Mengubah berbagai kebijakan tentang pendaftaran peredaran obat dan bahan farmasi

Dr. Nguyen Van Loi, Kepala Departemen Registrasi Obat (Departemen Administrasi Obat - Kementerian Kesehatan ) mengatakan: Setelah lebih dari 7 tahun penerapan Undang-Undang Farmasi 2016, selain hasil yang dicapai, sejumlah peraturan terkait registrasi peredaran obat dan bahan obat telah mengungkapkan kekurangan yang perlu disesuaikan.

Terkait berkas, tata cara, dan prosedur perpanjangan masa berlaku Surat Tanda Registrasi Edar (STR) obat dan bahan farmasi, diatur bahwa seluruh berkas perpanjangan STR harus melalui proses penilaian dan persetujuan Dewan Pertimbangan pemberian STR. Ketentuan dalam Undang-Undang Farmasi Tahun 2016 ini telah berkontribusi dalam menjamin mutu, keamanan, dan efektivitas obat yang beredar. Namun, untuk obat yang beredar di pasaran yang belum mendapatkan umpan balik terkait mutu, keamanan bagi pengguna, atau belum memiliki rekomendasi dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), tetap harus melalui Dewan Pertimbangan, yang dapat menambah waktu pemrosesan dan membebani Dewan Pertimbangan.

Oleh karena itu, perlu dibedakan berkas perpanjangan Tanda Daftar Edar yang wajib dan tidak wajib dinilai dan disetujui oleh Dewan Pertimbangan Pemberian Tanda Daftar Edar, agar peredaran obat dan bahan farmasi tetap lancar dan aman, serta terjamin keamanan dan khasiatnya bagi pengguna.

Di sisi lain, peraturan tentang berkas perpanjangan masa berlaku Sertifikat Registrasi Edar mewajibkan penyerahan enam jenis dokumen, terutama dokumen administratif. Keharusan menyerahkan banyak dokumen dalam berkas telah menyebabkan pemborosan waktu dan sumber daya bagi pelaku usaha dalam penyusunan berkas, serta menciptakan tekanan bagi badan pengelola untuk menilai dan menyetujui berkas. Saat ini, Kementerian Kesehatan telah menerapkan sistem perizinan daring dan dalam waktu dekat akan menghubungkannya dengan basis data farmasi nasional, sehingga dokumen-dokumen ini dapat ditelusuri secara menyeluruh, sehingga tidak perlu mengajukan permohonan ulang.

Perubahan dan penambahan Sertifikat Laik Edar Obat dan Bahan Farmasi harus disetujui melalui penilaian berkas dan konsultasi Dewan Pertimbangan Penerbitan Sertifikat Laik Edar Obat dan Bahan Farmasi. Namun, dalam realitas saat ini, peraturan ini tidak diperlukan, sehingga membuang-buang waktu bagi pelaku usaha dan sekaligus menambah beban waktu pengurusan prosedur administrasi bagi instansi pemerintah dalam hal perubahan administrasi sederhana (perubahan alamat surat menyurat, perubahan nama, alamat pabrik, registrasi obat, penambahan kode QR, dll.) karena perubahan dan penambahan ini tidak berkaitan dengan keahlian teknis, keamanan, dan efektivitas obat.

Peraturan tentang uji klinis obat-obatan saat pendaftaran peredaran obat herbal dengan kombinasi baru tanaman obat yang selama ini digunakan sebagai obat di Vietnam juga tidak sesuai dan tidak sepenuhnya konsisten dengan mekanisme manajemen obat baru saat ini di Vietnam dan negara-negara lain di kawasan tersebut.

Menteri Kesehatan Dao Hong Lan melaporkan, menjelaskan, menerima dan mengklarifikasi sejumlah masalah Undang-Undang yang mengubah dan melengkapi sejumlah pasal Undang-Undang tentang Farmasi pada pertemuan pada sore hari tanggal 26 Juni.

Berdasarkan kekurangan tersebut, Rancangan Undang-Undang Perubahan dan Penambahan Sejumlah Pasal dalam Undang-Undang Farmasi telah melakukan penyesuaian ke arah penyederhanaan berkas perpanjangan, perubahan, dan penambahan Tanda Registrasi Edar obat dan bahan farmasi; pengaturan perkara perpanjangan, perubahan, dan penambahan Tanda Registrasi Edar tanpa melalui Dewan Pertimbangan penerbitan Tanda Registrasi Edar atau tanpa menunggu persetujuan Kementerian Kesehatan untuk menyederhanakan prosedur administratif. Khususnya, pengurangan waktu pengurusan berkas perubahan dan penambahan yang hanya perlu diumumkan dari 3 bulan menjadi 15 hari kerja; penambahan ketentuan yang memperbolehkan tempat usaha untuk tetap menggunakan Tanda Registrasi Edar setelah habis masa berlakunya dan telah mengajukan permohonan perpanjangan sesuai ketentuan sampai dengan diperpanjang atau memperoleh dokumen dari Kementerian Kesehatan.

Mengizinkan penggantian Sertifikat Produk Farmasi (SKP) dengan dokumen yang membuktikan bahwa obat tersebut telah memiliki izin edar apabila memenuhi kebutuhan pencegahan dan pengendalian penyakit; membebaskan kewajiban penyampaian rekam medis dalam permohonan Surat Tanda Registrasi Edar (STR) untuk obat baru (kecuali vaksin) produksi dalam negeri yang memiliki indikasi untuk digunakan dalam pencegahan dan pengobatan penyakit golongan A yang telah ditetapkan sebagai wabah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pencegahan dan pengendalian penyakit menular serta mempunyai zat aktif, bentuk sediaan, cara pemberian, dan indikasi yang sama dengan obat yang telah memiliki izin edar atau izin penggunaan dalam keadaan darurat atau izin edar dan penggunaan dengan syarat-syarat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Mengenai batas waktu pemberian Sertifikat Registrasi Edar pada kasus referensi, paling lama 09 (sembilan) bulan terhitung sejak tanggal diterimanya dokumen lengkap untuk obat baru, produk biologi referensi, produk biologi sejenis, dan vaksin dengan laporan hasil penilaian Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sesuai dengan ketentuan peraturan Menteri Kesehatan.

Selambat-lambatnya 10 hari kerja sejak tanggal diterimanya berkas lengkap, Kementerian Kesehatan melakukan penilaian berkas administrasi untuk menerbitkan Surat Keterangan Registrasi Edar berdasarkan pengakuan hasil perizinan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk berkas registrasi obat baru dengan indikasi penggunaan pencegahan dan pengobatan penyakit golongan A yang telah dinyatakan epidemik sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan tentang pencegahan dan pengendalian penyakit menular; menugaskan fasilitas registrasi obat untuk bertanggung jawab atas keakuratan dan keabsahan berkas teknis dan berkas penilaian kepatuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik bagi fasilitas pembuatan obat. Kementerian Kesehatan melakukan pemeriksaan dan evaluasi keahlian teknis terhadap berkas teknis dan berkas penilaian kepatuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik bagi fasilitas pembuatan obat setelah menerbitkan Surat Keterangan Registrasi Edar.

Obat dan bahan farmasi yang telah memiliki Surat Tanda Registrasi Edar (STR) tetapi tidak diedarkan di pasaran dalam jangka waktu 5 (lima) tahun sejak tanggal penerbitan, tidak dapat diperpanjang STR-nya, kecuali obat langka, obat untuk pengobatan penyakit langka, atau obat yang Surat Tanda Registrasi Edarnya masih berlaku paling banyak 3 (tiga) kali.

Hapuskan peraturan tentang uji klinis obat-obatan herbal yang mengandung kombinasi baru obat-obatan herbal yang telah digunakan sebagai obat di Vietnam dan diindikasikan untuk penyakit pada daftar yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan.

Sumber: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html