Comment les patients peuvent-ils accéder au mieux aux médicaments génériques ?

(Chinhphu.vn) – M. Nguyen Thanh Lam, directeur adjoint du Département de l'administration des médicaments du ministère de la Santé, a déclaré qu'en 2024, le délai d'évaluation et d'autorisation des médicaments a été réduit à 11,6 mois et devrait être de seulement 10,3 mois cette année.

L'enregistrement du médicament aura lieu dans un peu plus de 10 mois.

Procédures prioritaires d'enregistrement et d'autorisation des médicaments génériques

D'après M. Nguyen Thanh Lam, la mise au point d'un nouveau médicament exige souvent des décennies de recherche de la part des entreprises pharmaceutiques, pour un coût se chiffrant en dizaines, voire en milliards de dollars. Par conséquent, aucun pays ne peut disposer des ressources financières suffisantes pour répondre aux besoins de traitement de sa population s'il ne s'appuie que sur les médicaments de synthèse.

De ce constat sont nés les médicaments génériques. Ce sont des médicaments développés après l'expiration de la période de protection du médicament original, avec des ingrédients, des usages et des effets thérapeutiques similaires, mais à un prix beaucoup plus abordable.

M. Nguyen Thanh Lam a également déclaré que, du point de vue de la gestion et des politiques, la plupart des pays, y compris le Vietnam, considèrent que la promotion de la recherche, de la production et de l'utilisation de médicaments génériques de haute qualité constitue une priorité importante pour l'industrie pharmaceutique.

Depuis 2014, la décision n° 68/NQ-CP approuvant la Stratégie nationale de développement de l'industrie pharmaceutique vietnamienne à l'horizon 2020 et la Vision 2030 a mis l'accent sur la promotion de la recherche et de la production de médicaments génériques nationaux. La décision n° 376/QD-TTg approuvant la Stratégie nationale de développement de l'industrie pharmaceutique vietnamienne à l'horizon 2030, avec une vision à l'horizon 2045, a également clairement énoncé l'objectif selon lequel, d'ici 2030, 75 % des médicaments génériques seront produits localement et utilisés dans le système de santé .

Depuis 2016 également, la loi sur la pharmacie stipule clairement la politique de priorité accordée à l'utilisation des médicaments génériques dans l'approvisionnement en médicaments financé par le budget de l'État et l'assurance maladie.

Dans la dernière version modifiée de la loi sur la pharmacie, cette politique continue d'être étendue, notamment en donnant la priorité aux procédures administratives, à l'enregistrement et à l'autorisation des médicaments génériques.

Le directeur du Département de l'administration des médicaments a également indiqué que, selon les statistiques de l'Assurance maladie, environ 80 % des médicaments utilisés dans les établissements de santé publique sont actuellement des génériques. Cela démontre que la politique de priorité accordée au développement et à l'utilisation des génériques est pleinement inscrite dans les politiques du Parti et la législation de l'État et qu'elle est progressivement mise en œuvre au sein du système de santé publique.

M. Nguyen Thanh Lam, directeur adjoint du Département de l'administration des médicaments au ministère de la Santé, est intervenu lors du séminaire. – Photo : VGP/DT

L'enregistrement du médicament aura lieu dans un peu plus de 10 mois.

En réponse à un rapport du cabinet d'audit KPMG indiquant que le délai d'enregistrement des médicaments au Vietnam est de 24 à 36 mois, soit nettement plus long que dans certains pays de la région, M. Nguyen Thanh Lam a déclaré qu'il s'agissait d'un problème antérieur et qu'il était désormais résolu.

« Depuis 2013, le système d'enregistrement des médicaments 100 % en ligne est opérationnel. À cette époque, le délai moyen de constitution d'un dossier était de 15,7 mois. En 2024, ce délai a été réduit à 11,6 mois et devrait n'être plus que d'environ 10,3 mois en 2025 », a indiqué M. Lam.

Selon l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), la procédure d'évaluation et d'autorisation est désormais entièrement numérisée ; tous les dossiers des entreprises et des centres de recherche sont traités en ligne. Le problème n'est plus de déposer une demande, mais de faire évoluer ce système pour le rendre toujours plus intelligent et efficace.

Le ministère de la Santé a désormais clairement indiqué que le délai moyen d'autorisation d'un médicament est de 12 mois et a simultanément mis en place un mécanisme de référence international afin de réduire ce délai pour certaines catégories de médicaments. Concrètement, les médicaments génériques fabriqués dans le cadre d'accords de transfert de technologie sont évalués et autorisés en seulement 3 mois environ, tandis que pour les autres médicaments, ce délai peut être réduit à 9 mois environ.

Récemment, le ministère de la Santé a ajouté quatre universités pharmaceutiques au système d'évaluation, après qu'elles aient été formées selon les normes régionales de l'ASEAN, afin d'accroître l'objectivité et la compétence professionnelle dans le processus d'évaluation des dossiers.

Dans le même temps, l'Administration vietnamienne des médicaments encourage également la coopération internationale, invite des experts étrangers à former et à partager leurs expériences avec les experts et évaluateurs nationaux, dans le but de construire un système d'autorisation transparent et professionnel compatible avec les normes régionales.

Comment accéder aux médicaments génériques de la meilleure qualité ? – Photo : VGP/HM

Que faire pour aider les gens à accéder aux médicaments génériques de la meilleure qualité ?

Du point de vue des établissements de soins, Le professeur agrégé Nguyen Cong Hoang, directeur de l'hôpital central de Thai Nguyen et député de la province de Thai Nguyen à l'Assemblée nationale, a déclaré que trois points essentiels restent à régler : la politique fiscale, le mécanisme de partenariat public-privé et la réglementation applicable aux entreprises étrangères. En levant ces obstacles et en créant un environnement d'investissement ouvert et stable, il sera possible de mettre en place des projets de production pharmaceutique à grande échelle, contribuant ainsi à réduire les coûts et à améliorer l'accès aux médicaments pour la population.

Abordant la question des médicaments génériques de haute qualité, destinés non seulement au marché intérieur mais aussi à l'exportation, le Dr Tran Hong Nguyen, vice-président de la Commission des lois et de la justice, a déclaré qu'il était nécessaire d'élaborer des politiques concrètes pour favoriser le développement de ce secteur. À cette fin, il convient de mettre en place des mécanismes financiers, fonciers et fiscaux, d'encourager l'application des sciences et des technologies et de sélectionner des entreprises qualifiées pour investir au Vietnam, à l'instar de Samsung qui a investi à Thai Nguyen et Bac Ninh.

Soulignant que « le plus important est de garantir l'accès aux médicaments génériques de qualité dans les meilleures conditions », M. Duong Tuan Duc, chef du Département de la mise en œuvre de la politique d'assurance maladie de la Sécurité sociale vietnamienne, a déclaré que le ministère de la Santé doit déterminer les besoins d'approvisionnement en médicaments en fonction de la pathologie du patient ; il est indispensable de modifier et d'adapter les règles d'appel d'offres, et de baser ces besoins sur la gravité de l'état du patient. Parallèlement, il convient de privilégier le développement d'un système national d'appels d'offres centralisés pour les médicaments génériques, notamment ceux du groupe 1.

Selon les délégués, le Vietnam a montré des signes positifs en attirant plus de 1,8 milliard de dollars d'investissements étrangers dans le secteur pharmaceutique, mais ce chiffre pourrait augmenter encore davantage si l'environnement politique était amélioré en termes de transparence, de prévisibilité et d'encouragement de l'innovation.

Hien Minh

Source : https://baochinhphu.vn/lam-the-nao-de-nguoi-dan-tiep-can-duoc-thuoc-genenic-mot-cach-tot-nhat-102251105174738029.htm