保健省：違反のため、Ofleye Drops点眼薬と点耳薬の全ロットをリコール

ベトナム医薬品管理局（保健省）は6月5日、レベル3違反医薬品の回収通知に関する文書を各省・中央直轄市保健局、メディファルコ製薬株式会社（トゥアティエンフエ省フエ市フオックヴィン区グエン・チュオン・トー通り8番地、現フエ市）に送付したと発表した。

医薬品管理局によると、ハノイ市は医薬品、化粧品、食品の検査結果に基づき、メディファルコ製薬株式会社が製造した点眼薬「Ofleye Drops（オフロキサシン0.3%）」（GĐKLH番号：893115586524（旧登録番号：VD-32740-19）、バッチ番号：011024、製造日：2024年10月25日、使用期限：2027年10月24日）の検査証明書を送付した。

薬物サンプルは、ハノイ市医薬品・化粧品・食品検査センター（ハノイ市トリ・ベト・コンサルティング・アンド・トレーディング・カンパニー・リミテッド、カウンター221、ハプ医薬品・医療機器流通センター、ビル24T1、グエン・フイ・トゥオン1番地、タン・スアン、ハノイ）で採取されました。

上記の Ofleye Drops (オフロキサシン 0.3%) 点眼薬および点耳薬のバッチはレベル 3 違反と判断されたため、医薬品管理局は全国的なリコールを発表しました。

ベトナム医薬品管理局はまた、メディファルコ製薬株式会社から、感覚基準を満たしていないため、上記の点眼薬および点耳薬溶液製品「オフレイドロップス（オフロキサシン0.3％）」の自主回収を要求する正式文書を受け取ったと発表した。

保健省は、メディファルコ製薬株式会社に対し、医薬品販売業者と連携し、上記のオフレイドロップ（オフロキサシン0.3%）点眼薬および点耳薬を使用している卸売業者および小売業者にリコール通知を送付し、品質基準を満たさない医薬品の全バッチをリコールするよう要求しています。

同時に、製造企業は6月4日から33日以内に医薬品管理局にリコール報告書を提出する必要がある。リコール書類には、生産数量、流通数量、製造日、リコール数量、保健省が2018年5月4日に発出した医薬品および医薬成分の品質を規制する通達第11/2018/TT-BYT号の規定に従って、医薬品を購入した卸売業者、小売店、および使用者施設におけるリコールの証拠が含まれている。

保健省は、各省、中央直轄市の保健局、保健部門に対し、医薬品企業と使用者に対し、上記の基準を満たさない医薬品バッチの回収を通知すること、医薬品回収の決定に関する情報を保健省のウェブサイトで公開すること、この通知を実施する部署を検査および監督すること、現行の規則に従って違反者を処理すること、ベトナム医薬品管理局および関係当局に報告することを義務付けている。

フエ市保健局は、メディファルコ製薬株式会社が規定に従って医薬品を回収し、回収した医薬品を処理するよう検査および監督します。

（ベトナム+）

出典: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-toan-bo-lo-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-do-vi-pham-post1042515.vnp