入札効率を向上させる医療機器の分類

保健省インフラ・医療機器局の報告書によると、同局はこれまで、医療機器分野における違反を迅速に発見し対処するため、抜き打ち検査を数多く実施してきた。地区レベルでは、専門の人材が不足し、価格、品質、サプライヤーに関する情報の入手が困難なため、多くの病院が医療機器の入札で困難に直面している。また、一部の企業からは、医療機器の輸出手続きが依然として複雑で、C型およびD型の流通機器の処理記録の進捗が依然として遅いとの報告もあった。特に、多くの国産品はCE、FDA、ISO認証を取得した高品質であるが、適切な分類システムがないため、入札で優先されていない。

保健省インフラ・医療機器局長グエン・ミン・ロイ氏によると、保健省は国家の医療開発方針に一致し、輸入への依存を減らし、機器の供給を積極的に増やすために、国産の医療機器製品を特に優先しているという。

上記の欠点を克服するため、草案では、医療機器を技術基準と品質という2つの主要な基準に基づいて分類することを規定しています。技術基準については、ILAC、IAF、MDSAPなどの国際機関に認められた信頼できる評価機関が発行した基準への適合性を証明する文書を機器に添付する必要があります。これは、医療施設で使用される機器が、ベトナムの医療検査および治療慣行に沿って、技術要件を完全に満たしていることを保証するためです。

品質に関しては、医療機器は、ベトナム保健省、FDA（米国）、TGA（オーストラリア）、カナダ保健省、厚生労働省/PMDA（日本）、EU諸国、英国、スイス、NMPA（中国）、MFDS（韓国）など、国内外の評判の良い管理機関によって流通の認可を受けている必要があります。

専門家によると、国際的な流通基準を評価基準として用いることで、医療施設は安全な医療機器を選択できるようになり、サプライヤーによる製品品質の向上を促し、輸入品と国産品の公平な競争環境が整う。草案では、入札において医療機器を3つのグループに分類している。投資家は、医療施設の専門的ニーズと財務能力に合わせて、グループ分けの基準を1つ、あるいは複数選択することができる。ただし、流通許可や技術認証を必要としない機器については、機器選択の柔軟性を高めるため、グループ分けは適用されない場合もある。

注目すべき点は、投資家がグループ化の形態を選択する権利を有することです。草案によれば、医療施設は自らグループ化を実施するか、独立した組織を招聘するか、専門家協議会を設立することができます。ただし、このプロセスは透明性、公開性、客観性を確保する必要があります。グループ化は、同一グループ内の技術基準を短縮するだけでなく、入札プロセスをより柔軟にし、請負業者や医療施設に支障をきたすような不合理な基準の適用を回避するのに役立ちます。

ド・スアン・トゥエン保健副大臣は、この通達が発布される際には、医療施設にとって好ましい環境を整備し、透明性と広報性を確保するとともに、国産品の使用を奨励する必要があると強調した。保健省はまた、企業と医療施設を支援するため、情報技術の活用を推進し、行政手続きの大幅な地方分権化と簡素化に努める。

さらに、機器の分類は医療施設の管理能力の向上にも貢献します。機器が技術基準と品質基準に従って明確に分類されることで、購入計画が容易になり、病院は予算を合理的に配分し、重複購入や需要超過を回避できるようになります。また、分類システムは各機関による請負業者の能力評価を支援し、入札における競争力を高め、ひいては診療施設で使用される医療機器の品質向上にも貢献します。

医療分野の専門家は、適切な医療機器分類システムを適用することで、経済効率の向上、不要なコストの削減、そして医療施設の資本資源に対する説明責任の強化につながると考えています。同時に、技術基準と品質基準に基づいた選定基準を設けることで、病院は先進的で安全かつ信頼性の高い機器を利用できるようになり、診療・治療の質と患者体験の向上につながります。

この通達は2026年1月1日から発効される予定です。その施行はベトナムの医療機器管理における重要な転換点となり、公的および民間の医療施設がより積極的に機器を購入し、専門家のニーズを満たす機会を広げ、入札の透明性、宣伝性、効率性を確保することになります。

専門家は、草案の新しいポイントにより、この通達が強固な法的枠組みを構築し、医療分野における機器選択プロセスの標準化、企業の製品品質向上の促進、そして何よりも患者への直接的な利益の実現に役立つことを期待している。

出典: https://baodautu.vn/phan-nhom-thiet-bi-y-te-nham-nang-cao-hieu-qua-dau-thau-d423088.html