ホーチミン市：医療機器として「ラベル付け」されたシャワージェルと機能性食品を検出

ホーチミン市保健局は19日午後、規定に従わない医療機器基準公告数十件を取り消したと発表した。

そこで保健省は、医療機器管理に関するオンライン公共サービスシステム（https://imda.moh.gov.vn/）における医療機器としての自己申告手続きを検査した結果、規則に従わない自己申告の事例を多数発見した。

そのため、当局は 2 つの決定を発行し、タイプ A およびタイプ B の医療機器に関する合計 70 件の公開規格を撤回しました。

リコールの理由は、製品が医療機器の定義に一致していない、または分類AまたはBに適さない使用目的を有していると宣言されているためです。

保健省は検査を通じて、自己申告の医療機器記録によくある誤りがいくつかあることに気づいた。

まず、この製品は医療機器の定義を満たしていません。具体的には、化粧品（シャンプー、シャワージェル、洗顔料など）、伝統医学、漢方薬、化学薬品、機能性食品などを医療機器として宣言しているところがあります。

第二に、医療機器の分類が規制に準拠していません。一部の医療機器は、高リスク製品（HIV、HBV、HCVなどの体外診断用医薬品検査など）として分類される代わりに、タイプAまたはBに分類されています（公開を容易にするため）。一方、医薬品成分（実際には医薬品）を含む製品は医療機器に分類されています。

3、不適切な使用：不適切な使用のある製品、特に一部の体外診断用医療機器（試薬、キャリブレーター、管理物質などを含む）をタイプ A またはタイプ B の医療機器として分類することを発表します。

4番目に、自己申告のプロフィールが規制に準拠していません。

5番目に、プロフィール情報が間違っています。

ホーチミン市ハイテクパークで製造された医療機器（写真：WL）。

ホーチミン市保健局は、地域内で医療機器を製造、取引、使用する個人、組織に対し、特別な注意を払い、多くの内容を厳格に実施することを推奨しています。

具体的には、医療機器管理に関する規制、特に適用基準の分類や公表に関する規制を習得する必要がある。規制への準拠を確実にするために、自社の製品と自己申告記録を積極的に確認します。

検査、審査、検査後のプロセスにおいて管理機関の要求を厳守し、医療機器管理における最高の効率を実現するために協力します。

ホーチミン市保健局は今後も医療機器の管理を強化し、私利私欲のために医療機器を故意に誤って分類する事例を厳正に処理していく。

出典: https://dantri.com.vn/suc-khoe/tphcm-phat-hien-sua-tam-thuc-pham-chuc-nang-bi-gan-mac-thiet-bi-y-te-20250519151253425.htm