Usulan peraturan baru untuk uji klinis obat.

(Chinhphu.vn) - Kementerian Kesehatan sedang menyusun Surat Edaran yang mengatur regulasi tentang uji klinis obat.

Kementerian Kesehatan mengusulkan peraturan baru tentang uji klinis obat.

Uji klinis adalah kegiatan ilmiah yang mempelajari obat-obatan pada sukarelawan manusia untuk menyelidiki atau menentukan keamanan dan efektivitas suatu obat; mengidentifikasi dan mendeteksi reaksi merugikan yang disebabkan oleh efek obat; dan menilai penyerapan, distribusi, metabolisme, dan ekskresi obat.

Prinsip-prinsip Praktik Klinis yang Baik untuk Uji Coba Obat

- Prinsip 1: Uji klinis obat harus dilakukan sesuai dengan prinsip-prinsip dasar etika penelitian biomedis dalam Deklarasi Helsinki, yang pertama kali diadopsi oleh Asosiasi Medis Dunia (WMA) di Helsinki, Finlandia, pada tahun 1964 dan diperbarui secara berkala.

- Prinsip 2: Manfaat dan risiko atau ketidaknyamanan bagi peserta uji klinis, bagi masyarakat atau komunitas harus dipertimbangkan secara penuh dan menyeluruh sebelum memulai uji klinis, untuk memastikan keselamatan, kesehatan, dan hak-hak peserta.

- Prinsip 3: Uji klinis hanya boleh dimulai jika manfaat yang diprediksi bagi peserta uji dan masyarakat lebih besar daripada potensi risikonya. Manfaat ilmiah dan sosial harus dipertimbangkan secara penuh dan menyeluruh, dengan memastikan keselamatan, kesehatan, dan hak-hak peserta uji.

- Prinsip 4: Uji klinis harus dilakukan dengan mematuhi secara ketat protokol dan prosedur penelitian yang disetujui oleh Komite Etika dan Dewan Ilmiah, serta didukung oleh otoritas pengatur yang berwenang. Setiap perubahan pada protokol dan prosedur penelitian harus segera dilaporkan dan disetujui sepenuhnya oleh otoritas atau organisasi yang berwenang.

- Prinsip 5: Peninjauan uji klinis obat harus komprehensif dan menyeluruh, berdasarkan penyediaan informasi lengkap tentang hasil penelitian praklinis, klinis, dan penelitian relevan lainnya yang berkaitan dengan obat tersebut (jika ada).

- Prinsip 6: Peserta uji klinis obat dijamin hak-hak berikut: untuk memberikan informasi relevan yang lengkap sesuai dengan Formulir No. 09 dalam Lampiran III yang dikeluarkan bersama Surat Edaran ini; untuk meminta penjelasan dan klarifikasi lebih lanjut tentang informasi yang berkaitan dengan penelitian bila diperlukan; untuk menghormati karakteristik budaya dan adat istiadat unik individu, wilayah, dan kelompok etnis, dan untuk memutuskan apakah akan berpartisipasi dalam uji klinis obat atau tidak; untuk mendapatkan layanan medis gratis yang sesuai; peserta yang belum mencapai usia dewasa, memiliki kapasitas sipil terbatas, atau tidak memiliki kapasitas sipil harus mendapatkan persetujuan dari perwakilan hukum mereka untuk berpartisipasi dalam uji klinis obat.

- Prinsip 7: Fasilitas uji klinis bertanggung jawab untuk menugaskan dokter yang berkualifikasi sesuai untuk memberikan perawatan medis dan membuat keputusan medis bagi peserta uji klinis bila diperlukan dan sesuai dengan hukum.

- Prinsip 8: Setiap individu yang terlibat dalam pelaksanaan uji klinis obat harus memenuhi kualifikasi profesional, pelatihan, dan pengalaman yang dibutuhkan untuk melaksanakan tugas masing-masing dalam uji klinis tersebut.

- Prinsip 9: Semua informasi terkait uji klinis harus didokumentasikan, diproses, dikelola, dan disimpan dengan benar agar memungkinkan pelaporan, interpretasi, dan pemantauan yang akurat terhadap keakuratan dan keandalan informasi dan data yang berkaitan dengan uji klinis.

- Prinsip 10: Dokumen yang digunakan untuk mengidentifikasi peserta dalam uji klinis harus dilindungi dan dipelihara dengan cara yang konsisten dengan hak kerahasiaan sebagaimana dipersyaratkan oleh hukum.

- Prinsip 11: Reagen harus diproduksi, dikelola sesuai dengan peraturan, disimpan sesuai dengan pedoman praktik baik yang relevan, dan hanya digunakan untuk penelitian sesuai dengan protokol penelitian yang disetujui.

- Prinsip 12: Sistem dan metode penjaminan mutu untuk memastikan mutu dalam uji klinis obat harus diimplementasikan secara penuh dan akurat sesuai dengan peraturan penjaminan mutu dalam pedoman ini dan peraturan hukum tentang penjaminan mutu obat yang digunakan dalam penelitian.

- Prinsip 13: Hormati budaya, identitas, tradisi, dan adat istiadat masyarakat tempat uji klinis obat dilakukan.

Melakukan uji klinis terhadap obat tersebut.

Menurut draf tersebut, uji klinis obat hanya diperbolehkan untuk dilanjutkan setelah mendapat persetujuan dari otoritas pengatur yang berwenang.

Pelaksanaan studi terhadap peserta uji coba obat hanya dapat dimulai setelah semua informasi tentang studi tersebut telah dikomunikasikan sepenuhnya kepada peserta dan peserta atau perwakilan hukum mereka telah menandatangani Formulir Pengungkapan Informasi Studi dan Formulir Partisipasi Sukarela.

Tim peneliti dan fasilitas uji klinis bertanggung jawab untuk mengatur dan melaksanakan penelitian sesuai dengan protokol dan prosedur penelitian yang telah disetujui.

Dokumentasi penting sebelum, selama, dan setelah selesainya uji klinis obat, sesuai dengan Formulir 01, 02, dan 03 yang dikeluarkan bersama Lampiran I.

Kementerian Kesehatan mendorong para peneliti utama untuk mendaftarkan dan mempublikasikan temuan penelitian mereka di basis data domestik dan internasional yang bereputasi baik.

Pendanaan dan kompensasi bagi peserta uji klinis obat.

Menurut draf tersebut, pendanaan untuk uji klinis obat mencakup biaya profesional, bahan habis pakai, dukungan untuk peserta uji klinis, asuransi, dan lain-lain, yang dibahas, dikembangkan, dan dikontrak oleh peneliti utama, fasilitas uji klinis, dan organisasi atau individu yang melakukan uji klinis.

Pendanaan untuk pengelolaan dan pengawasan uji klinis obat mencakup kegiatan seperti: survei dan evaluasi lokasi; pertemuan, konferensi, dan lokakarya yang berkaitan dengan penelitian; pelatihan untuk tim peneliti; pemantauan, inspeksi, dan audit... Biaya-biaya ini dibahas, dikembangkan, dan disepakati dalam sebuah kontrak antara peneliti utama, fasilitas uji klinis, dan organisasi atau individu yang melakukan uji klinis.

Organisasi dan individu yang melakukan uji klinis bertanggung jawab untuk menanggung biaya penelitian dan pengujian klinis.

Kompensasi dan ganti rugi (jika ada) bagi peserta uji klinis harus dinyatakan dengan jelas dalam Formulir Informasi Studi, formulir partisipasi sukarela peserta, dan dalam protokol studi.

Menurut draf tersebut, hak dan tanggung jawab individu dan organisasi yang melakukan uji klinis obat-obatan diatur oleh Pasal 92 Undang-Undang tentang Obat-obatan Nomor 105/2016/QH13.

Hak dan tanggung jawab fasilitas yang menerima uji coba obat diatur oleh ketentuan Pasal 93 Undang-Undang tentang Farmasi Nomor 105/2016/QH13.

Hak dan kewajiban peserta uji klinis obat diatur oleh Pasal 91 Undang-Undang tentang Farmasi Nomor 105/2016/QH13.

Pembaca diundang untuk melihat draf lengkap dan memberikan masukan di sini.

Selasa Van