Helsedepartementet informerer om kreftbehandlingsmedisin som blindet 12 personer i Pakistan

[annonse_1]

Tidligere 25. september opplyste Pakistans legemiddeltilsyn (DRAP) at landets myndigheter etterforsket to innenlandske distributører som importerte og solgte kreftbehandlingsmedisinen Avastin fra det sveitsiske selskapet Roche, etter at 12 pasienter som fikk injeksjoner av legemidlet ble blinde.

Angående denne informasjonen opplyste Vietnams legemiddeltilsyn at representasjonskontoret til F. Hoffmann La Roche Ltd. den 27. september utstedte offisiell melding nr. RA/02/09/2023 med oppdatert informasjon om etterforskningen knyttet til det ovennevnte legemidlet Avastin.

Mer spesifikt i Pakistan mistet rundt 12 pasienter synet etter å ha brukt injeksjoner levert av den ulovlige leverandøren Genius Pharmaceutical Service.

Legemidlet er merket «Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml», noe som kan være misvisende da det er et Roche-produkt. Roches Avastin er ikke godkjent for bruk i øyet.

Genius Pharmaceutical Service leverte/fortynnet/ompakket legemidlet i en dose på 1,25 mg/0,5 ml under uhygieniske og ikke-godkjente forhold.

Roche informerte om at pakistanske myndigheter for tiden etterforsker for å fastslå de mulige årsakene til infeksjonen, inkludert: utilstrekkelig sterilisering, forurensede hetteglass, ikke-sterile sprøyter og brudd på standard driftsprosedyrer under dispenseringsprosessen.

Samtidig har den pakistanske regjeringen bedt om tilbakekalling av tre partier med Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) fra Roche og alle legemidler levert av Genius Pharmaceutical Service.

Legemiddeltilsynet i Vietnam opplyste at Avastin fortsatt har fire gyldige registreringssertifikater for omløp i Vietnam, nærmere bestemt: Bevacizumab 100 mg/4 ml (eske med 1 flaske x 4 ml; registreringsnummer: 400410250123 (QLSP-1118-18); produsent: Roche Diagnostics GmbH, Tyskland); Bevacizumab 400 mg/16 ml (eske med 1 flaske x 16 ml: registreringsnummer: 400410250223 (QLSP-1119-18); produsent: Roche Diagnostics GmbH, Tyskland); Bevacizumab 100 mg/4 ml (eske med 1 flaske x 16 ml; registreringsnummer: QLSP-1010-17; produsent: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveits); Bevacizumab 400 mg/16 ml (eske med 1 hetteglass x 16 ml; registreringsnummer: QLSP-1011-17; produsent: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveits).

Avastin er derfor innvilget et registreringsbevis for sirkulasjon i Vietnam med spesifikke indikasjoner og advarsler for behandling av: metastatisk kolorektalkreft; avansert, metastatisk eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft; avansert og/eller metastatisk nyrecellekarsinom; glioblastom/malignt gliom (stadium IV - WHO); epitelial eggstokkreft, egglederkreft og primær peritonealkreft.

Avastin advares mot bruk til intravitreal injeksjon. Reaksjoner kan omfatte intraokulær infeksjon, endoftalmitt, konjunktival blødning og andre alvorlige bivirkninger. Noen hendelser har resultert i varierende grad av synsfeltstap, inkludert permanent blindhet.

Legemiddeltilsynet i Vietnam informerte om at per 27. september 2023 har legemiddeltilsynet ikke mottatt noen rapporter som gjenspeiler bivirkningene av Avastin relatert til pasienter som mister synet etter bruk av Avastin.

[annonse_2]
Kilde