principios y estándares de "Buenas Prácticas de Manufactura" (BPM) de acuerdo con las regulaciones del Ministerio de Salud durante todo el proceso de fabricación de medicamentos, así como el proceso de fabricación de alimentos saludables (si la fabricación se lleva a cabo en la misma línea de producción de medicamentos autorizada); controlar estrictamente el origen, la calidad y el uso de los ingredientes de los medicamentos, garantizar que los ingredientes puestos en producción sean para el propósito correcto, tengan el origen correcto y se fabriquen de acuerdo con el expediente de registro de circulación de medicamentos y se suministren desde las instalaciones de fabricación y distribución de materia prima cuyos proveedores hayan sido completamente evaluados.
Los ingredientes farmacéuticos deben ser sometidos a pruebas de calidad y cumplir con los estándares de calidad de acuerdo con las normas aprobadas por el Ministerio de Salud en el Archivo de Registro de Circulación de Medicamentos antes de ser puestos en producción de medicamentos.
Las unidades revisan los procesos de producción, los registros de producción, los registros de pruebas, garantizan el cumplimiento de los procesos de producción, los procesos de control de calidad de acuerdo con los registros de registro de medicamentos aprobados y evaluados, así como implementan completamente las regulaciones sobre el registro de medicamentos.
En caso de cambios en el proceso de producción, los estándares de calidad y el proceso de análisis para garantizar la viabilidad, corrección y precisión del método, los procedimientos de cambio deben llevarse a cabo rápidamente de acuerdo con las regulaciones sobre el registro de medicamentos y solo pueden implementarse después de ser revisados y aceptados por el Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) de acuerdo con las regulaciones.
Las instalaciones de producción deben establecer un sistema integral de gestión de calidad, controlar las operaciones de acuerdo con las normas GMP, GLP, GSP; cumplir plenamente con las regulaciones legales en la producción y comercialización de medicamentos y alimentos protectores (si los hubiera).
Al mismo tiempo, fortalecer la autoinspección y revisión del cumplimiento de las BPM, BPL, BSP y regulaciones legales en el proceso de producción y negocios, detectar y corregir rápidamente errores y ser responsable ante la ley y los organismos de gestión por la calidad y seguridad de los productos fabricados por la instalación, incluidos los productos farmacéuticos y los productos alimenticios saludables.
La Administración de Medicamentos también solicitó a los Departamentos de Salud de las provincias y ciudades fortalecer la inspección y supervisión de las instalaciones de fabricación de medicamentos en el área, especialmente las instalaciones de fabricación de medicamentos que producen productos alimenticios y cosméticos para la protección de la salud; recopilar información de manera proactiva y verificar el cumplimiento de las regulaciones sobre producción, uso de materias primas, etiquetado, publicidad, etc. y el mantenimiento de los principios GMP y GSP en las actividades de producción y conservación.
Fuente: https://nhandan.vn/bo-y-te-yeu-cau-tang-cuong-tuan-thu-gmp-va-kiem-tra-giam-sat-hoat-dong-san-xuat-thuoc-post884285.html
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