فراخوان ۱۹۰ اظهارنامه تجهیزات پزشکی که مقررات را نقض کرده بودند

وزارت بهداشت هانوی تصمیم گرفته است ۱۹۰ اظهارنامه مربوط به تجهیزات پزشکی نوع A و B را لغو کند، زیرا آنها «با تعریف تجهیزات پزشکی مطابقت ندارند»، اهداف استفاده نادرستی را اعلام می‌کنند و رویه‌های مدیریتی را نقض می‌کنند.

وزارت بهداشت هانوی به تازگی تصمیمی مبنی بر درخواست فراخوان ۱۹۰ اطلاعیه استاندارد مربوط به محصولات طبقه‌بندی شده به عنوان تجهیزات پزشکی نوع A و B صادر کرده است.

طبق این تصمیم، دلیل فراخوان این است که محصولات فراخوان شده «با تعریف تجهیزات پزشکی مطابقت ندارند» و کاربرد مورد نظر آنها معیارهای یک وسیله پزشکی را برآورده نمی‌کند.

علاوه بر این، مشخص شد که این واحدها رویه‌های اظهارنامه را به طور نادرست انجام داده و رویه‌های مدیریت تجهیزات پزشکی را نقض کرده‌اند.

به طور خاص، فهرست محصولات فراخوان شده عمدتاً شامل محصولات محلول نمکی، الکل پزشکی، اسپری بینی و گلو، اسپری مفاصل، دستگاه سنجش قند خون، کیت‌های آزمایش HIV، آزمایش آنفولانزا، ژل‌های تسکین درد و ... می‌شود.

بسیاری از شرکت‌ها استانداردهای خود را برای حداکثر 20 محصول لغو کردند، به عنوان مثال، شرکت سهامی دارویی بائو سام، شامل اسپری‌های گلو، دهانشویه‌ها، اسپری‌های بینی، اسپری‌های گوش و غیره.

شرکت داروسازی فوک کونگ اورینتال و شرکت سهامی دارویی الافه هر دو دارای ۸ محصول هستند که شماره ثبت آنها لغو شده است، از جمله انواع اسپری‌های بینی و گلو، اسپری‌های مفاصل، قطره گوش، قطره چشم، محلول‌های نمکی چند منظوره، الکل طبی ۹۰ درجه و غیره.

شرکت داروسازی V&S Limited ویتنام ۷ عدد و شرکت سهامی دارویی هانوی ۶ عدد شامل دهانشویه، غرغره و اسپری بره موم را فراخوان کرده است.

شماره شناسایی شرکت سهامی خاص فناوری دارویی و آرایشی هانوی، شرکت تجهیزات و مواد پزشکی ها آن، شرکت سرمایه‌گذاری مشترک مجارستان و ویتنام و شرکت تجهیزات دارویی و پزشکی فو مین خانگ همگی لغو شد.

از جمله آنها، محصولات شرکت تجهیزات و مواد پزشکی ها آنه لیمیتد شامل کیت‌های تزریق سیمان نخاعی، کیت‌های جراحی، انواع سوزن‌های سوراخکاری نخاعی، سیستم‌های حفاری چند منظوره و محصولات شرکت سرمایه‌گذاری مشترک مجارستانی-ویتنامی لیمیتد شامل اسپری‌های تسکین درد، محلول‌های بهداشت بانوان شوان هونگ...

شرکت HAMO - PHAR، شرکت NCK FARMACY با فناوری پیشرفته کشاورزی (تان شوان، هانوی)، شرکت داروسازی بین مین، شرکت سهامی بازرگانی بین‌المللی داروسازی و لوازم آرایشی ODOGROUP، شرکت سهامی واردات-صادرات اتحادیه اروپا ویتنام، همگی ۴ شماره شناسایی خود را لغو کردند.

شرکت سرمایه‌گذاری دارویی نگان ها (تان تری، هانوی) و شرکت داروسازی تان فات، ۳ شماره خود را باطل کرده‌اند.

برخی از مشاغل متخصص در توزیع تجهیزات پزشکی نیز در این فهرست قرار دارند، مانند شرکت سهامی دارویی Medstand، شرکت Sun For Life Limited، شرکت KYH Bio Tech Vietnam Limited، شرکت سهامی Healthcare HCT، شرکت واردات-صادرات پزشکی Khoi Nguyen Limited، مشاغل قدیمی مانند شرکت سهامی دارویی شیمیایی TW8، شرکت سهامی دارویی شیمیایی TW9...

شایان ذکر است که در این فهرست نام موسسه طب سنتی ویتنام نیز به چشم می‌خورد که شامل ۵ محصول فراخوان شده شامل ژل، کرم، اسپری سینوس و اسپری بینی است.

این نشان می‌دهد که نه تنها شرکت‌های تجاری، بلکه واحدهای تحقیقاتی نیز با اعلام خودسرانه‌ی محصولاتی با ماهیت نادرست، مقررات را نقض می‌کنند.

فهرست مفصلی از ۱۹۰ محصول فراخوان شده اینجا موجود است. مصرف‌کنندگان می‌توانند اطلاعات بیشتری را جستجو کرده و از خرید این محصولات خودداری کنند.

بید

منبع: https://tuoitre.vn/thu-hoi-190-so-cong-bo-thiet-bi-y-te-vi-pham-20250702201706155.htm