ベトナムの医薬品輸入は24%以上増加

関税総局の予備統計によると、2024年の最初の6か月間で、我が国の医薬品輸入額は1,997,990,548米ドルに達し、2023年の同時期と比べて24.1％増加しました。

関税総局の予備統計によると、2024年6月の医薬品輸入売上高は3億4,871万1,261米ドルに達し、2024年5月と比較して1％減少しました。最初の6か月間で、医薬品の累計輸入額は1,997,990,548米ドルに達し、2023年の同時期と比較して24.1％増加しました。

関税総局の予備統計によると、2024年6月の医薬品輸入売上高は3億4,871万1,261米ドルに達し、2024年5月と比較して1％減少した。

保健省の代表者によると、医薬品輸入額を減らし、国内生産の発展を促進するため、ベトナムは新薬生産技術の研究と応用能力の向上、臨床薬学の発展の促進、安全で合理的​​な医薬品使用の監視の強化に注力しており、地域の科学と医療の革新の新たな中心地になることを目指している。

具体的には、2023年までのベトナム医薬品産業発展国家戦略および2045年までのビジョンでは、研究能力の向上と既存の技術の応用によるジェネリック医薬品および新しい現代的な剤形の医薬品の生産に重点が置かれており、ASEAN地域におけるジェネリック医薬品の製造と技術移転の受け入れの中心地となることを目指しています。

この戦略によれば、ベトナムは国内の製薬産業を世界保健機関の分類による最高レベルであるレベル4まで発展させることを目指している。

2030年までに、疾病予防および治療のニーズに応じて、100%の医薬品が積極的かつ迅速に供給されるようになります。医薬品の安全性を確保し、国家の防衛および安全保障の要件を満たし、伝染病を予防および抑制し、自然災害、大惨事、公衆衛生事故、その他の緊急の医薬品ニーズの影響を克服します。

国産医薬品は、使用量の需要の約80％、市場価値の約70％を満たすことを目指しています。国内医薬品生産の原料の20％を生産するという目標の達成に向けて努力を続けます...

保健省医薬品管理局の副局長タ・マン・フン博士は、以前はベトナム人1人当たりの年間平均医薬品支出は5米ドル未満であったが、現在では1人当たり年間70米ドルに増加しており、製薬業界は基本的に国内の医薬品需要を満たしていると述べた。

特に、ベトナムは、この地域で偽造医薬品の割合が最も低い国の一つと考えられています。近年、不良医薬品は市場から採取されたサンプル全体の2％未満という低いレベルに維持されています。 1990 年代には、市場に流通する偽造医薬品の割合は 10% を超えていました。

生産面では、ベトナムは多数の製薬企業を発展させてきました。しかし、国産医薬品の競争力はまだそれほど高くありません。

ジェネリック医薬品を主に製造している企業は200社以上あります。国内市場に流通している医薬品原料は800種類以上あるが、国内企業が生産する医薬品原料は50％未満である。

「製薬業界には未だ達成されていない目標がいくつかあります。医薬品生産のための原材料の約90%は輸入に頼っています。生物学的同等性と評価される医薬品の割合はわずか10%程度と低いのです」とタ・マン・フン氏は分析した。

したがって、今後の医薬品産業の発展の目標の 1 つは、ジェネリック医薬品の生産から革新的な医薬品の生産に部分的に移行することです。

また、保健省が投資を誘致し、医薬品原料生産の研究開発をさらに促進するために、薬事法のいくつかの条項をいくつかの規制で改正および補足する法案を提出したことも、国内の医薬品生産の発展を促進することが期待されます。

保健省医薬品管理局のグエン・タン・ラム副局長は、薬学法のいくつかの条項を修正および補足する法案には、投資を誘致し、医薬品原料の生産の研究開発をさらに促進するための多くの規定が追加されたと語った。ハイテク医薬品、バイオ医薬品、特殊治療薬の製造に向けた研究、技術移転を受ける。

具体的には、この法律案は、研究活動、技術移転、医薬品原料、新薬、オリジナルブランド医薬品、特殊医薬品、ワクチン製造におけるハイテクを応用した医薬品、生物学的製剤、希少医薬品、社会病の予防および対策のための医薬品、ベトナムの医薬品原料から生産され国産ブランドが付けられた生薬および伝統医薬品の製造への投資について、法律の規定に従って特別な投資支援に関する規制を補足するものである。

さらに、草案では、ジェネリック医薬品、賦形剤やカプセル殻などの医薬品原料の生産に対する投資インセンティブを規定しています。薬剤と直接接触する包装。生物学的試験施設を構築し、薬物の生物学的利用能および生物学的同等性を評価する。薬物臨床試験施設。

同時に、法人税の優遇税率を引き上げ、科学技術開発基金の控除率と使用期間を延長し、ベトナムが生産できない医薬品原料への輸入税を課す。

さらに、新薬研究やジェネリック医薬品に対する優遇生産政策（医薬品購入、健康保険による支払い、ロードマップに従った価格維持と価格引き下げなど）は、ベトナムにおけるジェネリック医薬品生産の技術移転を奨励し、人々の医薬品需要を満たすために供給を増やすことを目的としています。

また、医薬品管理局の代表者によれば、この草案は、医薬品および医薬成分の流通に関する登録証明書の延長、変更、補足に関する書類を簡素化する条件を設けている。行政手続きを簡素化するため、医薬品流通登録証付与諮問委員会を経由せず、また保健省の認可を待たずに流通登録証の延長、変更、補充を行う場合を規制する。

変更および補足記録の処理時間を短縮し、3 か月から 15 営業日前に通知するだけで済みます。承認および参照の場合、流通登録証明書の発行期限を 12 か月から 9 か月に短縮し、ライセンス プロセスを迅速化して、人々が医薬品に早くアクセスできるようにします。

流通登録証の有効期限が切れた後も、施設が規定に従って更新を申請し、更新されるか保健省から文書を取得するまで、流通登録証を引き続き使用することを許可し、医薬品および医薬原料の継続的な流通を確保して、市場供給の混乱を回避します。

流通登録証の交付を受けた医薬品及びその原薬については、その交付の日から5年以内に市場に流通していないものについては、流通登録証の有効期限を延長しないものとする。ただし、希少医薬品、希少疾病治療用医薬品又は同一の有効成分、含量及び剤形の流通登録証が3枚以内で、かつ、その有効期間が残っている医薬品についてはこの限りではない。

これは、実際の必要性に基づかない文書の提出状況を制限し、管理機関の文書処理の負担を軽減するとともに、実際に市場に流通・配布される医薬品および医薬品原料の数量を統制し、医薬品の供給能力を明確に把握して、計画および予測業務をサポートするためです。

また、この草案では、管理区域内で品質基準を満たさないレベル2またはレベル3の医薬品が強制的に回収される場合に、医薬品の回収権限を保健省に分散し、管理区域内で品質に違反する医薬品を速やかに処理・回収し、医薬品の安全で効果的な使用を確保することとしている。

保健省の管理範囲内での事業活動に関する規制の削減および簡素化計画の承認に関する首相の2021年10月4日付決定第1661/QD-TTg号で承認された行政手続きの削減および簡素化計画を実施するため、医薬品情報の内容を確認する手順および医薬品情報と広告の内容を確認する要件を廃止する。

グエン・タン・ラム氏によると、上記の行政手続きの大幅な削減により、医薬品の国家管理における既存の問題と欠陥が根本的に解決され、製薬業界が引き続き力強く発展し、国民に対して高品質で安全、効果的で手頃な価格の医薬品をタイムリーに供給できるようになるという。

出典: https://baodautu.vn/nhap-khau-duoc-pham-cua-viet-nam-tang-hon-24-d219706.html