ロシアの抗がん剤はベトナムで登録され、認可されている。

11月11日、ベトナム保健省医薬品管理局は、ベトナムでの流通登録を認められたワクチンおよび生物学的製剤14種に関する10月31日付の決定第628/QD-QLD号を発行したと発表した。

その中には、アラブ首長国連邦の施設に登録された有限責任会社「PK-137」（ロシア）が製造した医薬品「ペンブロリア」（主成分はペンブロリズマブ、含有量100mg/4ml）がある。

ペンブロリア薬は、注入用の濃縮溶液の形で調製され、製造日から 24 か月の有効期限があります。

ペンブロリズマブは現在、さまざまな種類の癌（肺癌、黒色腫、大腸癌、子宮頸癌、腎細胞癌、乳癌など）に対する14を超える適応症を持っています。

医薬品管理局によると、企業は流通登録証の交付を受けた後、流通登録証の発行日から3ヶ月ごとに、第III相免疫原性モニタリングに関する臨床研究の進捗状況を定期的に更新する必要があります。研究期間終了時には、第III相免疫原性モニタリングに関するデータの変更および更新に関する書類を提出する必要があります。

ペンブロリアに加えて、流通登録証明書を付与されたワクチンおよび生物学的製剤には次のものがあります。

- メタライズ：主有効成分：テネクテプラーゼ；登録番号：400410440125

- スペビゴ：有効成分：スペソリマブ；登録番号：400410440225

- レムシマ：有効成分：インフリキシマブ；登録番号：400410440325

- ソリリス：有効成分：エクリズマブ；登録番号：539410440425

- フルミスト：有効成分：生インフルエンザワクチン（弱毒化）；登録番号：001310440525

- サフネロ：主成分：アニフロルマブ；登録番号：870410440625

- Darzalex SC: 有効成分: ダラツムマブ。登録番号：760410440725

- ルキシエンス：有効成分：リツキシマブ；登録番号：540410440825

- フォルステオ：主成分：テリパラチド；登録番号：300410440925

- オクレラス：有効成分：オクレリズマブ；登録番号：400410441025

- ベムフォラ：主成分：RHFSH（フォリトロピンアルファ）；登録番号：500410441125

- ジエクステンゾ：主成分：ペグフィルグラスチム；登録番号：900410441225

- レパサ：有効成分：エボロクマブ；登録番号：001410441325

医薬品管理局は、ベトナム向けに製造・供給されるすべての医薬品について、保健省に登録された記録および文書を遵守することをすべての責任部署に義務付けています。透明性とトレーサビリティを確保するため、各製品には保健省が発行した登録番号を印刷または医薬品ラベルに貼付する必要があります。

これらの施設は、医薬品の製造、輸入、流通に関するベトナムの法律および保健省の規制を完全に遵守する必要があります。母国またはベトナムにおける医薬品の流通中に医薬品に関する変更があった場合は、施設は直ちに保健省医薬品管理局に報告しなければなりません。

医薬品登録施設は、医薬品および原材料製造施設の適正製造規範（GMP）を維持することが義務付けられています。製造施設が自国においてライセンスを取り消された場合、またはGMP基準を満たさなくなった場合、医薬品登録施設は、政令163/2025/ND-CP第98条に規定されている通り、正式な通知を受領した日から15日以内に保健省に報告しなければなりません。

さらに、医薬品の製造・登録施設は、治療施設や予防医療施設と連携して、処方薬に関する規制を完全に実施し、安全性、有効性、ベトナム人に対する望ましくない影響を監視する必要があります。

vov.vn

出典: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html