国会は薬学法のいくつかの条項を改正し補足する法案について議論した。

[広告_1]

製薬産業の発展を促進する

ダオ・ホン・ラン保健相は、薬事法のいくつかの条項を改正および補足する法律案を提示し、法律案の策定は、人々が高品質でタイムリーで手頃な価格の医薬品にアクセスできるようにするため、医薬品管理活動における制度的および法的側面の困難や障害を速やかに排除するため、疾病予防および管理や実際に発生する緊急の場合のための医薬品を確保するため、医薬品活動における行政手続きの改革を継続するため、人々がより多くの医薬品にアクセスできるようにし、人々と企業にとって好ましい条件を作り出すためであると述べた。

法案草案の規制範囲について、道紅蘭大臣は、法案草案は「医療用酸素の流通条件」を規制範囲に加え、薬事分野における用語の解釈や国家政策、薬事実務、医薬品の取引、医薬品原料、登録、医薬品の輸出入、医薬品原料、医薬品リコール、情報、医薬品広告、医薬品の臨床試験、医薬品品質管理、医薬品価格管理に関するいくつかの規制を修正および補足すると述べた。

2(1).jpg — 保健大臣ダオ・ホン・ランは薬学法のいくつかの条項を改正および補足する法律案を提出した。

具体的な内容としては、同法案は製薬産業の発展を促進するため、いくつかの規定を改正・補足している。改正法は、医薬品、ハイテク医薬品、バイオ医薬品の研究、技術移転、原料生産を促進する方向で投資誘致と医薬品及び原料生産の促進を規定しており、以下の通りである。医薬品原料、新薬、オリジナルブランド医薬品、特殊医薬品、ハイテクノロジー生産を応用した医薬品、ワクチン、生物学的製剤、希少医薬品、社会病予防・対策医薬品、ベトナム産医薬品原料から生産されたナショナルブランドの生薬及び伝統医薬品の研究、技術移転、生産投資に対する法律の規定に従った投資優遇措置と特別投資支援を明確に定義する。また、新薬生産のためのバイオテクノロジー、製薬技術開発に関する科学研究活動についても規定する。

ジェネリック医薬品、医薬品添加剤、カプセル剤などの医薬品原料の生産、生物学的試験施設の建設、医薬品のバイオアベイラビリティおよび生物学的同等性の評価、医薬品臨床試験施設の建設に対する投資優遇措置を定める。同時に、法人税優遇措置に関する規定を補足し、科学技術開発基金の控除率および適用期間の延長、ベトナムで生産できない医薬品原料に対する輸入税の引き上げなど、上記の活動に対する優遇措置を講じる（法人税法には医薬品生産に対する優遇措置が明確に規定されていないため）。

国家科学技術課題として承認された新薬、ジェネリック医薬品、特殊医薬品、生物製剤、ハイテク医薬品、医薬品、医薬品および医薬品原料、ベトナムで生産された技術移転されたバイオ医薬品、特許保護の期限が切れる新薬のジェネリック医薬品の流通登録手続きを円滑化する。ベトナムで研究、技術移転され、生産された医薬品に対する優遇生産政策（医薬品購入、健康保険による支払い、ロードマップに従った価格維持と価格引き下げなど）に関する規定を補足および改正する。

さらに、薬事法の一部条項を改正・補足する法案は、業務システムの組織・再編、医薬品及び医薬品原料の流通に関する規定も改正・補足している。道紅蘭大臣によると、法案は、薬局チェーン事業、電子商取引方式による医薬品事業の営業形態、事業条件、これらの事業所の権利・責任、電子処方箋と医薬品小売業の連携、国家医薬品データベースシステムとのデータ連携、国防部、公安部管轄の診療施設における臨床薬学業務担当者への薬剤師開業証明書の発行権限、及びこれらの担当者の薬剤師開業証明書発行数などを規定している。

法案草案は真剣にかつ入念に準備された。

社会委員会のグエン・トゥイ・アン委員長は、法案の見直しに関する報告書を提出し、政府は現行の薬事法を全面的に改正してすべての実際的な問題や欠陥を完全に解決することができていない状況において、社会委員会は、人々の医薬品へのアクセスに影響を与える多くの問題や欠陥を直ちに解決するために、薬事法のいくつかの条項を改正し補足することのみに基本的に同意したと述べた。

1(3).jpg — 社会委員会のグエン・トゥイ・アン委員長が法案の見直しに関する報告書を提出した。

社会委員会は、法案草案の書類は政府によって真剣にかつ入念に準備されており、法律文書公布法で規定されているとおり基本的に完全な文書が揃っていると判断した。法案の内容は党の政策や方針と概ね一致しており、憲法や法律に準拠しており、ベトナム社会主義共和国が加盟している関連国際条約にも適合している。

グエン・トゥイ・アン氏は、国家の医薬品および医薬品産業の発展政策について、社会委員会はベトナムには医薬品産業の発展に大きな潜在力があると認識しているものの、国内の医薬品企業は資源不足と技術水準の限界により、その優位性を未だに生かしきれていないと述べた。一方、大手外国投資家は大型プロジェクトへの投資を積極的に行い、国内の医薬品企業を「買収」し、様々な方法で国内医薬品と競合している。

社会委員会は、今回の改正で提案された政策に基本的に賛成する。しかしながら、医薬品は人々の健康と生命に直接影響を与え、健康安全保障にも影響を与える重要な商品であるため、「人間中心」のアプローチに基づき、慎重に評価、検討、総合的に判断する必要がある。医薬品は厳格に管理する必要がある。また、外資誘致と国内企業の発展を調和させ、国内製薬企業の医薬品生産・サプライチェーンにおける地位を確立し、競争力を強化する政策が必要である。

したがって、画期的で実現可能なメカニズム、政策、資本、人材育成、科学研究、技術移転の面での支援を通じて製薬産業の既存の強みと潜在力を活用し、同時に、新薬、高度治療製品、高価値の生物学的医薬品の生産など、ベトナムがまだ自給自足できていない分野への外国投資を継続的に誘致する必要があります。

医薬品事業の新たな形態と手法に関して、社会問題委員会のグエン・トゥイ・アン委員長は、法案草案には医薬品事業の新たな形態と手法、すなわち薬局チェーン事業と医薬品・医薬品原料の電子商取引が規定されていることを強調した。これらの内容が適時に法制化されることは、これらの事業形態と手法がますます発展しているベトナム医薬品市場において、堅固で有利かつ透明性の高い法的回廊を構築する上で不可欠である。

しかし、社会委員会は、チェーンビジネスモデルにおいては、チェーン薬局ビジネスモデルとフランチャイズビジネスモデルを区別するための規制が必要であり、薬局チェーンを組織する企業とチェーン内の薬局との間の所有権、管理、運営の関係とそれぞれの責任を明確にし、薬局チェーンを組織する企業とチェーン内の各薬局に対する医薬品経営資格証明書の交付、再交付、調整、取り消しの順序と手順を規定して、この新しいモデルの運営プロセスで好ましい条件を作り出す必要があると判断しています。

電子商取引事業においては、電子商取引で取引できる医薬品の種類、売買に参加できる主体、医薬品の使用に関する相談・指導の方法、事故発生時の関係者の責任、医薬品電子取引場の開設許可条件などについて、より具体的な規制が必要である。

社会委員会は、電子商取引による小売販売を、処方箋なしの医薬品、使用が制限されていない医薬品、または管轄の政府機関の推奨に従って医師の監督下で使用される医薬品のみに限定することを提案した。医薬品の品質を確保し、消費者の権利を保護するための措置に関する規制を補足する必要があり、同時に、電子取引に関する法律との整合性を確保するための検討を継続する必要がある。

政府の提出書類と検査報告書には、外資系製薬企業の権利と責任、医薬品の価格管理、医薬品と医薬品原料の登録と流通に関する規制、医薬品と医薬品原料の適正製造規範の原則と基準の適用に関する規制、医薬品と医薬品原料の輸出入管理に関する規制など、他の多くの内容も記載されている。

同日午後、国会はグループごとにこの法案について議論した。