Endring av mange retningslinjer for registrering av sirkulasjon av legemidler og farmasøytiske ingredienser

Dr. Nguyen Van Loi, leder for avdelingen for legemiddelregistrering (avdeling for legemiddeladministrasjon - Helsedepartementet ), sa: Etter mer enn 7 år med implementering av apotekloven fra 2016, har en rekke forskrifter knyttet til registrering av legemiddelomløp og legemiddelingredienser, i tillegg til de oppnådde resultatene, avdekket mangler som må justeres.

Når det gjelder saksdokumentasjon, rekkefølge og prosedyrer for forlengelse av gyldigheten av registreringsbeviset for omløp for legemidler og farmasøytiske ingredienser, er det fastsatt at alle saksdokumenter for forlengelse av registreringsbeviset for omløp må gjennom vurderings- og godkjenningsprosessen til det rådgivende rådet for tildeling av registreringsbeviset for omløp. Denne bestemmelsen i apotekloven av 2016 har bidratt til å sikre kvaliteten, sikkerheten og effektiviteten til legemidler i omløp. For legemidler i omløp på markedet som ikke mottar tilbakemeldinger knyttet til kvalitet, sikkerhet for brukere eller ikke har anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon , er det imidlertid fortsatt nødvendig å gå gjennom det rådgivende rådet, noe som kan øke behandlingstiden og overbelaste det rådgivende rådet.

Det er derfor nødvendig å skille mellom saksdokumentene for fornyelse av registreringsbeviset for sirkulasjon som må eller ikke må vurderes og godkjennes av det rådgivende rådet for tildeling av registreringsbeviset for sirkulasjon, for å sikre kontinuerlig sirkulasjon av legemidler og farmasøytiske ingredienser, samtidig som sikkerhet og effektivitet for brukerne sikres.

På den annen side krever forskriften om dossierer for forlengelse av gyldigheten av sirkulasjonsregistreringsbeviset at det sendes inn seks typer dokumenter, hovedsakelig administrative dokumenter. Å måtte sende inn mange dokumenter i dossieret har ført til sløsing med tid og ressurser for bedrifter når de utarbeider dossierer, samt skapt press for forvaltningsorganet når de må vurdere og godkjenne dossierer. Helsedepartementet har for tiden tatt i bruk et nettbasert lisensieringssystem og vil i nær fremtid koble til den nasjonale legemiddeldatabasen, slik at disse dokumentene kan slås opp fullstendig, og det er ikke nødvendig å be om ny innsending.

Endringen og tillegget av sirkulasjonssertifikatet for legemidler og farmasøytiske ingredienser må godkjennes etter vurdering av saksdokumentene og konsultasjon med det rådgivende rådet for utstedelse av sirkulasjonssertifikatet for legemidler og farmasøytiske ingredienser. I dagens virkelighet er imidlertid denne forskriften unødvendig, da den forårsaker tidssløsing for bedrifter og samtidig skaper press på tiden det tar å håndtere administrative prosedyrer for statlige forvaltningsorganer i tilfeller av enkle administrative endringer (endring av postadresse, endring av navn, adresse til produksjonsanlegg, legemiddelregistrering, tillegg av QR-kode osv.) fordi disse endringene og tilleggene ikke er relatert til legemidlets tekniske ekspertise, sikkerhet og effektivitet.

Forskrift om kliniske studier av legemidler ved registrering for sirkulasjon av plantebaserte legemidler med nye kombinasjoner av medisinske urter som har blitt brukt som legemidler i Vietnam er heller ikke egnet og ikke helt i samsvar med den nåværende nye legemiddelhåndteringsmekanismen i Vietnam og andre land i regionen.

Helseminister Dao Hong Lan rapporterte, forklarte, aksepterte og avklarte en rekke spørsmål i loven som endrer og supplerer en rekke artikler i apotekloven på møtet ettermiddagen 26. juni.

Basert på manglene har lovutkastet som endrer og supplerer en rekke artikler i apotekloven gjort justeringer for å forenkle dokumentasjonen for fornyelse, endring og tillegg av registreringsbevis for opplag av legemidler og farmasøytiske ingredienser; regulering av tilfeller av fornyelse, endring og tillegg av registreringsbevis for opplag uten å gå gjennom det rådgivende rådet for utstedelse av registreringsbevis for opplag eller uten å vente på godkjenning fra Helsedepartementet for å forenkle administrative prosedyrer. Spesielt reduseres tiden for behandling av endringer og tillegg som bare trenger å kunngjøres fra 3 måneder til 15 virkedager; og det legges til forskrifter som tillater virksomheter å fortsette å bruke registreringsbeviset for opplag etter at det er utløpt og har sendt inn en søknad om fornyelse i henhold til forskriftene inntil det er fornyet eller har et dokument fra Helsedepartementet.

Tillate erstatning av sertifikatet for farmasøytisk produkt (CPP) med dokumenter som beviser at legemidlet er godkjent dersom det oppfyller behovene for sykdomsforebygging og -kontroll; unntak fra kravet om å sende inn kliniske journaler i søknaden om registreringsbevis for sirkulasjon for nye legemidler (unntatt vaksiner) produsert innenlands med indikasjoner for bruk i forebygging og behandling av gruppe A-sykdommer som er erklært epidemier i henhold til bestemmelsene i loven om forebygging og kontroll av smittsomme sykdommer, og som har samme aktive ingredienser, doseringsformer, administrasjonsveier og indikasjoner som legemidler som er godkjent for sirkulasjon eller godkjent for bruk i nødstilfeller eller godkjent for sirkulasjon og bruk med betingelser fra det strenge legemiddeltilsynet (SRA).

Når det gjelder tidsfristen for utstedelse av et registreringsbevis for sirkulasjon i referansesaker, skal den ikke overstige 9 måneder fra datoen for mottak av fullstendige dokumenter for nye legemidler, referansebiologiske produkter, lignende biologiske produkter og vaksiner med en rapport om vurderingsresultatene fra et strengt legemiddeladministrasjonsbyrå (SRA) i henhold til helseministerens forskrifter.

Senest 10 virkedager fra datoen for mottak av fullstendig dokumentasjon, skal Helsedepartementet vurdere det administrative dokumentet for å utstede et registreringsbevis for sirkulasjon basert på anerkjennelse av lisensieringsresultatene fra det strenge legemiddeladministrasjonsbyrået (SRA) for registreringsdokumentasjonen av nye legemidler med indikasjoner for bruk i forebygging og behandling av gruppe A-sykdommer som er erklært epidemier i henhold til bestemmelsene i loven om forebygging og kontroll av smittsomme sykdommer; utpeke legemiddelregistreringsanlegget til å være ansvarlig for nøyaktigheten og lovligheten av det tekniske dokumentasjonen og dokumentasjonen for vurdering av samsvar med god produksjonspraksis for legemiddelproduksjonsanlegg. Helsedepartementet skal inspisere og evaluere den tekniske ekspertisen i det tekniske dokumentasjonen og dokumentasjonen for vurdering av samsvar med god produksjonspraksis for legemiddelproduksjonsanlegg etter å ha utstedt registreringsbeviset for sirkulasjon.

Legemidler og farmasøytiske ingredienser som har fått tildelt et registreringsbevis for sirkulasjonsregistrering, men som ikke sirkuleres på markedet innen en periode på 5 år fra utstedelsesdatoen, skal ikke få forlenget registreringsbeviset for sirkulasjonsregistrering, med unntak av sjeldne legemidler, legemidler for behandling av sjeldne sykdommer eller legemidler med ikke mer enn 3 gyldige registreringsbevis for sirkulasjonsregistrering.

Avskaffe forskriften om kliniske studier av plantebaserte legemidler som inneholder nye kombinasjoner av plantebaserte legemidler som har blitt brukt som legemidler i Vietnam og er indisert for sykdommer på listen utstedt av helseministeren.

Kilde: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html