תיקון מדיניות רבות בנוגע לרישום מכירות של תרופות ומרכיבים פרמצבטיים

ד"ר נגוין ואן לוי, ראש מחלקת רישום תרופות (מחלקת ניהול תרופות - משרד הבריאות ) אמר: "לאחר יותר מ-7 שנים של יישום חוק הרוקחות משנת 2016, בנוסף לתוצאות שהושגו, מספר תקנות הקשורות לרישום תרופות במחזור ולמרכיבי תרופות חשפו ליקויים שיש לתקן."

בנוגע לתיק, לסדר ולנהלים להארכת תוקף תעודת רישום ההפצה עבור תרופות ומרכיבים פרמצבטיים, נקבע כי כל התיקים להארכת תעודת רישום ההפצה חייבים לעבור את תהליך ההערכה והאישור של המועצה המייעצת למתן תעודת רישום ההפצה. הוראה זו בחוק הרוקחות משנת 2016 תרמה להבטחת האיכות, הבטיחות והיעילות של תרופות במחזור. עם זאת, עבור תרופות במחזור בשוק שאינן מקבלות משוב בנוגע לאיכות, בטיחות למשתמשים או שאין להן המלצות מארגון הבריאות העולמי, עדיין יש צורך לעבור דרך המועצה המייעצת, דבר שעשוי להאריך את זמן הטיפול ולהעמיס על המועצה המייעצת.

לכן, יש צורך להבדיל בין התיקים לחידוש תעודת רישום ההפצה אשר חייבים או לא חייבים להיבדק ולאושר על ידי המועצה המייעצת למתן תעודת רישום ההפצה, על מנת להבטיח את רצף ההפצה של תרופות ומרכיבים פרמצבטיים, תוך הבטחת בטיחותם ויעילותם עבור המשתמשים.

מצד שני, התקנה בנוגע לתיקים להארכת תוקף תעודת רישום המחזור דורשת הגשת שישה סוגי מסמכים, בעיקר מסמכים מנהליים. הצורך להגיש מסמכים רבים בתיק הוביל לבזבוז זמן ומשאבים עבור עסקים בעת הכנת התיקים, וכן ליצירת לחץ על גוף הניהול לצורך הערכת ואישור התיקים. נכון לעכשיו, משרד הבריאות פרס מערכת רישוי מקוונת ובעתיד הקרוב יחבר את מאגר המידע הפרמצבטי הלאומי, כך שניתן יהיה לחפש במסמכים אלה במלואם, כך שאין צורך לבקש הגשה חוזרת.

השינוי וההוספה של תעודת מחזור תרופות ומרכיבים פרמצבטיים חייבים להיות מאושרים על ידי הערכת התיק והתייעצות עם המועצה המייעצת להנפקת תעודת מחזור תרופות ומרכיבים פרמצבטיים. עם זאת, במציאות הנוכחית, תקנה זו מיותרת, גורמת לבזבוז זמן עבור עסקים ובמקביל יוצרת לחץ על הזמן הנדרש לטיפול בהליכים אדמיניסטרטיביים עבור סוכנויות ניהול המדינה במקרים של שינויים אדמיניסטרטיביים פשוטים (שינוי כתובת דואר, שינוי שם, כתובת מתקן ייצור, רישום תרופה, הוספת קוד QR וכו') מכיוון ששינויים ותוספות אלה אינם קשורים למומחיות הטכנית, לבטיחות וליעילות של התרופה.

התקנות בנוגע לניסויים קליניים בתרופות בעת רישום לשיווק של תרופות צמחיות עם שילובים חדשים של צמחי מרפא ששימשו כתרופות בווייטנאם גם אינן מתאימות ואינן עולות בקנה אחד לחלוטין עם מנגנון ניהול התרופות החדש הנוכחי בווייטנאם ובמדינות אחרות באזור.

שר הבריאות דאו הונג לאן דיווח, הסביר, קיבל והבהיר מספר סוגיות בחוק המתקן ומשלים מספר סעיפים בחוק הרוקחות בפגישה שנערכה אחר הצהריים של ה-26 ביוני.

בהתבסס על הליקויים, הצעת החוק לתיקון ומשלימה של מספר סעיפים בחוק בית המרקחת ביצעה התאמות לפישוט תיק החידוש, השינוי וההשלמה של תעודת רישום המחזור של תרופות ומרכיבים תרופתיים; הסדרת מקרים של חידוש, שינוי והשלמה של תעודת רישום המחזור מבלי לעבור דרך המועצה המייעצת להנפקת תעודת רישום המחזור או מבלי להמתין לאישור משרד הבריאות לפישוט הליכים מנהליים. בעיקר, קיצור זמן הטיפול בתיקי שינויים ותוספות שיש להודיע ​​עליהם רק מ-3 חודשים ל-15 ימי עבודה; הוספת תקנות המאפשרות למוסדות להמשיך להשתמש בתעודת רישום המחזור לאחר שפג תוקפה והגשת בקשה לחידוש בהתאם לתקנות עד לחידושה או לקבלת מסמך ממשרד הבריאות.

מתן אפשרות להחלפת תעודת המוצר הפרמצבטי (CPP) במסמכים המוכיחים כי התרופה מורשית במקרה שהיא עונה על צרכי מניעה ובקרה של מחלות; פטור מהגשת רשומות קליניות בבקשה לתעודת רישום מחזור עבור תרופות חדשות (למעט חיסונים) המיוצרות באופן מקומי עם אינדיקציות לשימוש במניעה וטיפול במחלות מקבוצה A שהוכרזו כמגפות בהתאם להוראות החוק למניעה ובקרה של מחלות זיהומיות ובעלות אותם רכיבים פעילים, צורות מינון, דרכי מתן ואינדיקציות כמו תרופות שקיבלו רישיון למחזור או רישיון לשימוש במקרי חירום או רישיון למחזור ושימוש בתנאים על ידי הסוכנות לניהול תרופות קפדנית (SRA).

בנוגע למגבלת הזמן להענקת תעודת רישום מחזור במקרי ייחוס, היא לא תעלה על 9 חודשים ממועד קבלת מסמכים מלאים עבור תרופות חדשות, מוצרים ביולוגיים ייחוסיים, מוצרים ביולוגיים דומים וחיסונים עם דוח על תוצאות ההערכה של סוכנות ניהול תרופות קפדנית (SRA) בהתאם לתקנות שר הבריאות.

לא יאוחר מ-10 ימי עבודה ממועד קבלת התיק המלא, משרד הבריאות יעריך את התיק המנהלי על מנת להנפיק תעודת רישום מחזור בהתבסס על הכרה בתוצאות הרישוי של הסוכנות לניהול תרופות קפדני (SRA) עבור תיק רישום של תרופות חדשות עם אינדיקציות לשימוש במניעה וטיפול במחלות מקבוצה A שהוכרזו כמגפות בהתאם להוראות החוק למניעה ובקרה של מחלות זיהומיות; יטיל על מתקן רישום התרופות את האחריות לדיוק ולחוקיות התיק הטכני וקובץ הערכת העמידה בנוהלי ייצור נאותים עבור מתקני ייצור תרופות. משרד הבריאות יבדוק ויעריך את המומחיות הטכנית של התיק הטכני וקובץ הערכת העמידה בנוהלי ייצור נאותים עבור מתקני ייצור תרופות לאחר הנפקת תעודת רישום המחזור.

תרופות ומרכיבים פרמצבטיים שקיבלו תעודת רישום מחזור אך לא הופצו בשוק תוך 5 שנים ממועד ההנפקה, לא יוארך תוקף תעודת הרישום שלהם, למעט תרופות נדירות, תרופות לטיפול במחלות נדירות או תרופות עם לא יותר מ-3 תעודות רישום מחזור תקפות.

לבטל את הרגולציה על ניסויים קליניים בתרופות צמחיות המכילות שילובים חדשים של תרופות צמחיות אשר שימשו כתרופות בווייטנאם ומותאמות לטיפול במחלות המופיעות ברשימה שפרסם שר הבריאות.

מקור: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html