La primera vacuna para prevenir la enfermedad de manos, pies y boca ha completado los ensayos de fase 3.
El Comité de Ética señaló que la vacuna ayuda a proteger a los niños contra la fiebre aftosa causada por el virus EV71, independientemente de su gravedad, con una eficacia del 96,8 %. Este resultado se publicó en la prestigiosa revista médica The Lancet en 2022. La vacuna está a la espera de la autorización del Ministerio de Salud . Esta información fue compartida por el Dr. Nguyen Trong Toan, subdirector del Centro de Ensayos Clínicos del Instituto Pasteur de Ciudad Ho Chi Minh.
Según el Dr. Nguyen Trong Toan, la vacuna para prevenir la fiebre aftosa fue investigada inicialmente por el Instituto Nacional de Investigación en Salud (NHRI, Taiwán, China), y posteriormente se continuó transfiriendo y desarrollando en la fase de ensayos clínicos. En 2010, el NHRI realizó un ensayo de fase 1 de la vacuna con 60 voluntarios sanos. Como resultado, el 90 % de los vacunados presentó un aumento de cuatro veces en los anticuerpos contra el virus tras la vacunación.
De 2014 a 2017, la vacuna continuó probándose en ensayos clínicos de fase 2 con la participación de 365 voluntarios de entre 2 y 12 meses. De 2019 a 2021, se realizaron ensayos clínicos de fase 3 con 3049 niños de entre 2 meses y 6 años en Vietnam y Taiwán (China); el 80 % de ellos eran niños vietnamitas. En Vietnam, se seleccionaron niños de 6 distritos de las provincias de Tien Giang y Dong Thap para los ensayos clínicos, debido a que estas son dos localidades con una alta tasa de niños con fiebre aftosa en la región sur.
El Dr. Nguyen Trong Toan afirmó que el proceso de ensayos clínicos de fase 3 en Vietnam se enfrentó a numerosas dificultades debido al impacto de la COVID-19. Los niños, en su mayoría, se quedaron en casa, asistieron menos a la escuela y enfermaron con menos frecuencia. Por lo tanto, el tiempo de investigación se vio obligado a ser más largo de lo previsto. Los resultados del ensayo clínico de fase 3 mostraron que la eficacia protectora general de la vacuna para ayudar a los niños a combatir la cepa del virus EV71 fue del 96,8 %, y no se registraron casos de enfermedad de manos, pies y boca en el grupo de niños vacunados durante el período de investigación. Los investigadores no han registrado ningún shock anafiláctico tras la inyección. Alrededor del 30 % de las reacciones adversas comunes tras la inyección, como hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, son similares a las de otras vacunas. Las reacciones sistémicas representaron el 42,6 %, principalmente leves y moderadas, y estas reacciones se resuelven por sí solas en un plazo de 1 a 3 días.
Con base en la evaluación de eficacia y tras el proceso de ensayos clínicos, la unidad de fabricación presentó un expediente al Ministerio de Salud para su aprobación. "De aprobarse, esta será la primera vacuna contra la fiebre aftosa en Vietnam, que ayuda a los niños a combatir la cepa del virus EV71 (Enterovirus 71), la más peligrosa, causante de la fiebre aftosa grave con un alto riesgo de muerte", declaró el Dr. Nguyen Trong Toan.
El Instituto Pasteur de Ciudad Ho Chi Minh está colaborando para realizar ensayos clínicos de fase 3 de otra vacuna EV71 contra la enfermedad de manos, pies y boca, cuyos resultados se esperan para 2025.
Según el Dr. Nguyen Trong Toan, además del dengue, la fiebre aftosa es una enfermedad infecciosa que causa graves consecuencias para la salud infantil. En el caso de las enfermedades infecciosas, las vacunas son siempre la medida más eficaz y fundamental. Por lo tanto, la pronta disponibilidad de una vacuna para prevenir la fiebre aftosa es fundamental para ayudar a controlarla y reducir la carga de morbilidad causada por esta enfermedad.
Según baotintuc.vn
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