تمدید و صدور بیش از ۷۰۰ داروی جدید برای خدمت رسانی به بیماران

اداره داروی ویتنام، وزارت بهداشت، به تازگی گواهی‌های ثبت ۷۰۰ داروی تولید داخل را تمدید کرده است؛ گواهی‌های ثبت جدید برای ۴۱ دارو صادر شده و ۲۱ گواهی ثبت جدید برای واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی پزشکی صادر و تمدید شده است.

بنابراین، تعداد کل داروها، واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی پزشکی که اخیراً توسط سازمان دارو صادر شده یا دارای گواهی‌های ثبت گردش تجدید شده هستند، ۷۶۲ نوع است.

از میان ۷۰۰ دارویی که تمدید شده‌اند، ۴۷۹ دارو به مدت پنج سال، ۱۹۳ دارو به مدت سه سال و ۲۸ داروی باقی‌مانده تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۵ تمدید خواهند شد.

عکس تصویرسازی.

از ۴۱ گواهی ثبت داروی تازه اعطا شده، ۴۰ مورد ظرف ۵ سال و ۱ مورد باقی مانده ظرف ۳ سال ثبت جدید دریافت کردند.

از ۲۷ واکسن و فرآورده بیولوژیکی که گواهی ثبت گردش آنها تمدید یا تمدید شده است، ۱۵ نوع به مدت ۵ سال تمدید یا به تازگی اعطا شده‌اند؛ ۱۲ نوع به مدت ۳ سال تمدید یا به تازگی اعطا شده‌اند.

این بار ثبت نام گردش بیش از ۷۰۰ دارو، واکسن و فرآورده‌های بیولوژیکی پزشکی جدید تمدید شده است، با طیف گسترده‌ای از اثرات دارویی... برای رفع نیاز مردم به دارو و واکسن، و برای مناقصه و خرید.

پیش از این، وزارت بهداشت به تازگی ۶۲۶ نوع دارو را تمدید کرده بود که از این تعداد، ۴۲۵ نوع دارو به مدت ۵ سال، ۱۵۶ نوع دارو به مدت ۳ سال و ۴۵ نوع دارو تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۵ تمدید شده بود.

انواع داروها و داروهای ژنریک که اخیراً شماره ثبت آنها افزایش یافته است، از نظر اثرات دارویی بسیار متنوع هستند، از جمله داروهای درمان سرطان، بیماری‌های قلبی عروقی، فشار خون بالا، دیابت، داروهای ضد ویروسی، داروهای درمان بیماری‌های تنفسی، آنتی‌بیوتیک‌ها، تب‌برها، مسکن‌ها، سایر داروهای ضد التهابی رایج... و واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی که برای استفاده در معاینات و درمان پزشکی و پیشگیری از بیماری‌ها تقاضای زیادی دارند.

طبق گزارش اداره داروی ویتنام، تا ماه مه ۲۰۲۴، این اداره ۶۶۶ درخواست مجوز واردات دارو، ۳۶۴۱ درخواست مجوز واردات مواد اولیه، بسته‌بندی و کپسول را بررسی کرده است؛ طبق مصوبه ۸۰ مجلس ملی ، ۱۴ بار اعتبار گواهی‌های ثبت را برای ۱۳۲۰۲ دارو و مواد تشکیل‌دهنده دارو تمدید کرده است. بدین ترتیب، بیش از ۲۲۰۰۰ دارو با گواهی‌های ثبت معتبر برای حدود ۸۰۰ ماده مؤثر از انواع مختلف، حفظ شده‌اند.

وزارت بهداشت، مؤسسات تولید و ثبت دارو را ملزم می‌کند که مسئول تولید دارو مطابق با سوابق و اسناد ثبت شده در وزارت بهداشت باشند و باید شماره ثبت صادر شده توسط وزارت بهداشت ویتنام را روی برچسب دارو چاپ کنند.

داروهای تحت کنترل ویژه فقط در صورت وجود گواهی صلاحیت برای تجارت داروسازی می‌توانند تولید و توزیع شوند. دامنه تجارت داروهای تحت کنترل ویژه باید با دامنه فعالیت تأسیساتی که مقررات را رعایت می‌کند، سازگار باشد.

همزمان، برچسب‌های دارو، دستورالعمل‌های دارو طبق تجویز و دستورالعمل‌های دارو را ظرف ۶ ماه به‌روزرسانی کنید.

وزارت بهداشت همچنین از مؤسسات تولید و ثبت دارو می‌خواهد که با مراکز درمانی هماهنگی لازم را برای رعایت مقررات جاری در مورد داروهای تجویزی، نظارت بر ایمنی، اثربخشی و عوارض جانبی داروها بر انسان و ترکیب و گزارش طبق مقررات انجام دهند.

مراکز ثبت دارو باید از حفظ شرایط عملیاتی در طول مدت اعتبار گواهی ثبت گردش دارو و مواد تشکیل دهنده دارو اطمینان حاصل کنند.

در صورتی که مرکز ثبت نام دیگر شرایط عملیاتی را برآورده نکند، باید مسئولیت تغییر مرکز ثبت نام را طبق مفاد بخشنامه شماره 08/2022/TT-BYT ظرف 30 روز از تاریخی که مرکز ثبت نام دیگر شرایط عملیاتی را برآورده نمی‌کند، بر عهده بگیرد.

مراکز تولید دارو باید شرایط عملیاتی مرکز تولید را در طول مدت اعتبار گواهی ثبت گردش دارو و مواد تشکیل دهنده دارو تضمین کنند.

منبع: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html