La dolorosa realidad del uso de celdas flotantes: el Ministerio de Salud emitirá un conjunto de normas en 2025

tế bào - Ảnh 1. — La terapia celular plantea grandes desafíos en la gestión, la ciencia y la ética de la investigación - Foto: Proporcionado por el hospital

En la mañana del 6 de octubre, en el Instituto Pasteur de Ciudad Ho Chi Minh, el Departamento de Ciencia, Tecnología y Capacitación del Ministerio de Salud organizó un taller sobre el desarrollo de estándares nacionales (TCVN) para células y productos de células madre utilizados en investigación.

El evento reúne a los principales gerentes, científicos y expertos de institutos de investigación, universidades y empresas en los campos de la biotecnología y la medicina; para discutir y aportar ideas para construir un corredor legal, técnico y de calidad para la investigación y aplicación de la terapia celular en Vietnam.

La gente gasta grandes sumas de dinero para utilizar "células portátiles" de calidad desconocida.

En el taller, el Sr. Nguyen Ngo Quang, Director del Departamento de Ciencia, Tecnología y Capacitación del Ministerio de Salud , dijo que la tecnología celular y los productos celulares en el campo médico se identifican como tecnologías estratégicas, priorizadas para el desarrollo en el próximo período.

El Ministerio de Salud ha informado a la Secretaría y este contenido ha sido incluido en la decisión del Primer Ministro, para incentivar la participación de científicos, instalaciones de producción e inversores.

En Vietnam, el campo de las células y los productos celulares es aún muy nuevo y no se ha creado una especialidad oficial. Numerosos científicos, instalaciones y unidades han invertido considerablemente, han cumplido con las regulaciones y se han centrado en garantizar la calidad de las células y los productos celulares en la investigación y la aplicación.

Sin embargo, en los últimos tiempos, el desarrollo del campo celular ha sido descontrolado. Muchos centros médicos, clínicas y salones de belleza (tanto oficiales como no oficiales) se han aprovechado de esta tendencia para aplicar células a sus clientes sin control, lo que ha provocado numerosas consecuencias para la salud.

Un problema candente es que los productos llamados "células madre" se importan a Vietnam a mano, sin documentos de control de calidad, pero aún se anuncian ampliamente para tratar muchas enfermedades. La gente tiene que gastar mucho dinero en productos de origen y calidad desconocidos.

Esta situación crea una competencia desleal con las instalaciones médicas y los científicos que han invertido adecuadamente en tecnología, equipos, procesos de control de calidad y estándares de instalaciones publicados.

Si el organismo gestor no cuenta pronto con una herramienta de gestión, la salud de la población se verá afectada. Debemos rendir cuentas a la población y a la sociedad sobre la eficacia y seguridad de este nuevo método. ¿Por qué el Ministerio de Salud aún no cuenta con una herramienta para controlar este problema?

Sr. Nguyen Ngo Quang - Director del Departamento de Ciencia, Tecnología y Capacitación, Ministerio de Salud

En 2025, el Ministerio de Salud emitirá normas nacionales sobre células y productos celulares.

El Sr. Quang agregó que, además de las regulaciones de la Ley de Examen y Tratamiento Médico y las circulares y decretos bajo la ley, la cuestión de controlar la calidad de las células y los productos celulares antes de usarlos en humanos es extremadamente importante.

Para controlar la calidad de las células y los productos celulares, deben pasar por ocho conjuntos de normas muy detallados, desde la recepción de muestras, la firma de contratos hasta la realización de pruebas especializadas y la devolución de resultados.

En 2025, el Ministerio de Salud emitirá normas nacionales (TCVN) sobre células y productos celulares, que se aplicarán inicialmente en la investigación y la práctica clínica. En la siguiente fase, estas normas se implementarán en la práctica terapéutica.

"La tecnología celular y los productos celulares en el ámbito médico son la estrategia prioritaria del Ministerio de Salud de aquí a 2035", concluyó el Sr. Quang.

Un representante del Instituto Pasteur en Ciudad Ho Chi Minh dijo que para garantizar la objetividad antes de que un producto celular sea sometido a ensayos clínicos, se necesita una unidad de pruebas independiente para evaluar la calidad de acuerdo con criterios estrictos.

El Instituto recomienda que el Ministerio de Salud proporcione orientación sobre las pruebas de células utilizadas en investigación, seleccionando los criterios más importantes de identificación, eficacia y seguridad para una aplicación uniforme.

En su discurso, el viceministro de Salud, Nguyen Tri Thuc, dijo que este es un evento muy especial, cuyo objetivo es escuchar informes y comentarios de científicos, expertos, así como de instalaciones de producción y prácticas clínicas.

El viceministro afirmó que el primer conjunto de normas juega un papel importante, sirviendo como base para todo el proceso siguiente, con el objetivo de concretar las resoluciones del Politburó sobre el desarrollo de la ciencia y la tecnología y la atención de la salud de la población, al tiempo que se cumplen los requisitos de la ley sobre normas y calidad, que entrará en vigor a partir de enero de 2026.

"El objetivo principal de la creación de TCVN es establecer un sistema de estándares nacionales que sirva a la investigación científica, avanzando hacia su aplicación en el tratamiento con el objetivo final de proteger la salud de las personas.

"Al mismo tiempo, ayuda a estandarizar los procesos de investigación y los regímenes de tratamiento, evitando riesgos desafortunados que pueden ocurrir cuando se implementan ampliamente sin una dirección unificada del Ministerio de Salud", enfatizó el viceministro Nguyen Tri Thuc.

La gente gasta grandes sumas de dinero para utilizar "células portátiles" de calidad desconocida.

En 2025, el Ministerio de Salud emitirá normas nacionales sobre células y productos celulares.

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