전통의약 유통등록 규정 완성

SKĐS - 현재 전통의학 유통에 대한 국내 등록은 비교적 완전한 법적 문서를 갖추고 있지만, 여전히 수출에 중점을 둘 필요가 있습니다.

전통 의학은 수천 년에 걸친 민족의 지혜와 경험의 결정체로, 사람들의 건강을 돌보고, 보호하고, 개선하는 작업에 중요한 기여를 합니다.

1. 전통의학 등록 및 유통 관련 법률문서

보건부 전통의학 관리국의 정보에 따르면, 전통의학 유통 등록과 관련된 몇 가지 법적 문서는 다음과 같습니다.

1.1 약국법은 약국법 제105/2016/QH13호의 여러 조항을 개정 및 보완하여 2024년 11월 21일 국회 에서 통과되었으며, 의약품 및 제약 성분의 등록과 관련된 많은 정책을 규정하고 있습니다.

- 전통의학 유통등록 우선정책:

+ 국가예산 및 기타 공공 보건 기관의 합법적인 수입으로 구매하는 약품의 경우, 약재 재배 및 채취 우수관리기준을 충족하는 국내 약재를 원료로 생산한 약재 및 전통의약품에 대한 입찰 및 약품구매 인센티브에 관한 법률의 규정을 적용합니다.

+ 국가, 부처 또는 지방의 과학기술 과제를 승인받아 생산된 한약 및 전통의약품 ; 총리가 승인한 국가제품목록에 있는 의약품.

+ 의약품 재배 및 수확 우수 관행을 충족하는 의약품으로부터 생산된 의약품, 승인된 국가 과학기술 과제에 따라 생산된 의약품 및 의약품 성분, 국가 방위 및 안보 요구에 부합하고 사건, 자연 재해, 재난 및 질병 예방 및 통제의 결과를 극복하는 의약품의 경우 의약품 및 의약품 성분 유통 등록증 발급 순서, 절차 및 시기가 우선적으로 고려됩니다.

+ 국가기술혁신기금, 국가과학기술개발기금, 국가첨단벤처투자기금 등의 지원 및 인센티브 제도를 활용하여 전통의약품의 현대적 제형화, 한약의 생산 및 상용화 등 과학 기술 활동을 지원하고, 국가 및 부처급 과학기술 과제에 따라 생산되는 한약의 연구개발 및 임상시험, 기술이전, 생산 및 상용화에 힘쓴다.

의약품 재배 및 수확에 관한 우수 관행을 충족하는 의약품 원료로부터 생산된 의약품에 대한 의약품 및 의약성분 등록증 발급 순서, 절차 및 시기가 우선합니다.

+ 국가 예산 투자를 다른 자원 동원과 결합하여 제약 및 전통의학 생산 산업과 국내 약재를 이용한 의약품을 개발하고, 약재의 재배 및 생산을 촉진하며, 귀중하고 희귀하며 고유의 약용 유전자원을 연구 개발하는 데 과학기술을 발견하고 보존하며 응용합니다.

+ 국가, 부처 또는 지방 과학기술 과제에 따라 생산된 전통의약품 및 한약재의 발굴, 임상시험, 유통등록, 지적재산권 보호 및 계승을 지원하고 촉진한다. 새로운 약초를 탐색, 개발 및 이용한다. 재배한 약초를 수출한다. 약초를 이식한다. 천연 약초를 합리적으로 이용한다. 현지에서 재배에 적합한 약초종을 연구, 조사 및 조사한다. 약초 재배 지역을 개발한다. 약초 및 전통의약품을 수출하기 위한 생산을 현대화하고 무역 진흥 정책을 갖는다.

+ 전통 의약품의 제조, 처리 및 임상시험 자료에 대한 비밀을 보호하는 정책을 갖추고 , 귀중한 전통 의약품을 국가에 기부하는 사람에게 합리적인 대우를 제공하며, 보건부에서 인정하는 전통 의약품 소유자에게 진료 자격증을 부여할 수 있는 조건을 마련합니다.

+ 제약 인력의 질을 향상시키고, 약초 및 전통 의약품의 연구, 개발, 기술이전, 생산, 시험 분야에서 고급 인력을 양성하는 활동을 지원하는 정책을 갖추고 있습니다 .

전통 의약품의 준비, 처리 및 임상 시험 데이터의 기밀성을 보호하는 정책이 있어야 합니다.

- '반자동' 갱신 정책:

전통 의약품에 대한 "반자동" 갱신 정책은 규정에 따라 신청서를 제출한 후, 시설이 갱신될 때까지 또는 수신 기관이 사용자에게 안전하지 않을 위험이 있는 전통 의약품, 전통 의약 성분 및 약초가 발견되거나 법적 문서 위조가 의심되는 경우 유통 등록증 사용의 일시 중단 통지 또는 갱신 거부 서면 통지를 발행할 때까지 계속 사용할 수 있습니다.

- 갱신 프로필 구성 요소를 단순화합니다.

외국산 의약품의 경우 서류 구성 요소를 6개에서 3개로, 국내산 의약품의 경우 2개로 줄입니다.

1.2 보건부는 또한 전통 의약품, 전통 약재 및 약초의 유통 등록을 규정하는 2025년 7월 1일자 회람 제29/2025/TT-BYT(회람 제21/2018/TT-BYT, 회람 제39/2021/TT-BYT, 회람 제54/2024/TT-BYT를 대체)를 발표하고 전통 의약품의 유통 등록을 용이하게 하기 위해 여러 내용을 수정했습니다.

임상시험에서 면제된 전통의학은 크게 3가지 그룹으로 나뉜다.

(1) 약학 및 의학 분야 교수진이 선정한 학술지 목록 승인 결정에 따라 국내외 유명 출판사에서 출판한 Hai Thuong Lan Ong 및 Tue Tinh의 책에 있는 전통의학 .

아시다시피 베트남에는 베트남 전통 ​​의학의 두 창시자로 여겨지는 두 명의 위대한 의사, 하이트엉란옹(Hai Thuong Lan Ong)과 뚜띤(Tue Tinh)이 있습니다. 특히 하이트엉란옹은 유네스코로부터 세계 문화유산으로 지정되었습니다. 이는 베트남과 세계 전통 의학에 기여한 그의 공로를 세계적으로 인정받은 것입니다. 하이트엉란옹과 뚜띤은 많은 귀중한 처방을 남겼는데, 그중에서도 하이트엉란옹의 『하이트엉이통땀린(Hai Thuong Y Tong Tam Linh)』과 뚜띤의 『남득탄히에우(Nam Duoc Than Hieu)』가 대표적입니다.

(2) 해당 처방은 베트남 약전 또는 중국, 일본, 한국 등 각국의 약전에 수록되어 있습니다 . 이들 국가는 오랜 전통의학을 보유하고 있으며 베트남 전통의학 이론에 있어 많은 유사점을 가지고 있습니다. 이처럼 풍부한 연구 자료를 활용함으로써 국민의 건강을 보호하고 돌보는 데 기여할 수 있습니다.

전통의학의 장점을 홍보하여 ​​사람들의 건강을 돌보고 보호하는 데 기여합니다.

( 3) 법률 규정에 따라 전통의학 인증을 받은 전통의학은 급성 및 아만성 독성 평가를 받습니다. 전통 경험을 장려하기 위해 많은 전통의학이 인정받고 생산되어 민간요법에서 전통의학의 고유한 특성을 홍보하고 있습니다. 임상에서 매우 효과적인 많은 약재가 존재하며, 사람들의 건강을 돌보고 보호하는 데 크게 기여하고 있습니다.

그러나 현재 베트남 약전에 수록된 전통의학에 대한 단행본의 수는 여전히 적고, 전통의학 시험 시스템에 대한 투자와 관심이 부족하며, 현지에서는 전통의학 업무를 모니터링할 전문 인력이 없습니다.

또한, 전통 의학의 임상시험에 대한 구체적인 지침이 없습니다. 일부 민간요법은 오랫동안 전해져 내려오며 효과가 있다고 여겨지지만, 안전성과 임상적 유효성이 충분히 평가되지 않아 등록 서류 작성에 어려움을 겪고 있습니다.

2. 전통의학에 대한 별도의 메커니즘이 필요합니다.

보건부 전통의학관리국에 따르면, 전통의학 관련 규정과 지침은 여전히 ​​약학법, 회람, 지침, 일반 규정에 산재되어 있습니다. 이로 인해 개인, 단체, 전통의학 관련 기업들이 법과 관련 규정 및 지침을 이행하는 과정에서 어려움을 겪고 혼란을 겪고 있습니다.

베트남 전통의학의 정수를 홍보하기 위해서는 전통의학을 위한 구체적인 법적 틀을 구축하고, 국민 건강의 보호, 관리 및 개선을 강화하기 위한 획기적인 솔루션에 관한 정치국 결의안 2025년 9월 9일자 제72-NQ/TW호의 지시에 따라 구체적인 정책과 규정을 담은 전통의학에 대한 전문 법률을 신속하게 공포해야 합니다.

전통의학의 등록 및 유통에 대한 규정을 완성하는 것은 국가 관리 업무일 뿐만 아니라, 베트남 전통의학의 정수를 보존하고 홍보하기 위한 전략적 조치이기도 합니다.

유연하고 과학적이며 구체적인 관리 메커니즘은 전통 의학이 지속 가능하게 발전하고, 세계에 다가가고, 국가적 정체성을 유지하면서도 현대 통합 의학에서 전통 의학의 위치를 ​​확립하는 데 도움이 될 것입니다.

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출처: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm