보건부는 기술 및 품질 기준에 따라 의료 장비를 분류하는 지침을 담은 초안 통지문에 대한 의견을 구하고 있습니다.
투자자들이 첨단 기술 표준과 품질을 갖춘 의료 장비를 선택할 수 있는 기반을 마련합니다.
보건부에 따르면, 그룹화의 목적은 원칙적으로 각 단위가 원하는 기술 표준과 품질을 갖추고, 각 단위의 전문적인 요구와 재정적 능력에 적합한 의료 장비 그룹을 식별하는 데 도움이 되는 규정과 법적 통로를 개발하는 것입니다.
동시에 이는 투자자들이 선진적이고 현대적인 기술 표준과 품질을 갖춘 의료 장비를 적극적으로 선택할 수 있는 기반을 마련합니다.
2025년 8월 4일자 정부 령 제214/2025/ND-CP호 제146조 2항 d호에 명시된 기술 및 품질 기준에 따라 의료 장비를 분류하는 데 대한 지침을 제공하는 초안 통지문. 이 통지문에는 계약자 선정에 관한 입찰법을 이행하기 위한 여러 조항과 조치가 자세히 설명되어 있습니다.
기술 및 품질 기준에 따른 의료 장비의 기초, 원리 및 분류에 대한 지침입니다.
기술 및 품질 기준에 따른 의료 장비 분류 원칙
초안에 따르면, 그룹화된 의료 장비는 전문적인 요구 사항과 사용자 단위의 요구에 따라 기술 및 품질 표준을 동시에 충족해야 합니다.
의료장비 분류는 투자자가 선진적이고 현대적인 기술 표준과 품질을 갖춘 의료장비를 적극적으로 선택할 수 있는 기반을 마련해줍니다.
베트남에서 제조된 의료 장비는 다음 조건을 동시에 충족하는 경우 사용자가 선택한 해당 그룹에 참여할 수 있습니다.
- 기술 기준에 관하여: 규정에 따라 그룹에 해당하는 사용 단위가 선택한 의료 장비의 기술 기준 요구 사항을 충족합니다.
- 품질에 관하여: 베트남에서 합법적으로 유통되었습니다.
6개 그룹의 기술 및 품질 기준에 따른 의료 장비 분류
초안에서는 의료 장비를 기술 및 품질 기준에 따라 6개 그룹으로 명확하게 분류합니다.
그룹 1:
기술 표준에 관하여: 사용 단위가 선택한 하나 또는 여러 개의 특정 기술 표준이 있으며, 이는 본 통지문 제2조 1항 및 제2조 2항 a목의 규정을 충족합니다(제2조 2항 a목에 따르면: 기술 표준 및 규정에 관한 베트남 법률의 규정에 따른 적합성 인증).
품질과 관련하여: 사용 단위가 이 통지문과 함께 발행된 부록에 명시된 목록에서 선택한 해당 국가 또는 지역에서 유통을 허용하는 조직, 국가 또는 지역이 최소 1개 이상 있어야 합니다.
그룹 2:
기술 표준에 관하여: 사용 단위가 선택한 특정 기술 표준이 하나 이상 있으며, 이는 본 통지문 제2조 제1항 및 제2조 제2항 a목의 규정을 충족합니다.
품질과 관련하여: 본 통지문과 함께 발행된 부록에 명시된 목록 외에, 사용 단위가 선택한 해당 국가 또는 지역에서 유통을 허용하는 조직, 국가 또는 지역이 최소 1개 이상 있어야 합니다.
그룹 3:
기술 표준에 관하여: 사용 단위가 선택한 특정 기술 표준이 하나 이상 있으며, 이는 본 통지문 제2조 제1항 및 제2조 제2항 a 또는 b호의 규정을 충족합니다.
품질과 관련하여: 사용 단위가 이 통지문과 함께 발행된 부록에 명시된 목록에서 선택한 해당 국가 또는 지역에서 유통을 허용하는 조직, 국가 또는 지역이 최소 1개 이상 있어야 합니다.
그룹 4:
기술 표준에 관하여: 사용 단위가 선택한 특정 기술 표준이 하나 이상 있으며, 이는 본 통지문 제2조 제1항 및 제2조 제2항 a 또는 b호의 규정을 충족합니다.
품질과 관련하여: 본 통지문과 함께 발행된 부록에 명시된 목록 외에, 사용 단위가 선택한 해당 국가 또는 지역에서 유통을 허용하는 조직, 국가 또는 지역이 최소 1개 이상 있어야 합니다.
그룹 5:
기술 표준에 관하여: 사용 단위가 선택한 특정 기술 표준이 하나 이상 있으며, 이는 본 통지문 제2조 제1항 및 제2조 제2항 a, b 또는 c의 규정을 충족합니다.
품질과 관련하여: 사용 단위가 이 통지문과 함께 발행된 부록에 명시된 목록에서 선택한 해당 국가 또는 지역에서 유통을 허용하는 조직, 국가 또는 지역이 최소 1개 이상 있어야 합니다.
그룹 6:
기술 표준에 관하여: 사용 단위가 선택한 특정 기술 표준이 하나 이상 있으며, 이는 본 통지문 제2조 제1항 및 제2조 제2항 a, b 또는 c의 규정을 충족합니다.
품질과 관련하여: 본 통지문과 함께 발행된 부록에 명시된 목록 외에, 사용 단위가 선택한 해당 국가 또는 지역에서 유통을 허용하는 조직, 국가 또는 지역이 최소 1개 이상 있어야 합니다.
초안 제2조 제1항은 다음과 같이 명시하고 있습니다. 의료 장비의 기술 표준은 다음 표준 중 하나 이상을 충족하는 경우 기술 표준 및 규정에 관한 베트남 법률의 규정에 따라 결정됩니다.
- 국가 표준;
- 국제 표준;
- 지역 표준;
- 외국 표준;
- 기본 표준.
출처: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-de-xuat-phan-loai-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-169251128205239771.htm
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