Verlenging invoervergunning medische apparatuur tot 30 juni 2025

De regering heeft decreet nr. 04/2025/ND-CP uitgevaardigd tot wijziging en aanvulling van een aantal artikelen van decreet nr. 98/2021/ND-CP van 8 november 2021 van de regering inzake het beheer van medische apparatuur, dat op een aantal artikelen is gewijzigd en aangevuld overeenkomstig decreet nr. 07/2023/ND-CP van 3 maart 2023 van de regering.

De regering heeft decreet nr. 04/2025/ND-CP uitgevaardigd tot wijziging en aanvulling van een aantal artikelen van decreet nr. 98/2021/ND-CP van 8 november 2021 van de regering inzake het beheer van medische apparatuur, dat op een aantal artikelen is gewijzigd en aangevuld overeenkomstig decreet nr. 07/2023/ND-CP van 3 maart 2023 van de regering.

Illustratiefoto. (Bron: internet)

Verlenging invoervergunning medische apparatuur tot 30 juni 2025

Besluit nr. 04/2025/ND-CP wijzigt en vult clausule 2, artikel 76 van besluit nr. 98/2021/ND-CP aan, waarbij de waarde van invoervergunningen wordt geregeld; het regelt de invoer van medische apparatuur die niet op de lijst van medische apparatuur staat waarvoor een invoervergunning vereist is:

a) Invoervergunningen voor medische hulpmiddelen, anders dan biologische producten voor in-vitrodiagnostiek, die zijn afgegeven in de periode van 1 januari 2018 tot en met 31 december 2021, blijven geldig tot en met 30 juni 2025 (de oude regeling was 31 december 2024);

b) Invoervergunningen voor medische hulpmiddelen die biologische producten voor in-vitrodiagnostiek zijn en die zijn verleend van 1 januari 2018 tot en met 31 december 2021, blijven geldig tot en met 30 juni 2025 (de oude regeling was 31 december 2024). Er geldt geen limiet voor de invoerhoeveelheid.

c) Organisaties die een importvergunning hebben verkregen zoals voorgeschreven in de punten a en b hierboven, moeten voldoen aan de wettelijke voorwaarden en verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van de kwaliteit, kwantiteit, het type en het gebruiksdoel van geïmporteerde medische apparatuur. Het Ministerie van Volksgezondheid is verantwoordelijk voor het uitvoeren van inspecties, controles en het intrekken van importvergunningen in geval van overtreding van de regelgeving inzake het beheer van medische apparatuur.

d) Voor medische apparatuur die niet op de lijst staat waarvoor een invoervergunning vereist is (met uitzondering van chemicaliën, insecticiden en ontsmettingsmiddelen die in de huishouding en op medisch gebied worden gebruikt met als enig doel medische apparatuur te desinfecteren) en die is geclassificeerd als medisch apparatuur van type C of D waarvan de informatie is gepubliceerd op het elektronische informatieportaal van het ministerie van Volksgezondheid, mag deze tot 30 juni 2025 (de oude regelgeving was 31 december 2024) worden geïmporteerd zonder kwantitatieve beperkingen, zonder dat een document van het ministerie van Volksgezondheid nodig is waarin wordt bevestigd dat het om medisch apparatuur gaat en ongeacht het tijdstip van publicatie van de informatie op het elektronische informatieportaal van het ministerie van Volksgezondheid bij het uitvoeren van douaneprocedures.

Bij het uitvoeren van importprocedures moeten importerende organisaties en personen informatie verstrekken over het aantal documenten met de resultaten van de classificatie van medische apparatuur die zij zelf hebben uitgevoerd of die zij door een gekwalificeerde organisatie hebben laten uitvoeren. Daarnaast zijn zij verantwoordelijk voor het waarborgen van de kwaliteit, kwantiteit, het type en het doel van het gebruik van geïmporteerde medische apparatuur.

De douaneautoriteiten verifiëren en vergelijken de informatie in het document waarin de resultaten van de classificatie van medische apparatuur worden bekendgemaakt, van importerende organisaties en personen die informatie hebben opgegeven via het elektronische informatieportaal van het Ministerie van Volksgezondheid.

Uitbreiding van het registratienummer voor de circulatie van medische hulpmiddelen als biologische producten voor in-vitrodiagnostiek

Met besluit nr. 04/2025/ND-CP wordt tevens punt c, lid 3, artikel 76 van besluit nr. 98/2021/ND-CP gewijzigd en aangevuld, waarin de waarde van circulatienummers, circulatieregistratiecertificaten en circulatieregistratienummers wordt geregeld.

Dienovereenkomstig zal het circulatieregistratienummer voor medische hulpmiddelen die biologische producten voor in-vitrodiagnostiek zijn en die zijn verleend vanaf 1 januari 2014 tot en met 31 december 2019, nog steeds worden gebruikt tot en met 30 juni 2025 (de oude regeling was 31 december 2024).

Bron: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html