משרד הבריאות מבקש לבדוק ולסקור את נהלי הצהרת הציוד הרפואי

[מודעה_1]

משרד הבריאות שלח זה עתה מסמך למשרדי הבריאות של המחוזות והערים ברחבי המדינה בנוגע לבדיקה ובחינה של נהלי הצהרת ציוד רפואי.

על פי משרד הבריאות , בעבר, משרד הבריאות הוציא מסמך רשמי מס' 2098 למשרד הבריאות בבקשה לבחון ולבדוק את ההליכים להצהרת ציוד רפואי, כולל ההליכים להצהרת זכאות לייצור ציוד רפואי, ההליכים להצהרת זכאות לקנייה ומכירה של ציוד רפואי מסוגים B, C, D, והליכים להצהרת תקנים החלים על ציוד רפואי מסוגים A, B במערכת השירות הציבורי המקוונת לניהול ציוד רפואי https://dmec.moh.gov.vn בהתאם לתקנות במסמכי ניהול ציוד רפואי.

עם זאת, משרד הבריאות קיבל לאחרונה מידע הקשור למפעלים לייצור ויבוא של ציוד רפואי, אשר מורידים את רמת הסיכון של ציוד רפואי, ומחייבים לסווג את המוצרים כציוד רפואי מסוג A או B ולהצהיר כי התקנים הרלוונטיים לציוד רפואי מסוג A או B אינם תואמים את התקנות במשרד הבריאות.

על מנת לבצע את הליכי הצהרת הציוד הרפואי במערכת https://dmec.moh.gov.vn, במסגרת משרד הבריאות, בהתאם לתקנות, ולתקן ולטפל בהפרות (אם ישנן), משרד הבריאות מבקש ממשרד הבריאות להוציא בדחיפות מסמך המבקש ממפעלים המייצרים, סוחרים, מייבאים ומייצאים ציוד רפואי באזור:

אירוע - משרד הבריאות מבקש לבדוק ולסקור את נהלי ההצהרה על ציוד רפואי — משרד הבריאות דורש בדיקה ובדיקה של נהלי הצהרת ציוד רפואי.

יש לעיין ברישומי הצהרת הציוד הרפואי במערכת https://dmec.moh.gov.vn בהתאם להוראות צו מס' 36, צו מס' 98 של הממשלה בנושא ניהול ציוד רפואי ומסמכים קשורים. בפרט, יש לשים לב לבדיקת תוצאות סיווג הציוד הרפואי על מנת להבטיח עמידה בתקנות לסיווג ציוד רפואי;

לבדוק את חוקיותם ודיוקם של המסמכים והמסמכים המוגשים בתיק ולוודא שהמסמכים והמסמכים בתיק תקפים תמיד במהלך תהליך היישום, ולהיות אחראי על שמירת המסמכים והמסמכים בתיק המוגש בהתאם להוראות צו מס' 07 של הממשלה לתיקון והשלמה של מספר סעיפים של צו מס' 98 של הממשלה בנושא ניהול ציוד רפואי.

לארגן בדחיפות בדיקות, בדיקות ובדיקות לאחר יישום נהלים להכרזת תקנים החלים על ציוד רפואי מסוגים A ו-B ולבטל את מספר ההכרזה בהתאם להוראות צו מס' 36, צו מס' 98 על ניהול ציוד רפואי וצו מס' 07 של הממשלה לתיקון והשלמה של מספר סעיפים של צו מס' 98 על ניהול ציוד רפואי, תקנות על סיווג ציוד רפואי ומסמכים קשורים.

משרד הבריאות מבקש ממשרד הבריאות של הפרובינציות והערים לדווח למשרד הבריאות (באמצעות משרד התשתיות והציוד הרפואי) על תוצאות הסקירה והבדיקה של מקרים בהם נהלי ההכרזה על ציוד רפואי במשרד הבריאות אינם תואמים את התקנות כפי שנדרש בהודעה רשמית מס' 2098 של משרד הבריאות;

במקביל, יש לדווח למשרד הבריאות על מנת ליידע את המנהיגים והמומחים במשרד הבריאות האחראים על הליכי הצהרת ציוד רפואי (כולל המידע הבא: שם מלא, מספר טלפון, כתובת דוא"ל) לפני 15 בינואר 2024 .

[מודעה_2]
מָקוֹר