Legemidlene ovenfor tilhører gruppen antibiotika, legemidler for behandling av dyslipidemi, behandling av høyt blodtrykk, hjerte- og karsykdommer og type 2-diabetes.
I henhold til forskriftene fra Helsedepartementet må bioekvivalensstudier utføres ved testenheter som er evaluert og anerkjent av kompetente myndigheter i vertslandet, og må utføres i samsvar med prinsippene for god klinisk praksis og god laboratoriepraksis i henhold til gjeldende regelverk. Anlegget som registrerer bioekvivalente legemidler må være ansvarlig for å fremlegge fullstendig juridisk gyldig bevis på at forskningen er utført.
Bioekvivalensstudier må utføres ved akkrediterte og anerkjente testfasiliteter.
ILLUSTRASJON: PHUONG AN SKAPT AV AI
Ifølge en farmasøytisk ekspert er et bioekvivalent legemiddel (biosimilar) et legemiddel som har likheter i kvalitet, sikkerhet og klinisk effekt sammenlignet med et referanselegemiddelprodukt, et lisensiert originalt legemiddel, når det brukes i samme dose under de samme testforholdene, har tilsvarende terapeutiske effekter.
Bioekvivalente legemidler bidrar til å øke tilgangen til behandling for pasienter, på grunn av lavere kostnader sammenlignet med godkjente referanselegemidler.
Kilde: https://thanhnien.vn/them-9-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-co-chung-minh-tuong-duong-biological-nutrition-18525090319531865.htm
Kommentar (0)