Kementerian Kesehatan peringatkan terus terdeteksinya bronkodilator palsu

(Dan Tri) - Hasil uji sampel tablet Teofilin lepas lambat 100 mg tidak memenuhi syarat mutu indikator kuantitatif dan indikator kelarutan.

Badan Pengawas Obat Vietnam ( Kementerian Kesehatan ) baru saja mengumumkan tentang obat palsu tablet lepas lambat Theophyllin (Theophylline 100mg).

Secara khusus, Departemen menerima laporan dari Pusat Pengujian Provinsi Dong Nai bahwa sampel produk memiliki informasi berikut pada labelnya: Tablet Teofilin lepas lambat 100 mg (Theophyllin 100 mg), nomor batch 05089, tanggal produksi 03/02/2022, tanggal kedaluwarsa 03/02/2026.

Tempat pembuatan: Pharmacy Laboratories Plus (Warsawa); sampel obat tidak memiliki informasi tentang Sertifikat Registrasi Sirkulasi (GĐKLH) dan/atau nomor Lisensi Impor (GPNK), dan fasilitas impor pada label.

Belakangan ini pihak berwajib terus menemukan obat Teofilin palsu dengan konsentrasi 100 mg dan 200 mg (Ilustrasi: SPG).

Sampel obat diambil oleh Tim Inspeksi Interdisipliner untuk memeriksa kepatuhan terhadap undang-undang tentang perlindungan lingkungan, keamanan pangan, kesehatan dan asuransi di provinsi Dong Nai (sebelumnya Binh Phuoc ) di My Anh General Clinic Company Limited (Apotek My Anh), yang terletak di distrik Bu Gia Map, provinsi Binh Phuoc (sebelumnya).

Sampel obat tidak memenuhi persyaratan mutu untuk indikator kuantitatif (19,71%) dan indikator kelarutan (18,8-22,5%) dari jumlah yang tercantum pada label Teofilin menurut Farmakope Vietnam V.

Sebelumnya, pada tanggal 31 Desember 2024 dan 28 Mei, Badan Pengawas Obat Vietnam mengumumkan obat palsu Theophylline 200mg, yang diproduksi oleh Pharmacy Laboratories Plus (Warsawa); sampel obat tersebut tidak memiliki informasi tentang nomor GĐKLH dan/atau nomor GPNK pada labelnya.

Oleh karena itu, untuk menjamin keselamatan pengguna, Badan Pengawas Obat dan Makanan meminta Dinas Kesehatan Provinsi Dong Nai untuk segera melaporkan kepada Panitia Pengarah 389 dan berkoordinasi dengan kepolisian, pengelola pasar, Panitia Pengarah 389 setempat, dan instansi terkait untuk melakukan pemeriksaan terhadap Perusahaan Klinik Umum My Anh, Kecamatan Bu Gia Map, Provinsi Binh Phuoc (lama).

Bersamaan dengan itu, telusuri asal usul kelompok produk berdasarkan informasi yang tertera pada label Tablet Teofilin lepas lambat (Teofilin 100 mg), tempat pembuatan: Pharmacy Laboratories Plus, pada label tidak terdapat informasi mengenai nomor GĐKLH dan/atau GPNK, informasi mengenai fasilitas impor; tangani secara tegas fasilitas yang melanggar sesuai ketentuan yang berlaku.

Departemen melaporkan hasil pemeriksaan, pengujian dan penanganan kepada Departemen sebelum tanggal 31 Juli.

Departemen Kesehatan provinsi dan kota bertanggung jawab untuk memberi tahu bisnis obat dan pengguna serta masyarakat untuk tidak membeli/menjual atau menggunakan produk tablet lepas lambat Theophyllin (Theophylline 100mg) di atas.

Konsumen harus segera menghentikan penggunaan tablet Teofilin lepas lambat yang disebutkan di atas (Teofilin 100 mg dan Teofilin 200 mg); beri tahu pihak berwenang saat menemukan informasi tentang obat ini.

Teofilin adalah obat bronkodilator, diindikasikan untuk pengobatan gejala dan penyumbatan saluran napas yang disebabkan oleh asma kronis atau penyakit paru-paru kronis lainnya, penyakit paru obstruktif kronis (PPOK), apnea pada bayi prematur...

Sumber: https://dantri.com.vn/suc-khoe/bo-y-te-canh-bao-tiep-tuc-phat-hien-thuoc-gian-phe-quan-gia-20250723081021133.htm