Az EVFTA hatása a vietnami gyógyszerpiacra

Több mint 5 évnyi végrehajtás után a Vietnam–EU Szabadkereskedelmi Megállapodás (EVFTA) erős hatással volt a vietnami gazdaságra általában, és különösen a gyógyszeripari piacra.

Az EVFTA 2020. augusztus 1-jén lép hatályba. Az EVFTA létrejötte növeli a versenyképességet a vietnami gyógyszeripari vállalatok és az azonos iparágban működő uniós vállalatok között. Az EVFTA elkötelezte magát a nyitás mellett, lehetővé téve az uniós vállalkozások számára, hogy létesítményeket hozzanak létre Vietnámban, nemcsak klinikai kutatások/gyógyszerészeti vizsgálatok végzésére, hanem engedélyezett gyógyszerek importjára is. Raktárakat építhetnek az importált gyógyszerek tárolására, és bár nem forgalmazhatnak és szállíthatnak gyógyszerkészítményeket közvetlenül a felhasználóknak, viszonteladhatják a gyógyszereket a vietnami gyógyszerek forgalmazására és forgalmazására engedéllyel rendelkező forgalmazóknak vagy nagykereskedőknek.

A hazai gyógyszergyártó/forgalmazó vállalatokra nyomás nehezedik, hogy versenyezzenek az uniós vállalatokkal a gyógyszerpiacon, különösen a törzskönyvezett gyógyszerek és a Vietnámban még nem gyártott speciális gyógyszerek esetében, mivel az EVFTA szinte minden vámtarifa-korlátot eltöröl a gyógyszerekre vonatkozóan, elősegítve, hogy az EU-ból származó gyógyszereket közvetlenebbül és kényelmesebben importálják Vietnámba.

Vietnam elkötelezte magát a gyógyszerek szellemi tulajdonának védelmének megerősítése mellett is a késedelmek kompenzálására és a védett adatok védelmére vonatkozó kötelezettségvállalások révén, ami megnehezíti a gyógyszerek generikussá válását és az árak csökkentését. Ez azonban előnyt is jelent a vietnami vállalkozások számára, mivel versenyképes áron juthatnak hozzá kiváló minőségű alapanyagokhoz, a fogyasztók számára pedig lehetőséget biztosít arra, hogy erős, az EU-ból származó gyógyszereket használjanak.

Az EVFTA-kötelezettségekből fakadó kihívások lehetőséget kínálnak a vietnami gyógyszeripari vállalatok számára, hogy fejlesztési irányokat keressenek és növeljék előnyeiket, jellemzően EU-GMP szabványú gyártóüzemeket hozva létre a jó hírű hazai gyógyszeripari vállalatok körében. Az EU-GMP szabványok vagy azzal egyenértékű, magas minőségű termékek elősegítik a gyógyszeripari vállalatok márkaértékének növelését, a belföldi fogyasztás növelését, és hozzájárulnak a vietnami gyógyszeripari export arányának növekedéséhez az EU piacára. Jelenleg Vietnam 240 gyógyszergyárából 25 (ami 10,4%-ot tesz ki) elérte a magas GMP-szabványok valamelyikét (EU-GMP, PIC/S-GMP, Japán-GMP, USA FDA).

Emellett számos vietnami gyógyszeripari vállalat a hazai disztribúciós csatornák fejlesztésére helyezte át a hangsúlyt, hogy bővítse a jó hírű gyógyszerek kínálatát, biztosítsa a minőséget, az időszerűséget és a betegek kényelmét, valamint erősítse az üzleti együttműködést, támogatva az áruk forgalmazását és szállítását a vietnami gyógyszeripari vállalatok és az uniós gyógyszeripari vállalatok (beleértve az EU-ban működő külföldi befektetéseket és anyavállalatokat) között a vietnami gyógyszerpiac számára.

Az uniós gyógyszeripari vállalatok az utóbbi időben a vietnami piacra irányuló gyógyszeripari export szegmensre való összpontosítás mellett fokozták beruházási tevékenységüket fióktelepek létrehozásával, gyártóüzemek bővítésével és forgalmazó partnerek felkutatásával, valamint a vietnami gyógyszeripari fogyasztói piac számára megfelelő, kiváló minőségű, biztonságos, hatékony és környezetbarátabb gyógyszerek kutatás-fejlesztésének előmozdításával.

Az EVFTA hatálybalépése óta Vietnam az intézményesítése és kötelezettségeinek teljesítése érdekében számos, a gyógyszeripar fejlesztéséhez szükséges jogi dokumentumot módosított, például dokumentumokat adott ki a gyógyszer-regisztráció területén fennálló akadályok elhárítása érdekében: a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők regisztrációját szabályozó, 2022. szeptember 5-i 08/2022/TT-BYT számú körlevél, amely a 32/2018/TT-BYT számú körlevelet váltotta fel; a 2024. december 31-i 55/2024/TT-BYT számú körlevél, amely a 08/2022/TT-BYT számú körlevélben a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők regisztrációs tanúsítványainak meghosszabbításáról szóló számos cikket módosít és kiegészít, a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők regisztrációs tanúsítványainak meghosszabbításához szükséges dokumentumok egyszerűsítése érdekében stb.

A legmagasabb szintű jogi keretrendszer kiigazítása, valamint a gyógyszeripari ágazat számára egy praktikus és hatékony jogi folyosó létrehozása érdekében az Országgyűlés elfogadta a 44/2024/QH15 számú gyógyszerészeti törvény számos cikkének módosításáról és kiegészítéséről szóló törvényt, számos új ponttal, mint például: jogi folyosó létrehozása az új üzleti formák és módszerek számára a gyógyszertári láncok szerveződése alapján. A gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők elektronikus kereskedelemére vonatkozó szabályozás.

A külföldi befektetésű gyógyszeripari vállalkozások jogainak és kötelezettségeinek meghatározása a törvényben az állami gazdálkodás nyilvánosságának és átláthatóságának biztosítása érdekében...

2025-ben a gyógyszeripar számos lehetőséggel és kihívásokkal néz szembe. A lehetőségeket illetően a vietnami gyógyszeripari vállalatoknak ki kell használniuk a vámtarifa-korlátok lebontását, hogy növeljék a kiváló minőségű gyógyszerek uniós piacra történő exportját; fokozzák a technológiatranszfert és a kutatási együttműködést, valamint bővítsék a vietnami termelési kapacitást.

Ami a kihívásokat illeti, a Vietnámban jelen lévő nagy gyógyszeripari vállalatok erős versenye, valamint az EU egyre magasabb minőségi, biztonsági és szellemi tulajdonjogi előírásai mellett a gyógyszeripari vállalatokat érinteni fogja a kormányzati apparátus átszervezése és egyszerűsítése, ami a politikák és a kapcsolódó jogi dokumentumok kiigazításához vezet, így az új politikák végrehajtása és érvényesítése időbeli késedelmet szenved.

Több mint 5 évnyi végrehajtás után a Vietnam–EU Szabadkereskedelmi Megállapodás (EVFTA) erős hatással volt a vietnami gazdaságra általában, és különösen a gyógyszeripari piacra.

Hozzászólás (0)