תיקון מדיניות רבות בנוגע לרישום מכירות של תרופות ומרכיבים פרמצבטיים

ד"ר נגוין ואן לוי, ראש מחלקת רישום תרופות (מחלקת מינהל התרופות - משרד הבריאות ) אמר: "לאחר יותר מ-7 שנים של יישום חוק הרוקחות משנת 2016, בנוסף לתוצאות שהושגו, מספר תקנות הקשורות לרישום תרופות במחזור ולמרכיבי התרופות חשפו ליקויים שיש לתקן."

בנוגע לתיק, לסדר ולנהלים להארכת תוקף תעודת רישום ההפצה עבור תרופות ומרכיבים פרמצבטיים, נקבע כי כל התיקים להארכת תעודת רישום ההפצה חייבים לעבור תהליך הערכה ואישור של המועצה המייעצת למתן תעודת רישום ההפצה. הוראה זו בחוק בית המרקחת משנת 2016 תרמה להבטחת האיכות, הבטיחות והיעילות של תרופות במחזור. עם זאת, עבור תרופות בתקופת ההפצה בשוק שאינן מקבלות משוב בנוגע לאיכות, בטיחות למשתמשים או שאין להן המלצות מארגון הבריאות העולמי אך עדיין צריכות לעבור דרך המועצה המייעצת, אין צורך בכך, ועלולה להאריך את זמן הטיפול ולגרום לעומס יתר על המועצה המייעצת.

לכן, יש צורך להבדיל בין התיקים להארכת תעודת רישום ההפצה שחייבים או לא צריכים להיבדק ולאושר על ידי המועצה המייעצת למתן תעודת רישום ההפצה, על מנת להבטיח את רצף ההפצה של תרופות ומרכיבים פרמצבטיים, תוך הבטחת בטיחותם ויעילותם עבור המשתמשים.

מצד שני, התקנה בנוגע לתיקים להארכת תוקף תעודת רישום המחזור דורשת הגשת שישה סוגי מסמכים, בעיקר מסמכים מנהליים. הצורך להגיש מסמכים רבים בתיק הוביל לבזבוז זמן ומשאבים עבור עסקים בעת הכנת התיקים, וכן ליצירת לחץ על גופי ניהול לצורך הערכת ואישור התיקים. נכון לעכשיו, משרד הבריאות פרס מערכת רישוי מקוונת ובעתיד הקרוב יחבר את מאגר המידע הפרמצבטי הלאומי, כך שניתן יהיה לחפש במסמכים אלה במלואם, כך שאין צורך לבקש הגשה חוזרת.

שינויים ותוספות לתעודת מחזור תרופות ומרכיבים פרמצבטיים חייבים להיות מאושרים על ידי הערכת התיק והתייעצות עם המועצה המייעצת להנפקת תעודת מחזור תרופות ומרכיבים פרמצבטיים. עם זאת, במציאות, תקנה זו מיותרת, גורמת לבזבוז זמן עבור עסקים ובמקביל יוצרת לחץ על הזמן הנדרש לטיפול בהליכים אדמיניסטרטיביים עבור סוכנויות ניהול המדינה במקרים של שינויים אדמיניסטרטיביים פשוטים (שינויים בכתובת דואר, שינויים באופן כתיבת שמות, כתובות של מתקני ייצור, רישום תרופות, הוספת קודי QR וכו') מכיוון ששינויים ותוספות אלה אינם קשורים למומחיות הטכנית, לבטיחות וליעילות של התרופה.

התקנות בנוגע לניסויים קליניים בתרופות בעת רישום לשיווק של תרופות צמחיות עם שילובים חדשים של צמחי מרפא ששימשו כתרופות בווייטנאם גם אינן מתאימות ואינן עולות בקנה אחד לחלוטין עם מנגנון ניהול התרופות החדש הנוכחי בווייטנאם ובמדינות אחרות באזור.

שר הבריאות דאו הונג לאן דיווח, הסביר, קיבל והבהיר מספר סוגיות בחוק המתקן ומשלים מספר סעיפים בחוק הרוקחות בפגישה שנערכה אחר הצהריים של ה-26 ביוני.

בהתבסס על הליקויים, הצעת החוק לתיקון ומשלימה של מספר סעיפים בחוק בית המרקחת ביצעה התאמות לפישוט תיק החידוש, השינוי וההשלמה של תעודת רישום המחזור של תרופות ומרכיבים תרופתיים; הסדרת מקרים של חידוש, שינוי והשלמה של תעודת רישום המחזור מבלי לעבור דרך המועצה המייעצת למתן תעודת רישום המחזור או מבלי להמתין לאישור משרד הבריאות לפישוט הליכים מנהליים. בעיקר, קיצור זמן הטיפול בתיקים של שינויים ותוספות שיש להודיע ​​עליהם רק מ-3 חודשים ל-15 ימי עבודה; השלמת תקנות המאפשרות למוסדות להמשיך להשתמש בתעודת רישום המחזור לאחר שפג תוקפה והגשת תיק החידוש בהתאם לתקנות עד לחידושו או לקבלת מסמך ממשרד הבריאות.

מתן אפשרות להחלפת תעודת המוצר הפרמצבטי (CPP) במסמכים המוכיחים כי התרופה מורשית במקרה שהיא עונה על צרכי מניעה ובקרה של מחלות; פטור מהגשת רשומות קליניות בבקשה לתעודת רישום מחזור עבור תרופות חדשות (למעט חיסונים) המיוצרות באופן מקומי עם אינדיקציות לשימוש במניעה וטיפול במחלות מקבוצה A שהוכרזו כמגפות בהתאם להוראות החוק למניעה ובקרה של מחלות זיהומיות ובעלות אותו רכיב פעיל, צורת מינון, דרך מתן ואינדיקציות כמו תרופות שאושרו למחזור או מורשות לשימוש במקרי חירום או מורשות למחזור ושימוש בתנאים על ידי הסוכנות לניהול תרופות קפדנית (SRA).

בנוגע למגבלת הזמן להענקת תעודת רישום מחזור במקרי ייחוס, היא לא תעלה על 9 חודשים ממועד קבלת תיקים מלאים עבור תרופות חדשות, מוצרים ביולוגיים ייחוסיים, מוצרים ביולוגיים דומים וחיסונים עם דוחות תוצאות הערכה מסוכנויות ניהול תרופות מחמירות (SRA) בהתאם לתקנות שר הבריאות.

תוך 10 ימי עבודה ממועד קבלת התיק המלא, משרד הבריאות יעריך את התיק המנהלי על מנת להנפיק תעודת רישום מחזור בהתבסס על הכרה בתוצאות הרישוי של הסוכנות לניהול תרופות קפדני (SRA) עבור תיק רישום של תרופות חדשות עם אינדיקציות לשימוש במניעה וטיפול במחלות מקבוצה A שהוכרזו כמגפות בהתאם להוראות החוק למניעה ובקרה של מחלות זיהומיות; יטיל על מתקן רישום התרופות את האחריות לדיוק ולחוקיות התיק הטכני וקובץ הערכת העמידה בנוהלי ייצור נאותים עבור מתקן ייצור התרופות. משרד הבריאות יבדוק ויעריך את המומחיות הטכנית של התיק הטכני וקובץ הערכת העמידה בנוהלי ייצור נאותים עבור מתקן ייצור התרופות לאחר הנפקת תעודת רישום המחזור.

תרופות ומרכיבים פרמצבטיים שקיבלו תעודת רישום מחזור אך לא הופצו בשוק תוך 5 שנים ממועד ההנפקה, לא יוארך תוקף תעודת הרישום שלהם, למעט תרופות נדירות, תרופות לטיפול במחלות נדירות או תרופות עם לא יותר מ-3 תעודות רישום מחזור תקפות.

לבטל את הרגולציה על ניסויים קליניים בתרופות צמחיות עם שילובים חדשים של תרופות צמחיות אשר שימשו כתרופות בווייטנאם ומותאמות למחלות ברשימה שפורסמה על ידי שר הבריאות.

מקור: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html