پیشنهاد تمرکززدایی از اجرای وظایف مدیریت تجهیزات پزشکی تحت نظارت وزارت بهداشت

Đề xuất phân cấp thực hiện nhiệm vụ quản lý thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế- Ảnh 1. — اجرای تعدادی از وظایف و حل و فصل رویه‌های اداری در حوزه تجهیزات پزشکی تحت مدیریت وزارت بهداشت را به اداره زیرساخت‌ها و تجهیزات پزشکی غیرمتمرکز کنید.

پیش‌نویس این بخشنامه، مقرراتی را برای سازمان‌ها، نهادها و افراد درگیر در فعالیت‌های حوزه تجهیزات پزشکی پیشنهاد می‌دهد: طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی؛ تولید، توزیع، خرید، فروش، صادرات، واردات، ارائه خدمات تجهیزات پزشکی؛ اطلاعات و تبلیغات تجهیزات پزشکی؛ مدیریت و استفاده از تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی.

تمرکززدایی از انجام وظایف و رسیدگی به رویه‌های اداری در حوزه تجهیزات پزشکی به اداره زیرساخت‌ها و تجهیزات پزشکی

طبق این پیش‌نویس، اجرای تعدادی از وظایف و رسیدگی به رویه‌های اداری در حوزه تجهیزات پزشکی تحت مدیریت وزارت بهداشت، به اداره زیرساخت‌ها و تجهیزات پزشکی غیرمتمرکز شده است:

۱- انجام تعدادی از وظایف محوله از سوی وزارت بهداشت در مصوبه شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP مورخ ۸ نوامبر ۲۰۲۱ دولت در مورد مدیریت تجهیزات پزشکی (مصوبه شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP)، مصوبه شماره ۰۷/۲۰۲۳/ND-CP مورخ ۳ مارس ۲۰۲۳ دولت در مورد اصلاح و تکمیل تعدادی از مواد مصوبه شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP (مصوبه شماره ۰۷/۲۰۲۳/ND-CP)، مصوبه شماره ۹۶/۲۰۲۳/ND-CP مورخ ۳۰ دسامبر ۲۰۲۳ دولت در مورد شرح تعدادی از مواد قانون معاینه و درمان پزشکی (مصوبه شماره ۹۶/۲۰۲۳/ND-CP)، مصوبه شماره ۱۰۷/۲۰۱۶/ND-CP مورخ ۱ ژوئیه ۲۰۱۶ مصوبه دولت شماره ... 107/2016/ND-CP و فرمان شماره 42/2025/ND-CP مورخ 27 فوریه 2025 دولت که وظایف، اختیارات و ساختار سازمانی وزارت بهداشت را تنظیم می‌کند، از جمله:

الف) صدور و بازرسی مجدد شماره‌های گردش برای دستگاه‌های پزشکی نوع C و D طبق مقررات ماده ۳۲ مصوبه شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP که توسط مصوبه شماره ۰۷/۲۰۲۳/ND-CP اصلاح و تکمیل شده است؛

ب) شماره گردش تجهیزات پزشکی نوع C و D را طبق مفاد ماده ۳۹ مصوبه شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP که با مصوبه شماره ۰۷/۲۰۲۳/ND-CP اصلاح و تکمیل شده است، لغو کنید.

ج) تعلیق گردش یک دسته از تجهیزات پزشکی، خاتمه تعلیق گردش یک دسته از تجهیزات پزشکی و فراخوان یک دسته از تجهیزات پزشکی طبق مفاد ماده ۳۴ فرمان شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP؛

ج) ادامه یا امتناع از گردش تجهیزات پزشکی نوع C و D طبق مفاد ماده ۳۷ فرمان شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP؛

د) اعطای مجوزهای واردات تجهیزات پزشکی طبق مقررات ماده ۴۸ مصوبه شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP که با مصوبه شماره ۰۷/۲۰۲۳/ND-CP اصلاح و تکمیل شده است؛

د) صدور و ابطال گواهی‌های گردش آزاد برای تجهیزات پزشکی نوع C و D طبق مفاد مواد ۴۹ و ۵۰ فرمان شماره ۹۸/۲۰۲۱/ND-CP؛

ه) صدور، تکمیل و اصلاح گواهی‌های ثبت برای فعالیت‌های بازرسی تجهیزات پزشکی طبق مقررات ماده ۱۲ فرمان شماره ۱۰۷/۲۰۱۶/ND-CP؛

ز) گواهی ثبت فعالیت‌های بازرسی تجهیزات پزشکی را طبق ماده ۲۶ مصوبه شماره ۱۰۷/۲۰۱۶/ND-CP لغو کند؛

ح) موارد اولویت‌دار برای پردازش پرونده‌های ثبت تجهیزات پزشکی را طبق مقررات بند ۲۱، ماده ۱۴۷ فرمان شماره ۹۶/۲۰۲۳/ND-CP در نظر بگیرید.

۲- انجام وظایف بازرسی تخصصی برای سازمان‌ها و افرادی که فعالیت‌های طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی؛ تولید، توزیع، خرید، فروش، صادرات، واردات و ارائه خدمات تجهیزات پزشکی؛ ارائه اطلاعات و تبلیغات تجهیزات پزشکی؛ مدیریت و استفاده از تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی را طبق مقررات بند ۱ ماده ۶ مصوبه شماره ۲۱۷/۲۰۲۵/ND-CP مورخ ۵ آگوست ۲۰۲۵ دولت در مورد فعالیت‌های بازرسی تخصصی انجام می‌دهند.

وزارت بهداشت در حال دریافت نظرات در مورد این پیش‌نویس در پورتال اطلاعاتی وزارتخانه است.

مین هین

منبع: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm