위조 의약품 회수 및 폐기 지침.

(Chinhphu.vn) - 보건부는 의약품 및 의약품 원료의 품질 기준 적용, 검사, 그리고 기준 미달 의약품의 회수 및 처리에 관한 지침을 담은 제30/2025/TT-BYT호 공문을 발표했습니다.

의약품은 유효기간이 만료되거나, 생산, 보관 또는 운송 중 손상된 경우 등으로부터 폐기해야 합니다.

본 지침서는 의약품(화학 의약품, 한약, 백신, 생물학적 제제), 의약품 원료(약초 및 전통 의약품 제외)의 품질 기준 적용, 의약품, 의약품 원료, 의약품과 직접 접촉하는 포장재의 시험, 그리고 기준 위반 의약품의 회수 및 처리 절차에 대한 상세한 지침을 제공합니다.

의무적인 의약품 회수 절차

해당 공문은 의약품 강제 회수에 대한 다음과 같은 절차를 규정하고 있습니다.

1. 보건복지부 (의약품관리국)로부터 의약품 위반 관련 정보를 수령함

의약품 등록 자문 위원회 또는 백신 접종 후 이상반응 관리 자문 위원회에서 제공하는, 치료 효과 또는 안전성을 보장하지 않는 의약품 평가 관련 정보. 의약품 시험 시설에서 제공하는 기준 미달 의약품 정보.

의약품관리국 및 검사기관이 적발한 의약품 위반 사항에 대한 정보. 제조업체, 규제기관 및 해외 국가 의약품 품질관리기관으로부터 통보받은 의약품 위반 사항.

경찰, 세관 및 시장 관리 기관은 위조 의약품 및 출처 불명의 의약품을 포함한 불법 의약품에 대한 정보를 입수합니다.

2. 각 성 및 중앙 직할시 보건부 로부터 마약 관련 위반 사항에 대한 정보를 제공받습니다.

의약품 검사 기관에서 품질 기준을 충족하지 못한 의약품에 대한 정보입니다.

마약단속국 및 해당 지역 검사 기관이 적발한 마약 관련 위반 사항에 대한 정보입니다.

불법 의약품(위조 의약품 및 출처 불명의 의약품 포함)에 대한 정보는 해당 지방 또는 시의 경찰, 세관 및 시장 관리 기관에서 입수합니다.

3. 위반 정도를 파악합니다.

보건복지부(의약품관리국)와 보건국은 위반 의약품에 대한 정보를 접수한 후 24시간 이내에 위반 정도를 판단하고, 검사 결과에 대한 이의 제기가 있는 경우를 포함하여 사용자 건강 위험 평가를 바탕으로 위반 의약품의 회수 여부를 결정해야 합니다.

4. 해당 지역 보건부의 마약 관련 위반 행위 처리 방식.

보건부는 위반 의약품에 대한 정보를 접수한 후 24시간 이내에 해당 의약품의 위반 수준을 본 시행령 부록 II에 명시된 규정과 비교하여, 본 시행령 제14조에 규정된 바와 같이 2등급 또는 3등급 위반 의약품에 대해서는 해당 지역에서의 처리 및 회수를 위한 문서를 발급해야 합니다.

해당 지역에서 의약품 회수 및 품질 관리 테스트를 위한 샘플링 과정을 점검하고 모니터링합니다.

5. 보건복지부(의약품관리국)의 의약품 위반 관련 조치 사항:

의약품법 제65조 제1항에 규정된 위반 사례의 경우, 보건복지부(의약품관리국)는 의약품 회수 절차가 완료된 시점으로부터 24시간 이내에 해당 의약품의 회수 결정을 내려야 한다.

리콜 결정에는 다음 정보(가능한 경우)가 포함되어야 합니다. 의약품명, 판매 허가 번호 또는 수입 허가 번호, 활성 성분명, 농도, 제형, 배치 번호, 유효 기간, 제조업체, 수입업체, 리콜 수준 및 리콜 책임자.

보건복지부(의약품관리국)의 회수 결정에 따라 정의되는 의약품 회수는 특정 의약품의 한 배치, 여러 배치 또는 하나 이상의 의약품의 모든 배치를 의미합니다.

6. 해당 의약품을 회수하기로 한 결정을 발표하십시오.

7. 의약품 회수를 시행하십시오.

위조 의약품 취급

해당 회람에 따르면, 다음과 같은 경우에 한해 위조 의약품을 시정하거나 재수출할 수 있습니다.

- 3급 규정을 위반하는 의약품으로서 본 시행령 제17조 1항 d호 및 e호에 명시된 경우(보건복지부(의약품관리국)가 규정에 따라 검토한 결과 시정 또는 재수출이 불가능하다고 판단한 3급 위반으로 회수된 의약품, 보건복지부(의약품관리국)가 시정 또는 재수출을 허가했으나 해당 시설에서 시정 또는 재수출을 이행할 수 없는 3급 위반으로 회수된 의약품)에 해당하지 않는 의약품은 회수되지 않습니다.

- 해당 의약품은 라벨 및 사용설명서 관련 규정을 위반했습니다.

- 외부 포장재로 포장된 의약품은 개별 구성 의약품들이 서로 다른 직접 포장재(키트)에 담겨 있는 형태로, 하나 이상의 구성 의약품이 품질 기준을 충족하지 못하는 경우를 말합니다. 해당 구성 의약품의 품질 기준 미달 정도에 따라, 관련 규정에 따라 재활용, 재수출 또는 폐기될 수 있습니다. 품질 기준을 충족하는 나머지 구성 의약품은 재활용 후 적절하게 재포장될 수 있습니다.

회수 대상 의약품을 취급하는 시설은 시정 조치 절차, 의약품의 품질 및 안정성에 대한 위험 평가, 그리고 의약품 유통 기간 동안 품질, 안전성 및 유효성을 모니터링하고 감독하는 프로그램을 포함한 시정 조치 요청서를 보건복지부(의약품관리국)에 서면으로 제출해야 합니다.

보건복지부(의약품관리국)는 시설의 시정 조치 요청서를 접수한 날로부터 최대 60일 이내에 해당 요청을 검토하고 시정 조치 승인 또는 불승인 여부를 서면으로 회신해야 합니다. 요청이 승인되지 않을 경우, 그 사유를 명확히 명시해야 합니다.

시정 조치와 관련하여 추가 정보 또는 설명이 필요한 경우, 해당 시설은 보건복지부(의약품관리국)로부터 문서를 수령한 날로부터 최대 60일 이내에 추가 서류 및 설명을 제출해야 합니다. 이 기한 이후에도 해당 시설이 추가 서류 및 설명을 제출하지 않을 경우, 시정 조치 요청은 더 이상 유효하지 않습니다.

회수되었거나 위법 행위를 한 의약품을 보유한 시설은 재수출 시기와 국가를 명시한 재수출 계획서를 보건복지부(의약품관리국)에 서면으로 제출해야 합니다.

보건복지부(의약품관리국)는 해당 기관으로부터 요청을 받은 날로부터 최대 15일 이내에 재수출 승인 또는 불승인에 대한 서면 답변을 제공해야 하며, 불승인 경우에는 그 사유를 명확히 명시해야 합니다.

회수된 의약품의 정정 및 재수출은 보건복지부(의약품관리국)의 서면 승인을 받은 후에만 가능합니다.

약 복용을 취소하세요

1. 다음의 경우라면 의약품을 폐기해야 합니다.

a) 유효기간이 지난 의약품; b) 생산, 보관 또는 운송 중 손상된 의약품; c) 보관 샘플로서 규정된 보관 기간이 만료된 의약품; d) 1급 또는 2급 위반으로 회수된 의약품; e) 3급 위반으로 회수되었으며, 보건복지부(의약품관리국)에서 규정에 따라 검토한 결과 복구 불가능하고 재수출에 부적합하다고 판단된 의약품.

e) 보건복지부(의약품관리국)에서 시정 또는 재수출을 허가한 3급 위반으로 회수된 의약품으로서, 제조시설이 시정 또는 재수출을 이행하지 않은 경우; g) 위조 의약품, 밀수 의약품, 출처 불명의 의약품, 금지 물질을 함유한 의약품; h) 보건 분야 행정 제재에 관한 시행령에 따라 폐기해야 하는 의약품; i) 품질 기준을 충족하지 못하는 원료로 제조된 의약품(단, 생산 과정에서 부적합 사항이 시정되어 생산 과정 및 의약품 품질에 영향을 미치지 않는 경우는 제외).

2. 제조 시설, 수입/수입 시설, 도매 시설, 의약품 검사 시설, 병원 및 입원 병상을 갖춘 기관에서 의약품 폐기:

폐기 대상 의약품을 처리해야 하는 제조, 수입, 도매 시설, 의약품 검사 시설, 병원 또는 입원 병상을 갖춘 기관의 장은 의약품 폐기를 조직하고, 폐기 방법을 결정하며, 폐기 과정을 감독하기 위한 의약품 폐기 위원회를 설립하는 결정을 내려야 합니다. 위원회는 해당 시설의 전문 분야 책임자를 포함한 최소 3명 이상의 위원으로 구성되어야 합니다.

농약 폐기는 환경 보호 법규 및 규정에 따라 인간과 동물의 안전을 보장하고 환경 오염을 방지해야 합니다.

의약품 폐기를 담당하는 시설은 폐기에 대한 모든 책임을 져야 합니다. 의약품 폐기 건마다 폐기 보고서와 폐기 기록을 관할 보건소에 제출해야 합니다. 의약품 폐기 기록은 본 공문 부록 III의 양식 06에 명시된 규정을 준수해야 합니다.

3. 백신 접종 취소 관련 규정

백신 폐기 예정 시설은 백신 폐기 최소 7일(영업일 기준) 전에 관할 보건부에 폐기 계획을 서면으로 통보해야 합니다. 이 통보에는 폐기 대상 백신 각각의 명칭, 수량, 농도 또는 성분, 폐기 사유, 폐기 시점, 폐기 장소 및 폐기 방법에 대한 정보가 포함되어야 합니다. 보건부는 백신 폐기 과정을 감독할 책임이 있습니다.

백신 폐기 절차 및 폐기 자체는 의료 폐기물 관리 및 유해 폐기물 관리에 관한 현행 규정에 따라 수행되어야 합니다. 백신을 폐기할 시설은 폐기 기록과 함께 폐기 보고서를 작성하여 관할 보건소와 베트남 의약품관리국에 제출해야 합니다. 백신 폐기 기록은 본 공문 부록 III의 양식 06에 명시된 규정을 준수해야 합니다.

4. 특별 관리 대상 의약품의 폐기는 시행령 제163/2025/ND-CP호 제37조의 규정에 따라 수행되어야 합니다.

5. 소매점 및 병원에서 의약품 폐기: 의약품 폐기는 산업 폐기물 처리 허가를 받은 시설과의 계약에 따라 진행됩니다.

소매점의 업무 책임자, 즉 의료 클리닉 원장은 의약품 폐기, 폐기 과정 감독 및 의약품 폐기 기록 유지에 대한 책임을 집니다.

6. 회수된 의약품의 처리 기한은 의약품법 제63조 3항 가호, 나호, 나호에 규정된 회수 완료 시점으로부터 12개월을 초과할 수 없다.

민히엔

출처: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm