Verkort de registratietijd van geneesmiddelen.

SGGP 22/08/2023 08:31

Het Ministerie van Volksgezondheid heeft zojuist Circulaire nr. 16/2023/TT-BYT (van kracht vanaf 1 oktober 2023) uitgevaardigd, waarin de registratie voor de verkoop van in opdracht geproduceerde geneesmiddelen en geneesmiddelen die via technologieoverdracht zijn verkregen, in Vietnam wordt geregeld.

Volgens het Ministerie van Volksgezondheid vormt Circulaire 16/2023/TT-BYT, met 5 hoofdstukken, 23 artikelen en 2 bijlagen, een belangrijke juridische basis voor het aantrekken van investeringen en het overdragen van technologie voor de productie van geneesmiddelen, met name voor originele merkgeneesmiddelen en gepatenteerde uitvindingen.

Concreet betekent de nieuwe regelgeving dat de Vietnamese geneesmiddelenautoriteit binnen drie maanden na ontvangst van de complete dossiers een registratiecertificaat zal afgeven voor in opdracht geproduceerde geneesmiddelen en geneesmiddelen met overgedragen technologie. Indien het certificaat niet wordt afgegeven, of nog niet is afgegeven, zal de geneesmiddelenautoriteit een schriftelijke verklaring met de redenen daarvoor verstrekken. Onder de oude regelgeving in Circulaire 23 van 2013 bedroeg deze termijn zes maanden. Daarnaast biedt de implementatie van de regelgeving in Circulaire 16/2023/TT-BYT Vietnamese geneesmiddelenfabrikanten de mogelijkheid om geavanceerde en moderne productieprocessen, technologieën en technieken voor geneesmiddelen te verwerven, waardoor hun productiecapaciteit wordt gemaximaliseerd. Tegelijkertijd wordt een proactieve productie en levering van hoogwaardige geneesmiddelen, vaccins en biologische producten voor medisch onderzoek en behandeling van de bevolking gewaarborgd.

Bron: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html