Usulan peraturan baru tentang uji klinis obat

(Chinhphu.vn) - Kementerian Kesehatan sedang menyusun Surat Edaran yang mengatur uji klinis obat.

Kementerian Kesehatan mengusulkan aturan baru tentang uji klinis obat

Uji klinis obat adalah kegiatan ilmiah yang meneliti obat pada sukarelawan manusia untuk mengeksplorasi atau menentukan keamanan dan efektivitas obat; mengidentifikasi dan mendeteksi reaksi merugikan yang disebabkan oleh efek obat; dan kemampuan untuk menyerap, mendistribusikan, memetabolisme, dan mengeluarkan obat.

Prinsip Praktik Klinis yang Baik

- Prinsip 1: Uji klinis obat harus dilakukan sesuai dengan prinsip dasar etika penelitian biomedis dalam Deklarasi Helsinki, yang pertama kali diadopsi oleh Asosiasi Medis Dunia (WMA) pada tahun 1964 di Helsinki (Finlandia) dan diperbarui secara berkala.

- Prinsip 2: Manfaat dan risiko atau ketidaknyamanan bagi peserta uji klinis, bagi masyarakat atau komunitas harus dipertimbangkan secara menyeluruh dan cermat sebelum memulai penelitian uji klinis dengan dasar memastikan keselamatan, kesehatan, dan kepentingan peserta uji klinis.

Prinsip 3: Uji klinis hanya boleh dimulai jika manfaat yang diharapkan bagi peserta uji klinis dan masyarakat lebih besar daripada potensi risikonya. Manfaat ilmiah dan sosial harus dipertimbangkan secara menyeluruh dan cermat, serta dipertimbangkan berdasarkan jaminan keselamatan, kesehatan, dan kepentingan peserta uji klinis.

Prinsip 4: Uji klinis obat harus dilakukan berdasarkan kepatuhan ketat terhadap protokol dan proses penelitian yang disetujui oleh Dewan Etik, Dewan Ilmiah, dan lembaga manajemen yang berwenang. Setiap perubahan dalam protokol dan proses penelitian harus segera dilaporkan dan disetujui sepenuhnya oleh lembaga atau organisasi yang berwenang.

- Prinsip 5: Tinjauan uji klinis obat harus komprehensif dan menyeluruh, berdasarkan informasi lengkap mengenai hasil penelitian praklinis, klinis, dan hasil penelitian sebelumnya lainnya yang terkait dengan obat yang diuji (jika ada).

- Asas 6: Peserta uji klinis obat dijamin hak-hak sebagai berikut: memberikan keterangan yang lengkap dan relevan sesuai dengan Formulir No. 09 pada Lampiran III yang disertakan dalam Surat Edaran ini; meminta penjelasan dan klarifikasi lebih lanjut mengenai informasi yang berkaitan dengan penelitian bila diperlukan; menghormati ciri budaya dan adat istiadat individu, daerah, dan suku bangsa serta memutuskan untuk ikut serta atau tidak dalam uji klinis obat; memberikan pelayanan kesehatan cuma-cuma sebagaimana mestinya; peserta penelitian yang belum cukup umur, yang mempunyai keterbatasan kecakapan bertindak perdata, atau yang telah kehilangan kecakapan bertindak perdata, wajib memperoleh persetujuan dari wakilnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan tentang keikutsertaan dalam uji klinis obat.

- Prinsip 7: Fasilitas uji klinis bertanggung jawab untuk mengatur dokter yang memenuhi syarat untuk menyediakan perawatan medis dan membuat keputusan medis bagi peserta uji klinis bila diperlukan dan sesuai dengan ketentuan hukum.

- Prinsip 8: Setiap individu yang berpartisipasi dalam pelaksanaan uji klinis harus memastikan standar kualifikasi profesional, pelatihan, pendidikan, dan pengalaman untuk melaksanakan tugas masing-masing dalam uji klinis.

- Prinsip 9: Semua informasi tentang uji klinis harus dicatat, diproses, dikelola, dan disimpan sesuai dengan peraturan agar dapat melaporkan, menjelaskan, memantau, dan memeriksa keakuratan dan keandalan informasi dan data uji klinis secara akurat.

- Prinsip 10: Catatan yang digunakan untuk mengidentifikasi peserta uji klinis harus dilindungi dan dipelihara untuk memastikan privasi mereka sesuai dengan hukum yang berlaku.

- Prinsip 11: Reagen harus diproduksi, dikelola, disimpan sesuai dengan pedoman praktik baik yang relevan, dan hanya digunakan untuk penelitian sesuai dengan protokol penelitian yang disetujui.

- Prinsip 12: Sistem jaminan mutu dan metode untuk jaminan mutu dalam uji klinis harus dilaksanakan secara penuh dan akurat sesuai dengan ketentuan jaminan mutu dalam pedoman ini dan ketentuan hukum tentang jaminan mutu obat yang digunakan dalam penelitian.

- Prinsip 13: Hormati budaya, identitas, tradisi, dan adat istiadat masyarakat tempat uji klinis obat dilakukan.

Melaksanakan uji klinis obat

Menurut rancangan tersebut, uji klinis obat hanya boleh dilaksanakan apabila telah disetujui oleh lembaga regulasi yang berwenang.

Pelaksanaan penelitian terhadap peserta uji coba obat hanya dapat dimulai setelah informasi mengenai penelitian tersebut telah diinformasikan secara lengkap kepada peserta uji coba obat dan peserta uji coba obat atau kuasanya yang sah telah menandatangani Formulir Informasi Penelitian dan Formulir Partisipasi Sukarela Penelitian.

Tim penelitian dan fasilitas uji klinis bertanggung jawab untuk mengatur dan melaksanakan penelitian sesuai dengan garis besar penelitian dan proses penelitian yang disetujui.

Dokumen penting sebelum melakukan, selama pelaksanaan dan setelah selesainya penelitian uji klinis obat sesuai Formulir No. 01, 02 dan 03 yang diterbitkan dengan Lampiran I.

Kementerian Kesehatan mendorong para peneliti utama untuk mendaftar dan menerbitkan penelitian mereka pada basis data dalam dan luar negeri yang memiliki reputasi baik.

Pembiayaan dan pembayaran peserta uji coba obat dalam uji klinis obat

Pembiayaan untuk uji klinis obat, menurut rancangannya, biaya untuk uji klinis obat meliputi perekrutan tenaga ahli, bahan habis pakai, dukungan untuk peserta uji klinis obat, asuransi... dibahas, dikembangkan, dan ditandatangani oleh peneliti utama, fasilitas uji klinis obat dalam koordinasi dengan organisasi atau individu yang memiliki obat untuk uji klinis sesuai kontrak.

Biaya manajemen dan pengawasan uji klinis obat adalah untuk kegiatan-kegiatan berikut: survei dan evaluasi lokasi penelitian; rapat, konferensi, dan lokakarya yang terkait dengan penelitian; pelatihan untuk tim peneliti; pengawasan, inspeksi, dan audit... oleh peneliti utama, fasilitas yang menerima uji klinis obat dalam koordinasi dengan organisasi atau individu yang memiliki obat untuk uji klinis, dibahas, dikembangkan, dan ditandatangani sesuai dengan kontrak.

Organisasi dan individu dengan obat uji klinis bertanggung jawab untuk membayar biaya penelitian obat klinis.

Pembayaran dan kompensasi atas kerugian (jika ada) kepada peserta uji klinis harus dinyatakan dengan jelas dalam Lembar Informasi Penelitian dan formulir persetujuan peserta uji klinis dan dalam protokol penelitian.

Menurut rancangan tersebut, hak dan tanggung jawab individu dan organisasi dengan obat uji klinis dilaksanakan sesuai dengan Pasal 92 Undang-Undang Farmasi No. 105/2016/QH13.

Hak dan tanggung jawab fasilitas uji klinis obat dilaksanakan sesuai ketentuan Pasal 93 Undang-Undang Farmasi No. 105/2016/QH13.

Hak dan kewajiban peserta uji klinis dilaksanakan sesuai ketentuan Pasal 91 Undang-Undang Farmasi No. 105/2016/QH13.

Silakan baca draf lengkapnya dan berikan komentar Anda di sini.

Kebijaksanaan