Országos visszahívás hamisított 100 mg-os teofillin asztma elleni gyógyszerről

Az amerikai Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) bejelentette a hamisított Theophyllin nevű, nyújtott hatóanyag-leadású tablettát (Theophylline 100mg). Ezt a gyógyszert asztma és néhány más légzőszervi betegség esetén alkalmazzák.

A hamisított gyógyszerek a standard mennyiségű anyag kevesebb mint 20%-át tartalmazzák.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal (Egészségügyi Minisztérium) a közelmúltban kiadta a 2057/QLD-CL számú hivatalos közleményt, amelyben felkéri Dong Nai tartomány Egészségügyi Minisztériumát, hogy sürgősen jelentést tegyen a 389. számú Irányító Bizottságnak, és működjön együtt az illetékes hatóságokkal a Binh Phuoc tartomány (régi) Bu Gia Map kerületében található My Anh General Clinic Company Limited ellenőrzése és vizsgálata érdekében.

Ugyanakkor a címkén található információk alapján kövesse nyomon a termék gyártási tételének eredetét: Teofillin retard tabletta (Teofillin 100 mg); gyártás helye: Pharmacy Laboratories Plus. A termék címkéjén nincsenek információk a következőkről: forgalomba hozatali engedély, importengedély száma vagy importáló létesítmény.

A 20%-nál kevesebb hatóanyagot tartalmazó hamis Theophyllin gyógyszer tételének országos visszahívását és használatának leállítását kérték.

FOTÓ: DAV.GOV.VN

A Gyógyszerügyi Hivatal korábban jelentést kapott a Dong Nai Tartományi Vizsgálóközponttól, miszerint a címkén szereplő „Teofillin retard tabletta 100 mg (Theophyllin 100 mg), gyártási szám: 05089, gyártási dátum: 2022.03.02., lejárati dátum: 2026.03.02.; gyártási hely: Pharmacy Laboratories plus (Varsó)” jelzésű termékminta nem felelt meg a mennyiségi mutatókra vonatkozó minőségi követelményeknek (19,71% teofillin a vietnami gyógyszerkönyv szabványai szerint).

A gyógyszermintát a Dong Nai tartomány (korábban Binh Phuoc) Interdiszciplináris Ellenőrző Csoportja vette a My Anh General Clinic Company Limited vállalatnál (My Anh gyógyszertár, Bu Gia Map kerület, korábbi Binh Phuoc tartomány).

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) kéri a tartományi és önkormányzati egészségügyi osztályokat, hogy értesítsék a kábítószer-kereskedelmi és -felhasználási létesítményeket és a magánszemélyeket, hogy ne vásárolják, ne adják el és ne használják a fent említett Theophyllin retard tablettát; és haladéktalanul jelentsenek minden gyanús jelet, amely hamisított vagy ismeretlen eredetű gyógyszerek gyártására és kereskedelmére utal, az egészségügyi szerveknek és az illetékes hatóságoknak.

A kezelőegységtől kapott információk szerint a 100 mg-os teofillin hörgőtágító hatású, és gyakran alkalmazzák a zihálás megelőzésére és kezelésére, az asztma tüneteinek kezelésére, a krónikus hörghurut...

Minőségi sértő gyógyszerek forgalmazása miatti regisztráció visszavonása

Szintén júliusban a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal úgy döntött, hogy visszavonja a Femancia gyógyszer (regisztrációs száma: VD-27929-17) vietnami gyógyszerforgalmi engedélyét a vietnami forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listájáról, a Gyógyszerészeti Törvény 58. cikkelyének 1. záradékának b) pontja rendelkezései szerint (60 hónapon belül 2 gyógyszertételt kell visszahívni 2. szintű szabálysértések miatt; vagy 3 vagy több gyógyszertétel minőségi sértés miatt). A visszavont regisztrációs számmal rendelkező gyógyszerek 2025. július 16-tól nem gyárthatók és forgalmazhatók.

Ezzel egyidejűleg a Gyógyszerügyi Hivatal kötelező visszahívást is bejelentett minden gyógyszeripari vállalkozás, orvosi vizsgáló és kezelő intézmény, valamint a fenti, VD-27929-17 regisztrációs számú Femancia gyógyszer tételeinek felhasználói számára a 2. szintű szabálysértések miatt.

Forrás: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm