品質不良のOfleye Drops点眼薬と点耳薬の回収

以前、医薬品管理部門は、メディファルコ製薬株式会社から、点眼液および点耳液製品「オフレアイドロップス（オフロキサシン 0.3%）」（登録番号：893115586524（旧登録番号：VD-32740-19）、バッチ番号：011024、製造日：2024年10月25日、使用期限：2027年10月24日）の自主回収を要請する正式文書を受け取りました。これは、上記の点眼液および点耳液製品「オフレアイドロップス（オフロキサシン 0.3%）」のあるバッチのサンプルが官能基準を満たしていないことが判明したためです。

その後、5月23日、ハノイ医薬品・化粧品・食品検査センターは、メディファルコ製薬株式会社製の点眼薬「オフレイドロップス（オフロキサシン0.3%）」（GĐKLH番号：893115586524（旧登録番号：VD-32740-19）、バッチ番号：011024、製造日：2024年10月25日、使用期限：2027年10月24日）に関する検査報告書を提出しました。検査結果によると、当該医薬品サンプルは、特性および透明度において品質基準を満たしていないことが示されました。

注目すべきことに、この医薬品サンプルは、ハノイの医薬品・化粧品・食品試験センター（ハノイ市タンスアン区グエン・フイ・トゥオン1番地、24T1ビル、ハプ製薬・医療機器流通センター、カウンター221）で採取された。ここも北部最大の医薬品ビジネスセンターである。

上記の検査結果に基づき、オフレイ・ドロップス（オフロキサシン0.3%点眼薬・点耳薬）の上記ロットはレベル3違反と判定されました。したがって、ベトナム医薬品管理局は、上記ロットの溶液について全国的なリコールを発令し、メディファルコ製薬株式会社に対し、本書の署名日から2日以内に医薬品販売業者と調整の上、オフレイ・ドロップス（オフロキサシン0.3%点眼薬・点耳薬）の卸売業者、小売業者、および使用者にリコール通知を送付し、上記の品質基準を満たさないロットの医薬品全体をリコールし、ベトナム医薬品管理局にリコール報告書を送付するよう要請します。

医薬品管理局はまた、各省・市の衛生局と保健部門に対し、医薬品企業と使用者に対し、上記の不良医薬品の回収を通知し、医薬品回収の決定に関する情報を保健局のウェブサイトで公開し、この通知を実施する部門を検査・監督し、現行の規定に従って違反者を処理するよう要請した。

グエン・クオック

出典: https://www.sggp.org.vn/thu-hoi-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-kem-chat-luong-post798235.html