Hampir 320 produk farmasi, vaksin, dan produk biologi medis baru saja diberi lisensi dan peredarannya diperluas.

Dari hampir 320 obat, vaksin, dan produk biologi medis yang baru diberikan atau pendaftaran peredarannya diperpanjang kali ini, dua pertiganya adalah obat, vaksin, dan produk biologi asing yang baru diberikan; sisanya pendaftaran peredarannya diperpanjang.

Orang-orang datang untuk membeli obat di toko dalam sistem Apotek. (Foto: Dinh Hang/VNA)

Badan Pengawas Obat Vietnam, Kementerian Kesehatan , mengatakan pihaknya baru saja menerbitkan sertifikat registrasi sirkulasi baru dan yang diperluas untuk hampir 320 obat asing, vaksin, dan produk biologi medis untuk jangka waktu 3-5 tahun.

Dari hampir 320 obat asing, vaksin, dan produk biologis yang sertifikat registrasi peredarannya baru diberikan atau diperpanjang kali ini, dua pertiganya baru diberikan; sisanya sertifikat registrasi peredarannya diperpanjang. Dari jumlah tersebut, 171 obat asing baru diberikan sertifikat registrasi peredaran di Vietnam, dengan 164 obat asing baru diberikan sertifikat registrasi selama 5 tahun; 7 obat baru diberikan sertifikat registrasi peredaran selama 3 tahun. Ada 71 obat asing, yang mana 37 baru diberikan selama 5 tahun, 3 obat baru diberikan selama 3 tahun; 26 obat asing diperpanjang selama 5 tahun, 5 obat asing diperpanjang selama 3 tahun; 69 vaksin dan produk biologis diperpanjang untuk jangka waktu 3-5 tahun.

Badan Pengawas Obat Vietnam mengharuskan agar lembaga produksi dan pendaftaran obat, vaksin, dan produk biologi bertanggung jawab atas produksi dan penyediaan obat ke Vietnam sesuai dengan catatan dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan dan harus mencetak atau menempelkan nomor pendaftaran yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan pada label obat.

Selain itu, patuhi sepenuhnya hukum dan peraturan Kementerian Kesehatan Vietnam terkait produksi, impor, dan peredaran obat di Vietnam. Jika terdapat perubahan dalam proses peredaran obat di negara asal dan di Vietnam, hal tersebut harus segera dilaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam juga mengharuskan tempat produksi dan pendaftaran obat untuk memperbarui standar mutu obat sesuai dengan ketentuan Surat Edaran Menteri Kesehatan No. 11/2018/TT-BYT tanggal 4 Mei 2018 yang mengatur mutu obat dan bahan farmasi, Surat Edaran Menteri Kesehatan No. 03/2020/TT-BYT tanggal 22 Januari 2020 yang mengubah dan melengkapi sejumlah pasal dalam Surat Edaran 11/2018/TT-BYT yang mengatur mutu obat dan bahan farmasi.

Melakukan pemutakhiran label obat dan petunjuk penggunaan obat sesuai ketentuan Surat Edaran Menteri Kesehatan Nomor 01/2018/TT-BYT tanggal 18 Januari 2018 tentang Pencantuman Label Obat, Bahan Obat, dan Petunjuk Penggunaan Obat berupa perubahan dan penambahan surat tanda registrasi edar obat sebagaimana dimaksud dalam Surat Edaran Menteri Kesehatan Nomor 08/2022/TT-BYT tanggal 5 September 2022 bagi obat yang belum melakukan pemutakhiran isi label obat dan petunjuk penggunaan obat sesuai ketentuan Surat Edaran Menteri Kesehatan Nomor 01/2018/TT-BYT tanggal 18 Januari 2018.

Fasilitas registrasi obat wajib memastikan bahwa fasilitas tersebut tetap beroperasi selama masa berlaku sertifikat registrasi obat dan bahan obat. Apabila tidak lagi memenuhi persyaratan operasional, fasilitas registrasi wajib mengganti fasilitas registrasi sesuai dengan ketentuan Surat Edaran No. 08/2022/TT-BYT dalam waktu 30 hari sejak tanggal fasilitas registrasi tidak lagi memenuhi persyaratan operasional.

Fasilitas registrasi obat wajib melaporkan kepada Kementerian Kesehatan (Dinas Administrasi Obat) mengenai status terkini kepatuhan terhadap Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari fasilitas produksi obat dan bahan obat. Apabila fasilitas produksi dicabut izin produksinya atau gagal mematuhi CPOTB untuk obat dan bahan obat di negara asal, fasilitas produksi wajib membuat laporan dalam waktu 15 hari sejak tanggal pemberitahuan oleh instansi pengelola yang berwenang di negara asal sebagaimana tercantum dalam Pasal 100, Ayat 1, Poin d, Keputusan Pemerintah No. 54/2017/ND-CP tanggal 8 Mei 2017, yang merinci sejumlah pasal dan langkah-langkah untuk melaksanakan Undang-Undang Farmasi.

Fasilitas registrasi obat berkoordinasi dengan fasilitas perawatan untuk mematuhi peraturan terkini tentang obat resep, memantau keamanan, efektivitas, dan efek samping obat pada masyarakat Vietnam, serta melakukan sintesis dan pelaporan sesuai peraturan dalam Pasal 5 Surat Edaran No. 08/2022/TT-BYT untuk obat-obatan dalam Lampiran II yang dikeluarkan bersama Keputusan tersebut.

Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan juga mengeluarkan keputusan untuk memberikan lisensi baru dan memperpanjang lisensi hampir 500 obat dan bahan farmasi yang diproduksi di dalam negeri dan internasional, dan obat dengan bioekivalensi yang terbukti.

(TTXVN/Vietnam+)

Sumber: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp