国会は薬事法のいくつかの条項を改正し補足する法案について議論した。

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製薬産業の発展を促進する

保健大臣ダオ・ホン・ラン氏は、薬事法のいくつかの条項を改正および補足する法案を提出し、この法案の策定は、人々が高品質でタイムリーかつ手頃な価格の医薬品にアクセスできるようにすることを目的としたものであると述べた。薬物管理活動における制度や法律に関する困難や障害を速やかに排除する。疾病予防および制御、実際に発生する緊急事態に対する医薬品の確保を含む。医薬品業務における行政手続きの改革を継続し、国民の医薬品へのアクセス向上を確保し、国民と企業の利便性を高めます。

法案草案の規制範囲について、道紅蘭大臣は、法案草案は「医療用酸素の流通条件」を規制範囲に加え、薬事分野における用語の解釈や国家政策、薬事実務、医薬品の取引、医薬品原料、登録、医薬品の輸出入、医薬品原料、医薬品リコール、情報、医薬品広告、医薬品の臨床試験、医薬品品質管理、医薬品価格管理に関するいくつかの規制を修正および補足すると述べた。

2(1).jpg — 保健大臣ダオ・ホン・ランは薬学法のいくつかの条項を改正および補足する法律案を提出した。

具体的な内容としては、この法案は医薬品産業の発展を促進するためにいくつかの規制を改正し、補足している。したがって、改正法は、医薬品、ハイテク医薬品、バイオ医薬品の研究、技術移転、原料の生産を促進するという方向で投資を誘致し、医薬品と原料の生産を促進することを規定しており、その方向性として、以下のとおり定めている。医薬品原料、新薬、オリジナルブランド医薬品、特殊医薬品、生産にハイテクノロジーを適用する医薬品、ワクチン、生物学的製剤、希少医薬品、社会病の予防と対策のための医薬品、ベトナムの医薬品原料から生産される国産ブランドの生薬と伝統医薬品の研究、技術移転、生産への投資について、法律の規定に従って投資優遇措置と特別投資支援を明確に定義する。新薬を生産するための製薬技術、バイオテクノロジーの開発に関する科学的研究活動...

ジェネリック医薬品、賦形剤やカプセル殻などの医薬品原料の生産に対する投資インセンティブを決定する。生物学的試験施設を構築し、薬物の生物学的利用能および生物学的同等性を評価する。薬物臨床試験施設。同時に、法人税優遇措置に関する規定を補足し、科学技術開発基金の控除率と使用期間を延長し、ベトナムが生産できない医薬品原料に対する輸入税を、上記の活動に対して課す（法人税法では医薬品生産に対する優遇措置が明確に規定されていないため）。

国家科学技術課題として承認された新薬、ジェネリック医薬品、特殊医薬品、生物製剤、ハイテク医薬品、医薬品、医薬品および医薬品原料、ベトナムで生産された技術移転されたバイオ医薬品、特許保護の期限が切れる新薬のジェネリック医薬品の流通登録手続きを円滑化する。ベトナムで研究、技術移転され、生産された医薬品に対する優遇生産政策（医薬品購入、健康保険による支払い、ロードマップに従った価格維持と価格引き下げなど）に関する規定を補足および改正する。

さらに、薬学法のいくつかの条項を改正および補足する法律案では、医薬品および医薬品原料の流通と事業システムの組織と再編成に関するいくつかの規制も改正および補足されています。道紅蘭大臣によると、この法案は薬局チェーン事業、電子商取引による医薬品取引に関するいくつかの事業形態と事業条件、および上記事業所の権利と責任を補足するものである。電子処方箋を医薬品小売店に接続し、データを国の医薬品データベースシステムにリンクします。国防部、公安部管轄の診療施設の臨床薬学業務の責任者に対する薬剤師実務証明書の発行権限及び当該対象者の薬剤師実務証明書の数…

法案草案は真剣にかつ入念に準備された。

社会委員会のグエン・トゥイ・アン委員長は、法案の見直しに関する報告書を提出し、政府は現行の薬事法を全面的に改正してすべての実際的な問題や欠陥を完全に解決することができていない状況において、社会委員会は、人々の医薬品へのアクセスに影響を与える多くの問題や欠陥を直ちに解決するために、薬事法のいくつかの条項を改正し補足することのみに基本的に同意したと述べた。

1(3).jpg — 社会委員会のグエン・トゥイ・アン委員長が法案の見直しに関する報告書を提出した。

社会委員会は、法案草案の書類は政府によって真剣に、入念に準備され、法律文書公布法の規定に従って基本的に完全な文書であると判断した。法案の内容は、党の政策や方針と概ね一致しており、憲法や法律にも準拠し、ベトナム社会主義共和国が加盟している関連国際条約にも適合している。

グエン・トゥイ・アン氏は、医薬品と製薬産業の発展に関する国家政策について、社会委員会はベトナムには製薬産業を発展させる大きな可能性があると見ているが、国内の製薬企業は資源不足と限られた技術的・技術的スキルのために、まだその優位性を生かしきれていないと述べた。一方、海外の大手投資家は、大規模なプロジェクトに投資し、国内の製薬企業を「買収」し、さまざまな方法で国内の医薬品と競争したいと考えています。

社会委員会は、今回の改正で提案された政策に基本的に同意します。しかし、医薬品は人間の健康と生命に直接影響を及ぼし、健康安全保障に影響を与える重要な物資であるため、「人間を中心に考える」という基本原則に基づいて、慎重に評価し、慎重かつ総合的に検討する必要があります。医薬品は厳しく規制される必要がある。外国投資の誘致と国内企業の発展の確保を調和させ、国内製薬企業の医薬品生産とサプライチェーンにおける地位を確立し、競争力を強化する政策が必要である。

したがって、画期的で実現可能なメカニズム、政策、資本、人材育成、科学研究、技術移転の面での支援を通じて製薬産業の既存の強みと潜在力を活用し、同時に、新薬、高度治療製品、高価値の生物学的医薬品の生産など、ベトナムがまだ自給自足できていない分野への外国投資を継続的に誘致する必要があります。

医薬品ビジネスの新たな形態と方法に関して、社会委員会のグエン・トゥイ・アン委員長は、法案草案では医薬品ビジネスの2つの新たな形態と方法、すなわち薬局チェーンビジネスと医薬品および医薬品原料の電子商取引が規定されていることを強調した。上述のビジネス形態や方法でますます繁栄しているベトナムの医薬品市場において、強固で有利かつ透明性の高い法的回廊を築くには、これらの内容を適時に合法化することが必要である。

しかしながら、社会委員会は、チェーン事業形態においては、チェーン薬局事業形態とフランチャイズ事業形態を区別するための規制が必要であると判断しています。薬局チェーンを組織する企業とチェーン内の薬局間の所有権、管理および運営の関係、ならびに各主体の責任を明確にする。新しいモデルの運用を円滑にするため、薬局チェーンを組織する企業およびチェーン内の各薬局に対する医薬品等営業許可証の交付、再交付、調整および取り消しの手続きを規定します。

電子商取引事業については、電子商取引で取引できる医薬品の種類、売買に参加できる主体、医薬品の使用に関する相談や指導の方法、事件発生時の関係者の責任などについて、より具体的な規制が必要である。医薬品の電子取引フロアの組織を許可するための条件。

社会委員会は、処方箋なしの医薬品、使用が制限されていない医薬品、または管轄の州機関の推奨に従って医師の監督下で使用される医薬品のみを電子商取引で小売販売することを許可することを提案しています。医薬品の品質を確保し、消費者の権利を保護するための規制や措置を補完する必要がある。同時に、電子取引に関する法律との統一に向けて検討を継続します。

政府の提出書類と監査報告書には、外資系医薬品経営企業の権利と責任など、他の多くの内容も記載されています。医薬品の価格管理について医薬品及び医薬品原料の登録及び流通に関する規制医薬品および医薬品原料に対する適正製造規範の原則および基準の適用に関する規制。医薬品、医薬原料等の輸出入管理に関する規制等

同日午後、国会はグループごとにこの法案について議論した。