Des médicaments contre le cancer jugés non conformes aux normes de qualité

L'Administration des médicaments du Vietnam ( ministère de la Santé ) vient de publier la décision n° 483/QD-XPHC pour sanctionner administrativement la société par actions de produits pharmaceutiques et d'équipements médicaux Binh Dinh (Bidiphar) dont le siège social est situé au 498, rue Nguyen Thai Hoc, quartier de Quang Trung, ville de Quy Nhon, province de Binh Dinh.

La société a été condamnée à une amende pour violations administratives : fabrication de médicaments qui violent les normes de qualité de niveau 1 selon la loi pour le médicament Methotrexat Bidiphar 50 mg/2 ml, numéro d'enregistrement de circulation QLDB-638-17, numéro de lot 21003, date de production 30 août 2021, date d'expiration 30 août 2023.

Bidiphar a été condamné à une amende pour avoir produit du Methotrexat Bidiphar 50 mg/2 ml, violant ainsi le niveau de qualité 1.

Bidiphar a été condamné à une amende administrative de 100 millions de VND et à une amende supplémentaire : suspension de la ligne de production liée à la violation, à savoir la ligne de production d'injection cytotoxique de Bidiphar à l'adresse ci-dessus.

Dans le même temps, tous les médicaments violant la qualité doivent être détruits (lot de Méthotrexat Bidiphar 50 mg/2 ml, numéro d'enregistrement de circulation QLDB-638-17, numéro de lot 21003, date de production 30 août 2021, date d'expiration 30 août 2023).

L'Agence américaine des médicaments exige que Bidiphar lui soumette un rapport sur le rappel et prenne des mesures correctives dans les 30 jours suivant la date de publication de cette décision (7 juillet 2023). Si Bidiphar ne se conforme pas volontairement à cette décision dans le délai imparti, elle sera contrainte de s'y conformer conformément aux dispositions légales.

Selon la Pharmacopée Nationale, le Mathethotrexa est un médicament anticancéreux (à forte dose) et immunosuppresseur (à faible dose), indiqué dans les cas suivants : cancer trophoblastique, cancer du sein, cancer du poumon, cancer de la vessie, cancer de la tête et du cou...

Selon les règlements de classification du ministère de la Santé , les médicaments violant le niveau 1 sont des médicaments qui présentent un risque de causer des dommages graves à la santé ou à la vie des utilisateurs, tombant dans l'un des cas suivants : médicaments contrefaits, médicaments de contrebande, médicaments d'origine inconnue ; médicaments avec un avis de rappel urgent d'une agence d'État étrangère compétente ; médicaments avec une conclusion qui ne garantit pas les exigences de sécurité d'une agence d'État compétente ; médicaments intraveineux qui ne répondent pas aux normes de stérilité ou ne répondent pas aux normes pyrogènes ou aux normes endotoxines...

Lien source: https://thanhnien.vn/phat-hien-thuoc-tri-ung-thu-vi-pham-chat-luong-185230712195620531.htm