تکمیل آیین‌نامه ثبت گردش طب سنتی

طب سنتی تبلور هزاران سال خرد و تجربه ملت است و سهم مهمی در مراقبت، حفظ و بهبود سلامت مردم دارد.

۱. برخی اسناد قانونی مربوط به ثبت و گردش طب سنتی

طبق اطلاعات اداره مدیریت طب سنتی وزارت بهداشت، برخی از اسناد قانونی مربوط به ثبت گردش طب سنتی به شرح زیر است:

۱.۱ قانون داروسازی که تعدادی از مواد قانون داروسازی شماره ۱۰۵/۲۰۱۶/QH۱۳ را اصلاح و تکمیل می‌کند، در ۲۱ نوامبر ۲۰۲۴ توسط مجلس ملی تصویب شد که بسیاری از سیاست‌های مربوط به ثبت داروها و مواد اولیه دارویی را تصریح می‌کند:

- سیاست اولویت‌دار در ثبت گردش طب سنتی:

+ برای داروهایی که از بودجه دولت و سایر منابع قانونی درآمد مراکز بهداشت عمومی خریداری می‌شوند، مفاد قانون مربوط به مناقصه و مشوق‌های خرید دارو برای گیاهان دارویی و داروهای سنتی تولید شده از گیاهان دارویی داخلی که مطابق با شیوه‌های صحیح کشت و جمع‌آوری گیاهان دارویی هستند، اعمال خواهد شد.

+ داروهای گیاهی و داروهای سنتی تولید شده بر اساس وظایف علمی و فناوری ملی، وزارتخانه‌ای یا استانی پذیرفته شده ؛ داروهایی که در فهرست محصولات ملی مصوب نخست وزیر قرار دارند.

+ اولویت با ترتیب، رویه‌ها و زمان اعطای گواهی ثبت برای گردش داروها و مواد اولیه دارویی است، برای داروهایی که از مواد اولیه دارویی تولید می‌شوند که مطابق با شیوه‌های خوب کشت و برداشت مواد اولیه دارویی هستند؛ داروها و مواد اولیه دارویی که بر اساس وظایف علمی و فناوری ملی پذیرفته شده تولید می‌شوند؛ داروهایی که در خدمت الزامات دفاع و امنیت ملی هستند، بر پیامدهای حوادث، بلایای طبیعی، فجایع و پیشگیری و کنترل بیماری‌ها غلبه می‌کنند.

+ به‌کارگیری سازوکارهای تشویقی و حمایتی از صندوق ملی نوآوری فناوری، صندوق ملی توسعه علوم و فناوری، صندوق ملی سرمایه‌گذاری خطرپذیر فناوری‌های پیشرفته و سایر صندوق‌ها برای حمایت از فعالیت‌های علمی و فناوری در تحقیق، توسعه، آزمایش‌های بالینی، انتقال فناوری، تولید و تجاری‌سازی داروهای سنتی در اشکال دارویی مدرن و داروهای گیاهی تولید شده بر اساس وظایف علمی و فناوری در سطح ملی و وزارتخانه‌ای.

Hoàn thiện quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền- Ảnh 1. — اولویت با ترتیب، رویه‌ها و زمان اعطای گواهی ثبت برای داروها و مواد اولیه دارویی است که از مواد دارویی تولید می‌شوند و مطابق با شیوه‌های صحیح کشت و برداشت مواد دارویی هستند.

+ ترکیب سرمایه‌گذاری بودجه دولتی با بسیج سایر منابع برای توسعه صنعت داروسازی و تولید داروهای سنتی و داروهای تولید شده از مواد دارویی داخلی؛ کشت و تولید مواد دارویی؛ کشف، حفاظت و کاربرد علم و فناوری در تحقیق و توسعه منابع ژنی دارویی گرانبها، کمیاب و بومی.

+ حمایت و تسهیل کشف، آزمایش‌های بالینی، ثبت برای گردش، حفاظت از حقوق مالکیت معنوی مرتبط و وراثت داروهای سنتی و داروهای گیاهی تولید شده بر اساس وظایف علمی و فناوری ملی، وزارتخانه‌ای یا استانی پذیرفته شده؛ جستجو، بهره‌برداری و استفاده از گیاهان دارویی جدید؛ صادرات گیاهان دارویی کشت شده؛ پیوند گیاهان دارویی؛ بهره‌برداری معقول از گیاهان دارویی طبیعی؛ تحقیق، بررسی و تحقیق در مورد گونه‌های دارویی مناسب برای کشت محلی؛ توسعه مناطق کشت گیاهان دارویی؛ نوسازی تولید و داشتن سیاست‌های ترویج تجارت برای صادرات گیاهان دارویی و داروهای سنتی.

+ داشتن سیاستی برای حفظ محرمانگی در آماده‌سازی، پردازش و داده‌های کارآزمایی بالینی داروهای سنتی؛ ارائه درمان معقول برای کسانی که داروهای سنتی ارزشمند را به دولت اهدا می‌کنند؛ ایجاد شرایطی برای اعطای گواهی فعالیت به کسانی که داروهای سنتی مورد تایید وزارت بهداشت دارند.

+ سیاست‌هایی برای بهبود کیفیت منابع انسانی داروسازی داشته باشید ، از فعالیت‌های آموزشی برای منابع انسانی باکیفیت در تحقیق، توسعه، انتقال فناوری، تولید و آزمایش گیاهان دارویی و داروهای سنتی حمایت کنید.

Hoàn thiện quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền- Ảnh 2. — باید سیاستی برای حفظ محرمانگی در آماده‌سازی، پردازش و داده‌های کارآزمایی بالینی داروهای سنتی وجود داشته باشد.

- سیاست تمدید «نیمه خودکار»:

سیاست تمدید «نیمه‌خودکار» برای داروهای سنتی، پس از ارسال درخواست مطابق با مقررات، مرکز می‌تواند تا زمان تمدید یا زمانی که سازمان دریافت‌کننده به دلیل کشف داروهای سنتی، مواد تشکیل‌دهنده داروهای سنتی و گیاهان دارویی که خطر ناامن بودن برای کاربران را دارند یا مشکوک به جعل اسناد قانونی هستند، اخطار کتبی مبنی بر عدم تمدید یا اخطار تعلیق موقت استفاده از گواهی ثبت گردش دارو را صادر کند، به استفاده از آن ادامه دهد.

- ساده‌سازی اجزای پروفایل نوسازی:

کاهش اجزای پرونده از ۰۶ جزء به ۰۳ جزء برای داروهای خارجی و ۰۲ جزء برای داروهای داخلی.

۱.۲ وزارت بهداشت همچنین بخشنامه شماره ۲۹/۲۰۲۵/TT-BYT مورخ ۱ ژوئیه ۲۰۲۵ را در خصوص تنظیم ثبت گردش داروهای سنتی، مواد دارویی سنتی و گیاهان دارویی (جایگزین بخشنامه‌های شماره ۲۱/۲۰۱۸/TT-BYT، بخشنامه شماره ۳۹/۲۰۲۱/TT-BYT، بخشنامه شماره ۵۴/۲۰۲۴/TT-BYT) صادر و تعدادی از مفاد آن را برای تسهیل ثبت گردش داروهای سنتی اصلاح کرد.

که در آن، داروهای سنتی معاف از آزمایش‌های بالینی به 3 گروه تقسیم می‌شوند:

(1) طب سنتی در کتاب‌های های تونگ لان اونگ و توئه تین که توسط ناشران معتبر داخلی و خارجی منتشر شده‌اند، همانطور که در تصمیم تصویب فهرست مجلات علمی که توسط شورای دولتی اساتید برای رشته‌های داروسازی و پزشکی امتیازدهی می‌شوند، مقرر شده است.

همانطور که می‌دانیم، ویتنام دو پزشک بزرگ به نام‌های های تونگ لان اونگ و توئه تین دارد که دو بنیانگذار طب سنتی ویتنامی محسوب می‌شوند. به ویژه، های تونگ لان اونگ توسط یونسکو به عنوان یک چهره فرهنگی جهانی مورد تقدیر قرار گرفت. این تأیید جهانی بر سهم او در طب سنتی ویتنام و جهان است. های تونگ لان اونگ و توئه تین نسخه‌های ارزشمند بسیاری از خود به جا گذاشته‌اند، به ویژه کتاب‌های: های تونگ وای تونگ تام لین اثر های تونگ لان اونگ و نام دوک تان هیو اثر توئه تین.

( 2) این نسخه در فارماکوپه ویتنام یا فارماکوپه یکی از کشورهای چین، ژاپن یا کره گنجانده شده است. اینها کشورهایی با طب سنتی دیرینه و شباهت‌های زیادی در نظریه طب سنتی ویتنام هستند. استفاده از این گنجینه از نسخه‌های تحقیق شده به کار مراقبت و محافظت از سلامت مردم کمک می‌کند.

Hoàn thiện quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền- Ảnh 3. — ترویج مزایای طب سنتی برای کمک به مراقبت و حفاظت از سلامت مردم.

( 3) طب سنتی که طبق مفاد قانون، گواهی طب سنتی دریافت کرده است، از نظر سمیت حاد و تحت مزمن ارزیابی می‌شود. برای ترویج تجربه سنتی، بسیاری از داروهای سنتی به رسمیت شناخته شده و به تولید رسیده‌اند تا ویژگی‌های منحصر به فرد طب سنتی را در طب عامیانه ترویج دهند. داروهای بسیار مؤثر زیادی در عمل بالینی وجود دارد که به طور قابل توجهی در کار مراقبت و محافظت از سلامت مردم نقش دارند.

با این حال، در حال حاضر تعداد مونوگراف‌های طب سنتی در فارماکوپه ویتنام هنوز کم است؛ سیستم آزمایش طب سنتی سرمایه‌گذاری و توجه مناسبی را دریافت نکرده است؛ و در سطح محلی هیچ کارمند متخصصی برای نظارت بر کار طب سنتی وجود ندارد.

علاوه بر این، هیچ دستورالعمل خاصی برای آزمایش‌های بالینی داروهای سنتی وجود ندارد. برخی از درمان‌های عامیانه مدت‌هاست که رواج دارند و اعتقاد بر این است که مؤثر هستند، اما ایمنی و اثربخشی بالینی آنها به طور کامل ارزیابی نشده است و منجر به مشکلاتی در تکمیل پرونده‌های ثبت شده می‌شود.

۲. به سازوکار جداگانه‌ای برای طب سنتی نیاز است

طبق اطلاعات اداره مدیریت طب سنتی وزارت بهداشت، مقررات و دستورالعمل‌های مربوط به طب سنتی هنوز در قانون داروسازی و بخشنامه‌ها، دستورالعمل‌ها و مقررات عمومی پراکنده هستند. این امر، روند اجرای وظایف مربوط به قانون و مقررات و دستورالعمل‌های مندرج در قانون را برای افراد، اشخاص، سازمان‌ها و مؤسسات طب سنتی دشوار و گیج‌کننده می‌کند.

برای ترویج جوهره طب سنتی ویتنام، لازم است یک چارچوب قانونی خاص برای طب سنتی ایجاد شود، و به سرعت یک قانون تخصصی در مورد طب سنتی با سیاست‌ها و مقررات خاص مطابق با دستورالعمل قطعنامه شماره 72-NQ/TW مورخ 9 سپتامبر 2025 دفتر سیاسی در مورد تعدادی از راه‌حل‌های نوآورانه برای تقویت حفاظت، مراقبت و بهبود سلامت مردم، منتشر شود.

تکمیل مقررات مربوط به ثبت و گردش داروهای سنتی نه تنها یک وظیفه مدیریتی دولتی است، بلکه گامی استراتژیک برای حفظ و ترویج جوهره طب سنتی ویتنامی نیز می‌باشد.

یک سازوکار مدیریتی انعطاف‌پذیر، علمی و خاص به طب سنتی کمک می‌کند تا به طور پایدار توسعه یابد، به جهان دسترسی پیدا کند و در عین حال که با هویت ملی عجین شده است، به تأیید جایگاه طب سنتی در پزشکی مدرن و یکپارچه کمک کند.

مقالات پرطرفدار بیشتر را ببینید:

منبع: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm