Instruksjoner for tilbakekalling og håndtering av narkotika som krenker retningslinjene

Instruksjoner for tilbakekalling og håndtering av narkotika som krenker legemidlene - Bilde 1.

Legemidler må destrueres når de er utgått på dato eller blir skadet under produksjon, lagring, transport osv.

Dette rundskrivet gir detaljert veiledning om anvendelse av legemiddelkvalitetsstandarder (kjemiske legemidler, naturlegemidler, vaksiner, biologiske produkter), legemiddelingredienser (unntatt naturlegemidler og tradisjonelle medisiner); testing av legemidler, farmasøytiske ingredienser, emballasje i direkte kontakt med legemidler og prosedyrer for tilbakekalling og håndtering av legemidler som krenker retningslinjene.

Obligatorisk tilbakekallingsprosess for legemidler

Rundskrivet fastsetter prosedyren for tvungen tilbakekalling av legemidler som følger:

1- Motta informasjon om narkotikalovbrudd fra Helsedepartementet (Legemiddeltilsynet)

Informasjon om legemiddelevaluering garanterer ikke behandlingseffektivitet og -sikkerhet fra Drug Registration Advisory Council eller Advisory Council for håndtering av bivirkninger etter vaksinasjon. Informasjon om legemiddelkvalitet oppfyller ikke standarder fra legemiddeltestinstitusjoner.

Informasjon om narkotikalovbrudd oppdaget av legemiddeltilsynet og inspeksjonsorganene. Varsling om narkotikalovbrudd fra produksjonsanlegg, reguleringsorganer og utenlandske statlige legemiddelkvalitetsinspeksjonsorganer.

Informasjon om ulovlige rusmidler (inkludert forfalskede rusmidler og rusmidler av ukjent opprinnelse) oppdaget av politi, tollvesen og markedsforvaltningsorganer.

2- Motta informasjon om narkotikalovbrudd fra helsedepartementet i provinser og sentralstyrte byer

Informasjon om underkvalitetsmedisiner fra narkotikatestfasiliteter.

Informasjon om narkotikalovbrudd oppdaget av Legemiddeltilsynet og tilsynsorganene i området.

Informasjon om ulovlige rusmidler (inkludert forfalskede rusmidler og rusmidler av ukjent opprinnelse) oppdaget av politi, tollvesen og markedsforvaltningsorganer i provinsen eller byen.

3- Bestem omfanget av overtredelsen

Innen 24 timer etter at de har mottatt informasjon om det krenkende legemidlet, skal Helsedepartementet (Department of Lægemiddeltilsynet) og Helsedepartementet fastslå graden av krenking av legemidlet og konkludere med tilbakekalling av det krenkende legemidlet basert på en vurdering av risikoen for brukerens helse, inkludert klager på testresultatene.

4- Håndtering av Helsedepartementet for narkotikalovbrudd i området

Innen 24 timer etter at informasjon om det krenkende legemidlet er mottatt, skal Helsedepartementet sammenligne nivået av krenking av legemidlet som foreskrevet i tillegg II utstedt med dette rundskrivet, og utstede et dokument for å håndtere og tilbakekalle legemidlet i området for nivå 2- eller nivå 3-krenkende legemidler som foreskrevet i artikkel 14 i dette rundskrivet.

Sjekk, overvåk tilbakekalling av legemidler og prøvetaking for å sjekke legemiddelkvaliteten i området.

5- Håndtering av Helsedepartementet (Department of Drug Administration) for brudd på legemiddelbestemmelsene:

Innen senest 24 timer etter at tilbakekallingen av legemidlet for brudd på paragraf 1, artikkel 65 i farmasiloven er avsluttet, skal Helsedepartementet (Legemiddeltilsynet) treffe en beslutning om å tilbakekalle legemidlet.

Tilbakekallingsbeslutningen må inneholde følgende informasjon (hvis noen): legemiddelnavn, sirkulasjonsregistreringsnummer eller importlisensnummer, navn på aktiv ingrediens, konsentrasjon, innhold, doseringsform, batchnummer, utløpsdato, produksjonsanlegg, importanlegg, tilbakekallingsnivå og anlegg som er ansvarlig for tilbakekalling av legemidlet.

Legemidler som tilbakekalles i henhold til tilbakekallingsvedtaket utstedt av Helsedepartementet (Department of Lægemiddeltilsynet) identifiseres som et legemiddelparti eller mange legemiddelpartier eller alle legemiddelpartier av ett eller flere legemidler.

6 – Varsel om beslutning om tilbakekalling av legemidler.

7- Implementer tilbakekalling av legemidler.

Håndtering av ulovlige rusmidler

I følge rundskrivet er det tillatt å behandle eller reeksportere krenkende legemidler i følgende tilfeller:

- Legemidler som bryter med nivå 3 og ikke faller inn under bestemmelsene i punkt d og e, paragraf 1, artikkel 17 i dette rundskrivet (Legemidler som tilbakekalles på grunn av brudd på nivå 3, gjennomgås av Helsedepartementet (Legemiddeltilsynet) i henhold til forskriftene og konkluderes med at de ikke kan utbedres eller reeksporteres; legemidler som tilbakekalles på grunn av brudd på nivå 3, tillates av Helsedepartementet (Legemiddeltilsynet) å bli utbedret eller reeksportert, men anlegget kan ikke utbedre eller reeksportere).

- Legemidler som bryter med forskrifter om merking og bruksanvisning.

- Legemidler pakket i ytteremballasje fra komponentlegemidler pakket i annen direkte emballasje (sett) der ett eller flere komponentlegemidler ikke oppfyller kvalitetsstandardene. Basert på graden av brudd på komponentlegemidlet, kan dette komponentlegemidlet resirkuleres, reeksporteres eller destrueres i henhold til forskriftene. Andre komponenter som oppfyller kvalitetsstandardene kan resirkuleres og pakkes på nytt på riktig måte.

Anlegget hvis legemiddel tilbakekalles må sende inn en skriftlig forespørsel til Helsedepartementet (Department of Drug Administration) om korrigering, sammen med en prosedyre for korrigering, vurdering av risikoer for legemidlets kvalitet og stabilitet, og et program for å overvåke og føre tilsyn med legemidlets kvalitet, sikkerhet og effektivitet under sirkulasjon.

Innen maksimalt 60 dager fra datoen for mottak av institusjonens skriftlige forespørsel om korrigering, skal Helsedepartementet (Department of Drug Administration) gjennomgå og skriftlig svare med godkjenning eller avslag på korrigeringen. Ved avslag må årsakene angis tydelig.

Ved behov for å supplere eller avklare informasjon knyttet til korrigeringen, må institusjonen sende inn ytterligere dokumenter og forklaringer innen maksimalt 60 dager fra datoen for mottak av dokumentet fra Helsedepartementet (Department of Drug Administration). Hvis institusjonen ikke sender inn ytterligere dokumenter og forklaringer etter ovennevnte periode, vil forespørselen om korrigering ikke lenger være gyldig.

Anlegg med tilbakekalte legemidler eller legemidler som er i strid med regelverket må sende et dokument til Helsedepartementet (Department of Drug Administration) med en reeksportplan som tydelig angir tidspunkt og land for reeksporten.

Innen maksimalt 15 dager fra datoen for mottak av forespørselen fra anlegget, skal Helsedepartementet (Department of Drug Administration) skriftlig svare med godkjenning eller avslag på reeksport. Ved avslag må årsakene angis tydelig.

Sanering og reeksport av tilbakekalte legemidler kan kun utføres etter skriftlig samtykke fra Helsedepartementet (Department of Lægemiddeltilsynet).

Kast medisinen

1- Medisiner må destrueres i ett av følgende tilfeller:

a) Utgåtte legemidler; b) Legemidler som er skadet under produksjon, lagring eller transport; c) Legemidler hvis lagringstid er utløpt i henhold til forskriftene; d) Legemidler tilbakekalt på grunn av brudd på nivå 1 eller nivå 2; e) Legemidler tilbakekalt på grunn av brudd på nivå 3, vurdert av Helsedepartementet (Department of Drug Administration) i henhold til forskriftene og konkludert med at de ikke kan utbedres eller reeksporteres;

e) Legemidler som tilbakekalles på grunn av brudd på nivå 3, har tillatelse fra Helsedepartementet (Department of Drug Administration) til å bli utbedret eller reeksportert, men anlegget unnlater å utbedre eller reeksportere; g) Forfalskede legemidler, smuglede legemidler, legemidler av ukjent opprinnelse, legemidler som inneholder forbudte stoffer; h) Legemidler som må destrueres i henhold til bestemmelsene i dekretet om administrative sanksjoner i helsesektoren; i) Legemidler produsert av råvarer som ikke oppfyller kvalitetsstandarder, unntatt i tilfeller der manglende oppfyllelse av standardene håndteres under produksjonsprosessen og ikke påvirker produksjonsprosessen og legemiddelkvaliteten.

2- Destruksjon av legemidler ved produksjons-, import-, grossist- og narkotikatestingsfasiliteter, sykehus og institutter med senger:

Lederen for legemiddelproduksjons-, import-, grossist-, testingsanlegget, sykehuset eller instituttet med senger som inneholder legemidler som skal destrueres, skal beslutte å opprette et råd for legemiddeldestruksjon for å organisere destruksjon av legemidler, bestemme destruksjonsmetode og føre tilsyn med destruksjonen av legemidler. Rådet skal ha minst 3 medlemmer, hvorav 1 representant skal være den som er ansvarlig for anleggets ekspertise.

Avhending av legemidler må sikre sikkerheten for mennesker og dyr og unngå miljøforurensning i henhold til miljøvernlover.

Anlegget hvis legemidler destrueres må ta fullt ansvar for destruksjonen av legemidlene. En rapport med en logg over legemiddeldestruksjon må sendes til det lokale helsedepartementet i tilfeller av legemiddeldestruksjon. Legemiddeldestruksjonsloggen må være i samsvar med forskriftene i skjema nr. 06 i tillegg III som er utstedt med dette rundskrivet.

3- Forskrift om kansellering av vaksiner

Minst 7 virkedager før vaksinene destrueres, må anlegget hvis vaksiner skal destrueres sende en skriftlig melding om destruksjonsplanen til det lokale helsedepartementet, som må inneholde informasjon om navn, mengde, konsentrasjon eller innhold av hver vaksine som skal destrueres, årsaken til destruksjonen, tidspunktet for destruksjonen, stedet for destruksjonen og metoden for destruksjonen. Helsedepartementet er ansvarlig for å føre tilsyn med destruksjonen av vaksiner.

Vaksinedestruksjonsprosessen og vaksinedestruksjonen må utføres i samsvar med gjeldende forskrifter for håndtering av medisinsk avfall og håndtering av farlig avfall. Anlegget hvis vaksiner destrueres, må rapportere vaksinedestruksjonen skriftlig, sammen med destruksjonsrapporten, til det lokale helse- og legemiddeltilsynet. Vaksinedestruksjonsrapporten er i samsvar med skjema nr. 06, tillegg III, utstedt med dette rundskrivet.

4- Destruksjon av legemidler som er underlagt spesiell kontroll må være i samsvar med bestemmelsene i artikkel 37 i dekret nr. 163/2025/ND-CP.

5- Destruksjon av legemidler i detaljhandelsbedrifter og medisinske klinikker: Destruksjon av legemidler utføres i henhold til en kontrakt med et anlegg som er ansvarlig for behandling av industriavfall.

Den ansvarlige for butikklokalets faglige oppgaver og lederen for den medisinske klinikken er ansvarlige for destruksjon av legemidler, tilsyn med destruksjon av legemidler og oppbevaring av dokumenter om destruksjon av legemidler.

6- Tidsfristen for håndtering av tilbakekalte legemidler skal ikke overstige 12 måneder fra datoen for fullføring av tilbakekallingen som foreskrevet i punkt a, b og c, paragraf 3, artikkel 63 i apotekloven.

Minh Hien

Kilde: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm