Les modifications apportées à la loi sur les produits pharmaceutiques doivent être prudentes, précises et cohérentes.

Le président de l'Assemblée nationale, Tran Thanh Man, a souligné que la modification de la loi sur les produits pharmaceutiques devait être menée avec prudence, précision et exhaustivité, dans le respect des droits légitimes des citoyens, des entreprises et des établissements médicaux , afin de garantir que la loi modifiée, une fois promulguée, ait une longue durée de vie et contribue à des soins de santé meilleurs et de meilleure qualité pour la population.

Le président de l'Assemblée nationale, Tran Thanh Man, prononce un discours lors de la session. (Photo : DUY LINH)

Le matin du 12 août, le programme a repris. Session Lors de la session législative d'août, sous la présidence de la vice-présidente de l'Assemblée nationale, Nguyen Thi Thanh, le Comité permanent de l'Assemblée nationale a donné son avis sur l'explication, l'acceptation et la révision du projet de loi modifiant et complétant certains articles de la Constitution. Droit pharmaceutique.

Combler au plus vite la lacune juridique concernant l'oxygène médical.

Lors de son rapport sur plusieurs points importants concernant la réception, l'explication et la révision du projet de loi, la présidente de la Commission des affaires sociales, Nguyen Thuy Anh, a indiqué que certains députés de l'Assemblée nationale avaient suggéré d'y ajouter des dispositions relatives à la gestion des aliments fonctionnels, des compléments alimentaires et des cosmétiques thérapeutiques. Le Comité permanent de la Commission des affaires sociales a relevé que ces produits n'étaient pas des médicaments et a donc proposé de ne pas les inclure dans le projet de loi.

Concernant le commerce des produits pharmaceutiques et des matières premières pharmaceutiques par voie électronique, et suite aux observations des délégués, le projet de loi a été révisé afin de : réglementer précisément les types de médicaments pouvant être vendus au détail et en gros par voie électronique ; ajouter plusieurs actes interdits ; stipuler la responsabilité du maintien de la confidentialité des informations des acheteurs ; et confier au ministre de la Santé le pouvoir de réglementer la fourniture de conseils et d’orientations sur l’utilisation des médicaments ainsi que l’organisation de la livraison des médicaments aux acheteurs.

Concernant l'enregistrement des médicaments et des matières premières pharmaceutiques, afin de contrôler strictement la circulation des médicaments et de créer les conditions favorables à la circulation stable et sûre des médicaments déjà commercialisés, le projet de loi est révisé afin de classer les médicaments et les matières premières pharmaceutiques selon différents niveaux de propriétés et de circulation, et d'ajuster les étapes et les procédures d'octroi, de renouvellement, de modification et de complément des certificats d'enregistrement des médicaments et des matières premières pharmaceutiques.

La présidente de la Commission des affaires sociales, Nguyen Thuy Anh, fait le point sur plusieurs points importants du processus de consultation, d'explications et de révision du projet de loi. (Photo : DUY LINH)

Dans certains cas, les nouveaux médicaments, les médicaments nécessitant une surveillance continue ou ceux faisant l'objet d'avertissements concernant leur qualité, leur sécurité ou leur efficacité nécessiteront un examen du dossier ou une consultation d'un comité consultatif ; dans d'autres cas, le certificat d'enregistrement du médicament sera automatiquement renouvelé ou les modifications et ajouts seront auto-annoncés.

Concernant la gestion de l'oxygène médical, Mme Nguyen Thuy Anh a indiqué que, dans le rapport de vérification présenté à la 7e session de la 15e Assemblée nationale, la Commission des affaires sociales a déconseillé la réglementation des produits d'oxygène médical dans le projet de loi, car cela serait incompatible avec le champ d'application de la loi pharmaceutique. Le ministère de la Santé souhaite néanmoins maintenir l'inclusion de dispositions relatives à l'oxygène médical dans ce projet de loi.

Le Comité permanent de la Commission des affaires sociales a constaté que, si l'oxygène médical était auparavant réglementé par des décrets relatifs à la gestion des équipements médicaux, les décrets n° 98/2021/ND-CP et n° 07/2023/ND-CP modifiant le décret n° 98/2021/ND-CP ne réglementent pas ce produit. Se référant à l'avis exprimé dans le rapport d'examen, le Comité des affaires sociales prie le Gouvernement de combler sans délai cette lacune juridique en publiant ou en soumettant à la publication, dans le cadre de ses compétences, un texte de loi visant à réglementer l'oxygène médical et les autres produits gazeux utilisés dans les soins de santé.

Il s'agit d'un point de divergence entre l'organisme rédacteur et l'organisme de révision. La Commission permanente des affaires sociales soumet un rapport à la Commission permanente de l'Assemblée nationale pour examen et orientations. Le cas échéant, il est possible d'étudier la possibilité de confier au gouvernement l'élaboration de la réglementation détaillée relative aux gaz médicaux dans le cadre d'une résolution de la prochaine session, ou de modifier la loi sur les examens et les traitements médicaux selon une procédure simplifiée, incluant un article sur les gaz médicaux utilisés dans le cadre des examens et des traitements médicaux, à l'instar de la réglementation relative aux équipements médicaux utilisés dans ce cadre.

Examiner attentivement les « groupes d'intérêts particuliers » qui pourraient nécessiter des ajustements.

Le Comité permanent de l'Assemblée nationale remercie vivement la Commission des affaires sociales, le ministère de la Santé et les autres organismes compétents d'avoir pleinement intégré et exposé les avis des députés de la 7e session en vue de la révision du projet de loi. Les documents soumis au Comité permanent de l'Assemblée nationale ont été préparés avec sérieux et rigueur, conformément à la réglementation.

S'exprimant lors de la session concernant l'inclusion de la réglementation sur la gestion de l'oxygène médical dans la loi pharmaceutique, le président de l'Assemblée nationale, Tran Thanh Man, a déclaré qu'il s'agit d'un produit spécial introduit dans le corps humain à des fins thérapeutiques et qu'il doit donc être réglementé par la loi selon des principes fondamentaux.

« Bien que cela ne soit pas encore prévu par la loi, il pourrait être envisagé d'inclure ce contenu dans une résolution de l'Assemblée nationale ou dans une résolution de la commission permanente de l'Assemblée nationale », a suggéré le président de l'Assemblée nationale, ajoutant que, qu'elle soit encadrée par une loi, une résolution ou un décret, cette disposition devrait englober tous les types de gaz utilisés en médecine, lors des examens et des traitements, et ne devrait pas se limiter à l'oxygène médical.

Si nécessaire, deux options pourront être présentées lors de la prochaine Conférence des députés de l'Assemblée nationale travaillant dans des domaines spécialisés, afin que les délégués puissent les évaluer, en discuter et formuler des observations complémentaires.

Concernant la publicité pour les médicaments, le président de l'Assemblée nationale a souligné que, malgré l'abondance de publicités télévisées, la responsabilité de garantir la qualité des médicaments reste négligée. Par conséquent, des réglementations supplémentaires en matière de surveillance après commercialisation sont nécessaires pour assurer la sécurité des médicaments pour les consommateurs.

Le président de l'Assemblée nationale a déclaré que le Bureau politique avait adopté le règlement n° 178-QĐ/TW relatif au contrôle du pouvoir et à la prévention et la lutte contre la corruption et les pratiques abusives lors de l'élaboration des lois. Il est donc nécessaire d'examiner le projet de loi afin d'identifier tout conflit d'intérêts et d'y apporter les corrections nécessaires avec la plus grande rigueur. Parallèlement, il a demandé au ministère de la Santé, chargé de la rédaction, d'intégrer pleinement les avis des députés de l'Assemblée nationale et à l'organe de révision de faire preuve d'une impartialité et d'une objectivité exemplaires, en toute indépendance vis-à-vis de toute personne ou organisation, durant le processus d'amendement de la loi.

Le président de l'Assemblée nationale a également insisté sur les six mots clés « prudence, exactitude et cohérence » pour les intérêts légitimes des citoyens, des entreprises et des établissements médicaux, afin que la loi amendée, une fois promulguée, ait une longue durée de vie et contribue à améliorer la qualité des soins de santé pour la population.

En conclusion de ce débat, la vice-présidente de l'Assemblée nationale, Nguyen Thi Thanh, a déclaré que le Comité permanent de l'Assemblée nationale approuvait globalement de nombreux points du projet de loi qui avaient été signalés et proposés pour inclusion et révision par les organismes compétents ; et a demandé au gouvernement de donner officiellement son avis sur les points inclus et révisés dans le projet de loi, conformément à la loi sur la promulgation des documents juridiques.

Le vice-président de l'Assemblée nationale a également demandé aux organes de rédaction et de révision de poursuivre l'examen du projet de loi afin d'assurer sa conformité avec les lois pertinentes et les traités internationaux auxquels le Vietnam est signataire ; et de revoir la terminologie et les définitions afin d'en clarifier le contenu.

Le Comité permanent du Comité des affaires sociales continue de collaborer étroitement avec le ministère de la Santé et les organismes compétents, en sollicitant l'avis d'experts et des personnes concernées par ce projet de loi, afin de garantir sa faisabilité et son caractère novateur dans le domaine du développement de l'industrie pharmaceutique.

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