Surat Edaran ini mendelegasikan pelaksanaan sejumlah tugas dan penyelesaian sejumlah prosedur administratif di bidang alat kesehatan yang menjadi kewenangan Kementerian Kesehatan kepada Kementerian Prasarana dan Alat Kesehatan.
1. Pemberian nomor edar baru untuk alat kesehatan tipe C dan D sesuai ketentuan Pasal 32 dan Pasal 32a Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 98 Tahun 2021 tentang Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dan ditambah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 07 Tahun 2023 tentang Obat dan Makanan, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 96 Tahun 2023 tentang Obat dan Makanan, dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 04 Tahun 2025 tentang Obat dan Makanan.
2. Pemeriksaan setelah pemberian nomor edar untuk alat kesehatan golongan C, D sesuai ketentuan Pasal 3 dan Pasal 4, Pasal 32 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 98 Tahun 2021 tentang Kesehatan sebagaimana telah diubah dan ditambah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 07 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 96 Tahun 2023 tentang Kesehatan, dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 04 Tahun 2025 tentang Kesehatan.
3. Menghentikan sementara peredaran sejumlah alat kesehatan, mengakhiri penghentian peredaran sejumlah alat kesehatan sesuai dengan ketentuan Pasal 34, Pasal 34 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 98/2021/ND-CP sebagaimana telah diubah dan ditambah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 07/2023/ND-CP, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 96/2023/ND-CP, dan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 04/2025/ND-CP.
4. Penarikan batch alat kesehatan sesuai dengan ketentuan Pasal 34 Pasal 4 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 98/2021/ND-CP sebagaimana telah diubah dan ditambah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 07/2023/ND-CP, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 96/2023/ND-CP, dan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 04/2025/ND-CP.
Wakil Menteri Kesehatan Do Xuan Tuyen baru saja menandatangani dan mengeluarkan Keputusan yang mengatur desentralisasi pelaksanaan sejumlah tugas dan penyelesaian sejumlah prosedur administratif di bidang peralatan medis.
5. Menerbitkan dokumen mengenai diperbolehkan atau tidaknya peredaran alat kesehatan berkelanjutan sesuai ketentuan Pasal 37 Keputusan Presiden Nomor 98/2021/ND-CP sebagaimana telah diubah dan ditambah dengan Keputusan Presiden Nomor 07/2023/ND-CP, Keputusan Presiden Nomor 96/2023/ND-CP, dan Keputusan Presiden Nomor 04/2025/ND-CP.
6. Mencabut nomor edar alat kesehatan sesuai ketentuan Pasal 39 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 98 Tahun 2021 tentang Kesehatan sebagaimana telah diubah dan ditambah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 07 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 96 Tahun 2023 tentang Kesehatan, dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 04 Tahun 2025 tentang Kesehatan.
7. Pemberian izin impor alat kesehatan sesuai ketentuan Pasal 48 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 98 Tahun 2021 sebagaimana telah diubah dan ditambah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 07 Tahun 2023, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 96 Tahun 2023, dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 04 Tahun 2025.
8. Pemberian, pemberian kembali, dan pencabutan sertifikat bebas peredaran alat kesehatan sesuai ketentuan Pasal 50 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 98 Tahun 2021 yang telah diubah dan ditambah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 07 Tahun 2023, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 96 Tahun 2023, dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 04 Tahun 2025.
9. Pemberian sertifikat registrasi baru, sertifikat pelengkap, dan sertifikat registrasi yang dicabut untuk kegiatan pemeriksaan alat kesehatan sesuai ketentuan Pasal 56 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 98 Tahun 2021 sebagaimana telah diubah dan ditambah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 07 Tahun 2023, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 96 Tahun 2023, dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 04 Tahun 2025.
10. Menetapkan penanganan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 98 Tahun 2021 sebagaimana telah diubah dan ditambah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 07 Tahun 2023, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 96 Tahun 2023, dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 04 Tahun 2025.
11. Pemeriksaan khusus terhadap organisasi dan individu yang melakukan kegiatan berikut: klasifikasi peralatan medis; produksi, peredaran, pembelian, penjualan, ekspor, impor, dan penyediaan layanan peralatan medis; informasi dan periklanan peralatan medis; pengelolaan dan penggunaan peralatan medis di fasilitas medis sebagaimana ditentukan dalam Klausul 1, Pasal 6 Keputusan No. 217/2025/ND-CP.
Surat Edaran ini mulai berlaku pada tanggal 22 November 2025. Surat Edaran Menteri Kesehatan Nomor 19/2021/TT-BYT tanggal 16 November 2021 yang mengatur tentang bentuk dokumen dan laporan pelaksanaan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 98/2021/ND-CP tanggal 8 November 2021 tentang Pengelolaan Alat Kesehatan, sebagaimana telah diubah dan ditambah dengan Surat Edaran Nomor 10/2023/TT-BYT, dinyatakan tidak berlaku lagi sejak tanggal berlakunya Surat Edaran ini.
Kementerian Kesehatan menegaskan, untuk berkas yang disampaikan kepada instansi pengelola sebelum berlakunya Surat Edaran ini, yang menggunakan formulir sebagaimana dimaksud dalam Surat Edaran Nomor 19/2021/TT-BYT sebagaimana diubah dan ditambah dengan Surat Edaran Nomor 10/2023/TT-BYT, apabila dokumen dan laporan tersebut telah habis masa berlakunya atau memerlukan perubahan atau penambahan, maka organisasi dan perseorangan wajib menggunakan formulir yang tercantum dalam Surat Edaran ini dalam melakukan pemutakhiran, amandemen, atau penambahan berkas.
Surat Kuasa dan Surat Keterangan Kelayakan Jaminan Alat Kesehatan yang telah ditandatangani dan diterbitkan oleh pemilik alat kesehatan sesuai dengan format yang ditetapkan dalam Surat Edaran Nomor 19/2021/TT-BYT, sebagaimana telah diubah dan ditambah dengan Surat Edaran Nomor 10/2023/TT-BYT sebelum tanggal berlakunya Surat Edaran ini dan masih berlaku, tetap berlaku.
Sumber: https://suckhoedoisong.vn/huong-dan-moi-nhat-cua-bo-y-te-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-ve-thiet-bi-y-te-169251124143436538.htm
Komentar (0)