Prosedyre for vurdering av samsvar med god produksjonspraksis for legemidler og farmasøytiske ingredienser

(Chinhphu.vn) – Helsedepartementet har nettopp utstedt rundskriv 28/2025/TT-BYT som regulerer god produksjonspraksis for legemidler og farmasøytiske ingredienser.

Rundskrivet beskriver tydelig prosedyren for å vurdere samsvar med god produksjonspraksis for legemidler og farmasøytiske ingredienser.

Dette rundskrivet sørger for kunngjøring, anvendelse og distribusjon av prinsipper og standarder for god produksjonspraksis for legemidler og farmasøytiske ingredienser, og vurdering og vedlikehold av samsvar med god produksjonspraksis for legemidler og farmasøytiske ingredienser.

Prosedyre for vurdering av samsvar med god produksjonspraksis for legemidler

I følge rundskrivet er prosedyren for å vurdere samsvar med god produksjonspraksis for legemidler og farmasøytiske ingredienser som følger:

Motta dokumenter

Produksjonsanlegget skal sende inn ett sett med dokumenter som foreskrevet, direkte eller per post eller på nett, med et vurderingsgebyr som foreskrevet av finansministeren om vurderingsgebyr for produksjonsstandarder og -vilkår, til Helsedepartementets mottakerorgan som følger:

God produksjonspraksis er et sett med prinsipper og standarder for produksjon av legemidler og farmasøytiske ingredienser for å sikre at legemidler og farmasøytiske ingredienser alltid produseres og testes konsekvent i henhold til kvalitetsstandarder som er passende for den tiltenkte bruken og kravene i registreringsbeviset for legemidler og farmasøytiske ingredienser.

a - Avdeling for tradisjonell medisin og farmasøytisk administrasjon for produksjonsbedrifter som ber om å få innvilget et kvalifikasjonssertifikat for farmasøytisk virksomhet med omfanget av kun produksjon av medisinske urter, tradisjonelle medisiner og tradisjonelle medisinske ingredienser på tidspunktet for innsending av søknaden.

b- Vietnams legemiddeltilsyn for produksjonsbedrifter som ber om å få innvilget et kvalifikasjonssertifikat for farmasøytisk virksomhet med omfang av kun produksjon av farmasøytiske ingredienser (unntatt medisinske urter), kjemiske legemidler, medisinske urter, vaksiner og biologiske produkter på tidspunktet for innsending av søknaden.

c- Vietnams legemiddeltilsyn skal utstede et sertifikat for kvalifisering for farmasøytisk virksomhet til et produksjonsanlegg som samtidig produserer ett av legemidlene og de farmasøytiske ingrediensene spesifisert i punkt a i denne klausulen og ett av legemidlene og de farmasøytiske ingrediensene spesifisert i punkt b i denne klausulen på tidspunktet for innsending av søknaden.

Fremgangsmåte for mottak og behandling av dokumenter

Når søknadsmottakeren har mottatt en fullstendig søknad som foreskrevet, skal den returnere et søknadskvitteringsskjema til den forespørrende instansen i henhold til skjema nr. 01 i tillegg I, utstedt med dekret nr. 163/2025/ND-CP.

Innen 5 virkedager fra datoen for mottak av gyldige dokumenter, skal mottakerorganet opprette et vurderingsteam og sende beslutningen om å opprette vurderingsteamet til produksjonsanlegget, inkludert forventet tid for faktisk vurdering ved produksjonsanlegget.

Innen 7 virkedager fra datoen for etableringsbeslutningen og 3 virkedager for produksjonsanlegg som produserer legemidler og farmasøytiske ingredienser som prioriteres i administrative prosedyrer som foreskrevet i paragraf 5, artikkel 7 i farmasiloven, skal vurderingsteamet gjennomføre en faktisk vurdering ved produksjonsanlegget.

Faktisk vurderingsprosess på produksjonsanlegget

Rundskrivet beskriver tydelig den faktiske vurderingsprosessen ved produksjonsanlegget:

Trinn 1. Vurderingsteamet kunngjør beslutningen om å opprette vurderingsteamet, formålet, innholdet og det forventede vurderingsprogrammet ved produksjonsanlegget.

Trinn 2. Produksjonsanlegget presenterer kort sin organisasjon, personell og aktiviteter for implementering og anvendelse av GMP (Good Manufacturing Practice) eller spesifikt innhold i henhold til innholdet i vurderingen.

Trinn 3. Vurderingsteamet gjennomfører en faktisk vurdering av implementeringen av GMP ved produksjonsanlegget i henhold til hvert spesifikke innhold. Dersom anlegget utfører ett eller flere trinn i produksjonsprosessen, inkluderer vurderingsinnholdet kun kravene som tilsvarer ett eller flere produksjonstrinn som anlegget utfører. Vurderingsprogrammet kan justeres i henhold til den faktiske implementeringssituasjonen eller eksisterende problemer ved produksjonsanlegget som oppdages under vurderingsprosessen.

Trinn 4. Vurderingsteamet møter produksjonsanlegget for å informere om eventuelle mangler som oppdages under vurderingsprosessen (hvis noen); vurderer omfanget av hver mangel; diskuterer med produksjonsanlegget dersom produksjonsanlegget ikke er enig i vurderingsteamets vurdering av hver mangel eller i samsvar med GMP-prinsipper og -standarder ved produksjonsanlegget.

Trinn 5. Forbered og signer vurderingsrapporten

Etter å ha inngått en avtale med anlegget, skal vurderingsteamet utarbeide en vurderingsrapport i henhold til skjema nr. 03 spesifisert i tillegg X utstedt med dette rundskrivet. Vurderingsrapporten må vise vurderingsteamets sammensetning, sammensetningen av produksjonsanlegget, plassering, tidspunkt, omfang av vurderingen, vurderingsskjema og eventuelle uenigheter mellom vurderingsteamet og produksjonsanlegget. Lederen for produksjonsanlegget og lederen for vurderingsteamet skal signere vurderingsrapporten. Rapporten skal utarbeides i 02 eksemplarer, hvorav 01 eksemplar skal oppbevares på produksjonsanlegget og 01 eksemplar skal oppbevares hos mottakerorganet.

Trinn 6. Fullføring av GMP-vurderingsrapporten:

Innen 5 virkedager fra datoen for signering av vurderingsrapporten er vurderingsteamet ansvarlig for å utarbeide en GMP-vurderingsrapport i henhold til skjema nr. 04 spesifisert i tillegg X utstedt med dette rundskrivet, og sende den til produksjonsanlegget. GMP-vurderingsrapporten må liste opp, analysere og klassifisere eksistensnivået som produksjonsanlegget må overvinne og reparere; referere til tilsvarende bestemmelser i juridiske dokumenter og GMP-prinsipper og -standarder, og vurdere nivået av GMP-samsvar for produksjonsanlegget. Klassifiseringen av eksistensnivået og vurderingen av nivået av GMP-samsvar for produksjonsanlegget (spesifikt for hver produksjonslinje) er spesifisert i tillegg IX utstedt med dette rundskrivet. GMP-vurderingsrapporten utarbeides i 02 eksemplarer, hvorav 01 eksemplar sendes til produksjonsanlegget og 01 eksemplar oppbevares hos mottakerorganet.

Minh Hien

Kilde: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm