Verkort de registratietijd voor geneesmiddelen

SGGP 22 augustus 2023 08:31

Het Ministerie van Volksgezondheid heeft zojuist circulaire nr. 16/2023/TT-BYT (van kracht vanaf 1 oktober 2023) uitgegeven, waarin de registratie van de circulatie van verwerkte geneesmiddelen en technologieoverdracht van geneesmiddelen in Vietnam wordt geregeld.

Volgens het Ministerie van Volksgezondheid bevat circulaire 16/2023/TT-BYT 5 hoofdstukken, 23 artikelen en 2 bijlagen, wat een belangrijke wettelijke basis vormt voor het aantrekken van investeringen en de overdracht van technologie voor de productie van geneesmiddelen, met name originele merkgeneesmiddelen en gepatenteerde uitvindingsgeneesmiddelen.

Concreet moet de Drug Administration, volgens de nieuwe regelgeving, binnen 3 maanden na ontvangst van een volledig dossier een registratiecertificaat afgeven voor de circulatie van verwerkte geneesmiddelen en technologieoverdrachtgeneesmiddelen. In geval van weigering of niet-afgifte moet de Drug Administration een schriftelijk antwoord uitbrengen met de redenen daarvoor. Volgens de oude regelgeving in Circulaire 23 van 2013 bedraagt ​​deze termijn 6 maanden. Bovendien zal de implementatie van de regelgeving in Circulaire 16/2023/TT-BYT ook kansen creëren voor Vietnamese geneesmiddelenproducerende bedrijven om geavanceerde en moderne processen, technologieën en technieken voor de productie van geneesmiddelen te ontvangen, waardoor de productiecapaciteit optimaal wordt benut; tegelijkertijd wordt het initiatief gewaarborgd in de productie en levering van hoogwaardige geneesmiddelen, vaccins en biologische producten voor medisch onderzoek en behandeling van mensen.

Bron: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html